閉鎖後の歩行の時間 (OPTIMA)
大腿骨アクセスの閉鎖後の歩行までの時間を最適化：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
トランスラジアルへのアクセスは、血管合併症の発生率が低く、術後床の安静の低いため、冠動脈造影と介入の主流のアプローチとしてトランスフェモラルアクセスに取って代わりました。 非座の血管内介入では、放射状アクセスも魅力的な代替手段です。 ただし、従来の大腿骨アプローチはかけがえのない利点を保持します。パンクとシースの挿入は簡単で、シースが8F以上に対応し、より大きなステントの送達を可能にし、カテーテルのサポートをより良く提供し、手続き上の困難と時間を短縮します。
近年、血管閉鎖装置（VCD）の広範な使用により、大腿骨アクセスの医師と患者の経験がさらに改善されました。 手動圧縮と比較して、VCDは止血時間を大幅に短縮し、術後のベッド休息を短縮し、患者の快適性と満足度を向上させます。 VCDは、閉鎖メカニズムに基づいて4つのカテゴリに分類できます。コラーゲンプラグ、縫合糸媒介、ディスクベース、金属クリップです。 異なるVCD間の比較研究は限られていますが、縫合を介したVCDの有効性と安全性は十分に実証されています。 縫合糸を介したVCDの代表としてのProglideは、大きな鞘の互換性、信頼性の高い止血、および低血管合併症速度に好まれています。
Aravind Sekharらからの証拠。大腿骨アクセスを介して診断冠動脈造影を受けている患者は、入院時間を削減し、コストを削減し、患者の満足度を改善するための重要なドライバーである閉鎖後、早期にアンベストすることができることを示しました。 以前の研究では、歩行の時間を短縮するVCDの利点が報告されていますが、歩行時間の決定は、オペレーターの経験に応じて2〜12時間の範囲で、主に経験的でした。 現在、アクセスサイトでの歩行時間と血管合併症との関連性に関する証拠が不足しています。 この研究の目的は、歩行の最適なタイミングを決定するために、血管アクセス部位の合併症に関する経脈末梢血管造影または血管内介入を受けた患者の閉鎖後の異なる歩行時間の影響を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hui Dong, MD
- 電話番号：86-010-88322385
- メール：donghui666@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiongjing Jiang, MD
- 電話番号：86-010-88322387
- メール：jiangxiongjing@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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主任研究者：
- Hui Dong, MD
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コンタクト：
- Hui Dong, MD
- 電話番号：86-010-88322385
- メール：donghui666@sina.com
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コンタクト：
- Xiongjing Jiang, MD
- 電話番号：86-010-88322387
- メール：jiangxiongjing@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 末梢血管造影または輸血アクセスによる血管内介入が予定されています。
- 一般的な大腿動脈にある大腿動脈穿刺部位。
- 6-8F血管鞘の使用。
- 止血は、6F Proglide閉鎖装置で達成されました（閉鎖後に活性出血、血腫の形成がなく、穿刺された肢の虚血がないと定義されます）。
- 両側の術前足首腕骨指数（ABI）> 0.9。
- 意識的で、協同組合、そして通常の下肢の移動性を備えています。
除外基準：
- 頸動脈介入を経験しています。
- 大腿動脈直径は5 mm未満、またはプラークの負担により5 mm未満の有効な内腔。
- 穿刺部位での血管合併症の歴史。
- 異常な心肺機能。
- 術中血小板数<80×10〜/L、または血栓溶解剤の使用。
- 認知障害、非協力的、または限られた下肢の移動性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期歩行（2時間）
患者は、大腿動脈の閉鎖前に2時間後に停止するように指示されました。
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大腿骨動脈アクセス部位の閉鎖後の歩行時間は、Proglide血管閉鎖装置を使用した閉鎖を2時間、6時間、または術後12時間に割り当てました。
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実験的：中間歩行（6時間）
患者は、大腿骨動脈の閉鎖後6時間後に停止するように指示されました。
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大腿骨動脈アクセス部位の閉鎖後の歩行時間は、Proglide血管閉鎖装置を使用した閉鎖を2時間、6時間、または術後12時間に割り当てました。
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実験的：歩行後（12時間）
患者は、大腿骨アクセスサイトの閉鎖の12時間後にProglideで閉鎖するように指示されました。
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大腿骨動脈アクセス部位の閉鎖後の歩行時間は、Proglide血管閉鎖装置を使用した閉鎖を2時間、6時間、または術後12時間に割り当てました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨アクセス部位の血管合併症の発生率
時間枠：術後24時間以内または退院前（最初に来た方も）
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大腿骨アクセス部位の血管合併症の複合結果、次のいずれかの発生として定義されています。（1）BARCタイプ2以上に分類される出血イベント;（2）直径5 cm> 5 cm> 5 cm;（3）擬似発生症;（4）動脈瘤fistula;（5）大腿骨硬化症またはオクリューション
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術後24時間以内または退院前（最初に来た方も）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首 - 上腕指数（ABI）が変更されます
時間枠：退院前
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穿刺部位での潜在的な大腿動脈狭窄または閉塞を評価するためのABIの測定
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退院前
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アクセスサイトでの痛み（視覚アナログスケール、VAS）
時間枠：24時間後に救済後
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大腿骨アクセスサイトで患者が報告した痛みスコア（0-10スケール）。
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24時間後に救済後
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30日以内の血管合併症
時間枠：30日後の給付
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臨床的介入を必要とする出血の遅延、擬似性尿症、動脈虫、または大腿動脈狭窄/閉塞を含む、後期アクセスサイト合併症の発生率。
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30日後の給付
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hui Dong, MD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-0906
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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