進行した胃/食道接合腺癌の第一選択治療後の連続治療におけるCT041の有効性を評価するために

包含基準：

個人は、この試験への参加資格を得るために、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. この試験に自発的に参加します。この裁判を完全に理解し、通知され、インフォームドコンセントフォームに署名する。すべての試験手順に従うことをいとわない。
2. 18〜75歳（包括的）、男性または女性。
3. 病理学的に確認された局所的に高度または転移性の高度な胃/食道胃胃腹部腺癌;
4. 腫瘍組織サンプルの免疫組織化学（IHC）染色はCLDN18.2です 陽性、腫瘍細胞の少なくとも40％で染色強度≥2 +として定義されています。

5. 調査員によって評価された疾患の進行なしに、臨床ガイダンスに従って12週間の第一選択療法を完了しました。

   許可された治療レジメンには、免疫療法またはゾルベツキシマブの有無にかかわらず、フルオロピリミジン +プラチナ（±タキサン）レジメン化学療法が含まれます。 他の治療レジメンは、調査員と協力者の医療モニターとの間の議論の後に含まれることがあります。 2週間ごとに治療レジメンの場合、6サイクルを完了する必要があり、3週間ごとに治療レジメンの場合、4サイクルを完了する必要があります。調査員の評価と決定によれば、少なくとも6週間の第一選択治療後の疾患の進行のない参加者は、他の適格基準を満たした後、格差を受けることができます。

6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-1（Apheresisの7日以内）;
7. アフェレーシスへの適切な静脈へのアクセスと格差の他の禁忌はありません。

8. アフェレシスの7日以内の臨床検査結果は、次の基準を満たす必要があります（1週間以内の繰り返しテストは許可されます。それでも基準を満たしていない場合、スクリーニング障害と見なされます）：

   1. 血液ルーチン（輸血、血小板輸血、コロニー刺激因子、血小板成長因子、および検査前の7日以内のその他の支持治療、組換えヒトエリスロポエチンを除くその他の支持治療）：絶対好中球数（ANC）≥1.5×109/L、リンパ球（LY）≥009×109/L、麻痺≥75/L、PLT）アタヘモグロビン（Hb）≥9.0g/dl。 Apheresisの24時間以内に血液ルーチンテストの結果も上記の基準を満たす必要があります。
   2. 血液化学：内因性クレアチニンクリアランス≥50mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラ）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、総ビリルビン≤2×ULN;血清アミラーゼ≤2.0×ULN;アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN;骨転移または肝臓転移がある場合、AST、ALTおよびアルカリホスファターゼ≤5×ULN。
   3. プロトロンビン時間（PT）延長≤4秒。
9. 出産可能性の女性参加者（WOCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、この期間中に治療を受けてから少なくとも12か月後に非常に効果的で信頼できる避妊薬（年間1％の故障率）を使用することをいとわない必要があります。
10. 出産可能性の女性と性的に活動している男性の参加者は、精管切除を受けていないが、禁欲を実践することに同意するか、この期間中に治療を受けて少なくとも12か月後に非常に効果的で信頼性の高い避妊（年間1％未満）を使用する必要があります。

除外基準：

次の基準のいずれかを満たす参加者は、この試験から除外されます。

1. HER2発現が高い既知の腫瘍組織の存在。
2. 胃腸の出血/穿孔/閉塞またはこれらの重大なリスクの存在。胃壁の全厚さ、深い大潰瘍、不安定/活動性潰瘍、胃腸出血/穿孔/穿孔/穿孔の既往が3か月以内に関与する（そのようなイベントの外科的レサーションを除く）。
3. 以前に、この試験で許可されているG/GEJ腺癌の第一選択治療レジメン以外の抗腫瘍療法を受けた参加者（包含基準の項目5を参照）、その他の全身性抗腫瘍薬、放射線療法または介入療法など。
4. 21日以内（または薬物の5分の1以内）以内のG/Gej腺癌の全身性腫瘍治療。
5. 主要な手術（白内障手術や局所麻酔を必要とするその他の手術を除く）または低格の4週間以内に重大な外傷性障害を除く、毒性および/または合併症から十分に回収されていません。
6. 以前に遺伝子工学修飾細胞療法（CAR-T細胞、TCR-T細胞など）を受けた。

7. 脱毛症、色素沈着、末梢神経障害を除く、有害事象（CTCAE）v5.0≤グレード1の一般的な用語基準に回復していない以前の治療からの毒性は、調査員の裁量により、この試験介入への耐性に影響を与えない他の出来事、およびこの試験局が許可します。

