고급 위/식도 근처 선암종의 1 차 치료 후 순차적 치료에서 CT041의 효능을 평가하기 위해

포함 기준 :

개인은이 재판에 참여할 자격이 있으려면 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

1. 이 재판에 자발적으로 참여합니다. 이 재판을 완전히 이해하고 정보를 받고 사전 동의서에 서명하십시오. 모든 시험 절차를 따르고 완료 할 수있는 기꺼이;
2. 18-75 세 (포함), 남성 또는 여성;
3. 병리학 적으로 확인되지 않은 국소 적으로 진행되지 않거나 전이성 진행성 위/식도 직렬 (G/GEJ) 선암종;
4. 종양 조직 샘플의 면역 조직 화학 (IHC) 염색은 CLDN18.2이다 양성, 종양 세포의 40% 이상에서 염색 강도 ≥ 2 +로 정의 된 양성;

5. 임상 지침에 따라 12 주간의 1 차 요법을 완료했으며, 조사자가 평가 한 질병 진행없이 :

   허가 된 치료 요법은 다음을 포함한다 : 플루오로 피리 미딘 + 백금 (± 탁산) 요법 화학 요법, 면역 요법 또는 Zolbetuximab이 있거나없는 화학 요법. 다른 치료 요법은 공동 작업자의 조사자와 의료 모니터 사이의 논의 후에 포함될 수 있습니다. 2 주마다 치료 요법의 경우 6주기가 완료되어야하며 3 주마다 처리 요법을 위해 4주기가 완료되어야합니다. 조사자의 평가 및 결정에 따르면, 최소 6 주간의 일차 치료 후 질병 진행이없는 참가자는 다른 자격 기준을 충족 한 후에 변수를 겪을 수 있습니다.

6. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1 (신중 전 7 일 이내);
7. 신청에 대한 적절한 정맥 접근과 신청에 대한 다른 금기 사항은 없습니다.

8. Apheresis 전 7 일 이내에 실험실 테스트 결과 다음 기준을 충족해야합니다 (일주일 이내에 반복 테스트가 허용됩니다. 기준을 충족하지 않으면 선별 실패로 간주됩니다).

   1. 혈액 루틴 (수혈, 혈소판 수혈, 콜로니-자극 인자, 혈소판 성장 인자 및 기타지지 처리는 시험 전 7 일 이내에 재조합 인간 에리스로포이에틴을 제외하고 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 림프구 ≥ 0.5 × 109/L, 백혈구 (PLT) ≥ 75 × 109/L, hemoglopin (PLT) ≥ 75 × 109/L, (HB) ≥ 9.0 g/dl. 신호성 전 24 시간 이내에 혈액 루틴 검사 결과도 위의 기준을 충족해야합니다.
   2. 혈액 화학 : 내인성 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 mL/분 (Cockcroft-Gault Formula), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 × 정상 (ULN), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 x uln, 총 빌리 루빈 × uln; 혈청 아밀라제 ≤ 2.0 × uln; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x uln; 뼈 전이 또는 간 전이가있는 경우 AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 × ULN;
   3. Prothrombin 시간 (PT) 연장 ≤ 4 초.
9. 가임기 잠재력 (WOCBP)의 여성 참가자는 선별시 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 시험 치료를받은 후 12 개월 이상 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수있는 피임 (연간 <1% 실패율)을 기꺼이 사용하고 계란 기부금은 절대적으로 금지되어야합니다.
10. 혈관 절제술을받지 않은 가임 잠재력의 여성과 성적으로 활동하는 남성 참가자는 시험 치료를받은 후 최소 12 개월 동안 금욕을 실천하거나 매우 효과적이고 신뢰할 수있는 피임 (연간 1%)을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는이 시험에서 제외됩니다.

1. 높은 HER2 발현을 갖는 알려진 종양 조직의 존재;
2. 위장 벽의 전체 두께, 깊은 큰 궤양, 불안정한/활성 궤양, 3 개월 이내에 위장관 출혈/천공/방해과의 병력을 포함하되 이에 국한되지는 않는다.
3. 이전 에이 시험에서 허용 된 G/GEJ 선암종에 대한 1 차 치료 요법 이외의 항 종양 치료 요법 (포함 기준의 항목 5 참조), 다른 전신 항 종양 약물, 방사선 치료 또는 중재 요법 등을 포함한 참가자;
4. Apheresis 이전에 21 일 (또는 약물의 5 회 반감기 내) 이내에 G/GEJ 선암종에 대한 전신 항 종양 치료;
5. 주요 수술 (백내장 수술 및 국소 마취가 필요한 기타 수술 제외) 또는 apheresis 전 4 주 이내에 심각한 외상성 손상을 제외하고 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았다.
6. 이전에 유전자 공학 변형 세포 요법 (예 : CAR-T 세포, TCR-T 세포 등)을 받았다.

7. 알로피아, 색소 침착, 말초 신경 병증, 조사자의 재량에 따라, 시험 중재에 대한 실험실의 내약성에 영향을 미치지 않는 다른 사건, 그리고이 시험에서 허용되는 실험실의 내약성에 영향을 미치지 않는 다른 사건과 다른 사건을 제외하고, 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0 ≤ 1 등급 1 등급 1 등급으로 회복되지 않은 이전 치료로부터의 독성.