   注：非臨床的に有意なグレード2 AEの参加者は、協力者の医療モニターとの議論の後、試験に含まれることができます。

8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、Treponema pallidum、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清学。 HCV抗体が陽性だが陰性HCV RNAを患っている参加者は登録できます。
9. 活動性結核感染、活性HBV感染（B型肝炎表面抗原[HBSAG]陽性、またはHBV DNAが試験センターラボの下限を超えてHBV DNAを含む陽性を含む）を含むがこれらに限定されない活性感染、および他の病原体が体系的な治療を必要とする感染を含む。 予防的抗感染療法を受けている参加者は、調査員の裁量で登録される場合があります。
10. 臨床的に顕著な甲状腺機能障害または重度の合併症のある参加者は、調査員の裁量でこの試験への参加には適していません。 治療後の安定した甲状腺機能を持つ参加者は、登録のために考慮することができます。
11. アフェレーシスの14日前に全身コルチコステロイドを受けた。 吸入または局所皮膚コルチコステロイドおよび生理学的用量補充療法の最近または現在の使用が登録される場合があります。
12. 長期的な抗凝固/抗血小板療法の必要性（例： ワルファリン、ヘパリン、リバロキサバン、アスピリン、ジピリダモール、クロピドグレルなど）。 静脈アクセスデバイスの開通性を維持するために予防的抗凝固を受けている参加者が登録される場合があります。
13. フルダラビン、シクロホスファミド、NAB-パクリタキセル、トシリズマブおよびその他の関連する薬物、またはCT041細胞注入調製の成分に対する既知のアレルギー（アルブミンまたはジメチルスルホキシド[DMSO]など）または過去の重度のアレルギーの歴史へのアレルギー、
14. 既知または疑わしい中枢神経系の転移の存在;
15. 中央タイプまたは広範な肺転移、または広範な肝転移、または広範な骨転移の存在。
16. 臨床症状を伴う腹/胸水、または繰り返し排水、腹部/胸部薬物灌流などの特別な治療が必要です。
17. 以前に臓器移植または同種の造血幹細胞移植を受けたか、臓器移植を待っている参加者。
18. アフェレーシスの4週間以内に、または試験中に計画された4週間以内に、ライブまたはライブ減衰ワクチンによるワクチン接種。
19. リウマチ関節炎、全身性エリテマトーデス、自己免疫性肝炎、間質性肺疾患、炎症性腸疾患、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群、ウェゲナーの顆粒膜腫、Sjogren's syndrome、gogrens syndrome、glomerosis、gogry syndy、multhing syndy、gogrens syndrome、multhing synromeなど現在、試験中に長期免疫抑制療法を受けている、または必要としています。
20. 以下の心血管疾患のいずれかの存在：制御されていないうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII-IV）、心機能不全[左心室排出率（LVEF）<50％]、過去6か月以内の心筋梗塞、不十分な制御症の毛細血症、160 mmhppessuragna、ungina、apperly controlled eperperted、 MMHG）、症状がある、または昇圧剤の薬物療法を必要とする低血圧、および調査員による試験への参加に不適切と見なされる他の疾患または検査異常。 コラボレーターの医療モニターとの議論は、必要に応じて推奨されます。
21. 慢性閉塞性肺疾患、肺塞栓症、間質性肺疾患、臨床的に有意な肺機能検査などを含むがこれらに限定されない、研究者によって評価されたこの試験への参加には適していない肺疾患。必要に応じて、コラボレーターの医療モニターとの議論が推奨される場合は推奨されます。
22. 酸素飽和度（SAO2）酸素吸入なしで95％≤95％（フィンガー酸素検出方法が受け入れられます）。
23. 臨床的に重要な神経障害、精神障害、または異常な神経学的検査結果の存在。
24. 調査員によって評価されているように、参加者は適切な治療下で血糖コントロールが不十分であるか、関連する合併症を経験しています。
25. 臨床病理学的特徴、その他の疾患、代謝障害、徴候、または試験介入を禁止する異常な検査結果の存在、結果の解釈に影響を与え、CT041注入を排除するか、注入後の深刻な合併症のリスクが高く、研究者による参加に適さないと評価されています。
26. 過去5年間または同時にG/Gejがん以外の染色されていない悪性腫瘍。皮膚の適切に治療された基底細胞癌、子宮頸部のその場での癌腫、および転移または死亡のリスクが非常に低い他の悪性腫瘍を除きます。
27. 妊娠または授乳中の女性;
28. 調査員が評価したように、臨床試験プロトコルの要件に従うことができない、または遵守することができない、または遵守する参加者。