   참고 : 공동 작업자의 의료 모니터와 논의한 후 비 임시로 유의미한 등급 AE를 가진 참가자는 시험에 포함될 수 있습니다.

8. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), Treponema pallidum 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대한 양성 혈청학. 양성 HCV 항체를 가진 참가자이지만 음성 HCV RNA를 등록 할 수 있습니다.
9. 활성 결핵 감염, 활성 HBV 감염 (B 형 간염 표면 항원 [HBSAG] 양성 또는 B 형 간염 코어 항체 [HBCAB]가 포함 된 HBV DNA와 함께 시험 센터 실험실의 하한 한계)를 포함한 활성 감염 및 전신 치료가 필요한 다른 병원체와의 감염을 포함하여 활성 감염. 예방 적 항 감염 치료를받는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록 될 수 있습니다.
10. 임상 적으로 중요한 갑상선 기능 장애 또는 조사자의 재량에 따라이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 심각한 합병증을 가진 참가자. 치료 후 안정된 갑상선 기능을 가진 참가자는 등록을 위해 고려 될 수 있습니다.
11. apheresis 전 14 일 이내에 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 흡입 또는 국소 피부 코르티코 스테로이드 및 생리 학적 용량 대체 요법의 최근 또는 현재 사용이 등록 될 수있다;
12. 장기 항 응고/항 혈소판 요법이 필요합니다 (예 : Warfarin, Heparin, Rivaroxaban, Aspirin, Dipyridamole, Clopidogrel 등). 정맥 접근 장치의 개통을 유지하기 위해 예방 적 항 응고를받는 참가자가 등록 될 수 있습니다.
13. 플루다 라빈, 시클로 포스 파 미드, 나브-파클리탁셀, 토 실리 주맙 및 기타 관련 약물, 또는 CT041 세포 주입 제제의 성분에 대한 알레르기에 대한 알레르기 (예 : 알부민 또는 디메틸 설록 사이드 [DMSO] 등 또는 과거의 중증 알레기 이력;
14. 알려진 또는 의심되는 중추 신경계 전이의 존재;
15. 중앙 유형 또는 광범위한 폐 전이, 또는 광범위한 간 전이 또는 광범위한 뼈 전이의 존재;
16. 임상 증상과의 복부/흉막 삼출 또는 반복 배수, 복부/흉막 약물 관류 등과 같은 특별한 치료가 필요합니다 (영상 검사에 의해 검출 될 수있는 소량의 복수/흉막 삼출물을 가진 참가자);
17. 이전에 장기 이식 또는 동종 전혈 줄기 세포 이식을 받았거나 장기 이식을 기다리는 참가자;
18. 신분 전이 전 4 주 이내에 살거나 살아있는 약화 백신을 사용한 예방 접종 또는 시험 중에 계획된 예방 접종;
19. 류마티스 관절염, 전신성 홍 반성 루푸스,자가 면역 간염, 간질 성 폐 질환, 염증성 장 질환, 항 인지질 증후군, Wegener 's granulomatosis, multure sclerosis, glomerulonephr inisplome 등; 그리고 현재 시험 중에 장기 면역 억제제 요법을 받거나 요구하고;
20. 다음과 같은 심혈관 질환의 존재 : 통제되지 않은 울혈 성 심부전 (New York Heart Association [NYHA] Class III-IV), 심장 기능 장애 [좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%], 지난 6 개월 내의 심근 경색, 제어가 잘되지 않는 Argythmia, 불완전한 조절 완전성 완전성 완전성 기성체 (100). MMHG), 증상이 있거나 혈관 압도자 약물이 필요한 저혈압 및 조사자의 시험에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 기타 질병 또는 테스트 이상. 필요한 경우 공동 작업자의 의료 모니터와의 토론이 권장됩니다.
21. 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐색전증, 간질 성 폐 질환, 임상 적으로 유의 한 비정상적인 폐 기능 검사 등을 포함하여 조사자가 평가 한 바와 같이이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 폐 질환이 필요하다면 추천됩니다.
22. 산소 포화도 (SAO2) ≤ 95% 산소 흡입 (핑거 산소 검출 방법이 허용됨);
23. 임상 적으로 유의 한 신경 학적 장애, 정신 장애 또는 비정상적인 신경 학적 검사 결과의 존재;
24. 조사자가 평가 한 바와 같이, 참가자는 적절한 치료 하에서 혈당 조절이 좋지 않거나 관련 합병증을 경험했다.
25. 임상 병리학 적 특징, 기타 질병, 대사 장애, 징후 또는 비정상 검사 결과의 존재, 시험 중재를 금지하고, 결과의 해석에 영향을 미치거나, 주입 후 심각한 합병증의 위험이 높으며, 조사자가 참여할 수없는 것으로 가정된다.
26. 지난 5 년 또는 동시에 G/GEJ 암 이외의 악성 종양; 피부의 적절하게 처리 된 기저 세포 암종, 자궁 경부의 암종 및 전이 또는 사망 위험이 매우 낮은 다른 악성 종양을 제외하고;
27. 임신 또는 수유 여성;
28. 조사자가 평가 한 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지하지 않는 참가자.