- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07179536
- Juicio original
Tiempo de deambulación después del cierre de proglide (OPTIMA)
Optimización del tiempo de la deambulación después del cierre de proglide del acceso femoral: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso transradial ha reemplazado el acceso transfemoral como el enfoque principal para la angiografía e intervención coronaria debido a su menor incidencia de complicaciones vasculares y un reposo en cama postoperatorio más corto. En las intervenciones endovasculares no coronarias, el acceso radial también es una alternativa atractiva. Sin embargo, el enfoque femoral tradicional conserva ventajas irremplazables: es más fácil para la inserción de punción y vaina, acomoda las vainas ≥ 8F, permite la entrega de stents más grandes, proporciona un mejor soporte de catéteres y reduce la dificultad y el tiempo de procedimiento.
En los últimos años, el uso generalizado de los dispositivos de cierre vascular (VCD) ha mejorado aún más la experiencia del médico y el paciente de acceso femoral. En comparación con la compresión manual, los VCD reducen significativamente el tiempo de hemostasia, acortan el reposo en cama postoperatorio y mejoran la comodidad y satisfacción del paciente. Los VCD se pueden clasificar en cuatro categorías basadas en el mecanismo de cierre: enchufe de colágeno, clip mediado por sutura, basado en discos y metal. Aunque los estudios comparativos entre diferentes VCD son limitados, la eficacia y la seguridad de los VCD mediados por sutura se han demostrado bien. El proglide, como representante de los VCD mediados por sutura, se favorece para la compatibilidad de la vaina grande, la hemostasia confiable y las bajas tasas de complicaciones vasculares.
Evidencia de Aravind Sekhar et al. demostró que los pacientes sometidos a la angiografía coronaria diagnóstica a través del acceso femoral podrían ambularse temprano después del cierre de proglide, lo cual es un impulsor clave para reducir el tiempo de hospitalización, reducir los costos y mejorar la satisfacción del paciente. Si bien los estudios anteriores han informado el beneficio de los VCD en el tiempo de acortamiento de la deambulación, la determinación del tiempo de deambulación fue en gran medida empírica, que varió de 2 a 12 horas dependiendo de la experiencia del operador. Actualmente, hay una falta de evidencia sobre la asociación entre el tiempo de deambulación y las complicaciones vasculares en el sitio de acceso. Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de diferentes tiempos de deambulación después del cierre de proglide en pacientes sometidos a angiografía periférica transfemoral o intervención endovascular en complicaciones del sitio de acceso vascular, para determinar el momento óptimo para la ambulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Dong, MD
- Número de teléfono: 86-010-88322385
- Correo electrónico: donghui666@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiongjing Jiang, MD
- Número de teléfono: 86-010-88322387
- Correo electrónico: jiangxiongjing@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Investigador principal:
- Hui Dong, MD
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Contacto:
- Hui Dong, MD
- Número de teléfono: 86-010-88322385
- Correo electrónico: donghui666@sina.com
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Contacto:
- Xiongjing Jiang, MD
- Número de teléfono: 86-010-88322387
- Correo electrónico: jiangxiongjing@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para la angiografía periférica o la intervención endovascular a través del acceso transfemoral.
- Sitio de punción de la arteria femoral ubicada en la arteria femoral común.
- Uso de la vaina vascular 6-8F.
- La hemostasia se logró con un dispositivo de cierre de proglide 6F (definido como sin sangrado activo, sin formación de hematoma y sin isquemia de la extremidad perfurada después del cierre).
- Índice de tobillo-bracial preoperatorio (ABI)> 0.9 en ambos lados.
- Consciente, cooperativo y con movilidad normal de las extremidades inferiores.
Criterios de exclusión:
- Sometido a la intervención de la arteria carótida.
- Diámetro de la arteria femoral <5 mm, o luz efectiva <5 mm debido a la carga de la placa.
- Historia de complicaciones vasculares en el sitio de punción.
- Función cardiopulmonar anormal.
- Conteo de plaquetas intraoperatorio <80 × 10⁹/L, o el uso de agentes trombolíticos.
- Deterioro cognitivo, no cooperativa o movilidad limitada de las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: De ambulación temprana (2 horas)
Los pacientes instruyeron a ambularse 2 horas después del cierre de la arteria femoral proglide.
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El tiempo de deambulación después del cierre del sitio de acceso a la arteria femoral utilizando el dispositivo de cierre vascular de proglide se asignó a 2 horas, 6 horas o 12 horas después del procedimiento.
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Experimental: Deambulación intermedia (6 horas)
Los pacientes instruyeron a ambularse 6 horas después del cierre de la arteria femoral proglide.
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El tiempo de deambulación después del cierre del sitio de acceso a la arteria femoral utilizando el dispositivo de cierre vascular de proglide se asignó a 2 horas, 6 horas o 12 horas después del procedimiento.
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Experimental: Ambulación tardía (12 horas)
Los pacientes instruyeron a ambularse 12 horas después del cierre del sitio de acceso femoral con proglide.
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El tiempo de deambulación después del cierre del sitio de acceso a la arteria femoral utilizando el dispositivo de cierre vascular de proglide se asignó a 2 horas, 6 horas o 12 horas después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones vasculares del sitio de acceso femoral
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después del procedimiento o antes del alta del hospital (lo que ocurra primero)
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Resultado compuesto de complicaciones vasculares del sitio de acceso femoral, definidas como la aparición de cualquiera de los siguientes: (1) eventos de sangrado clasificados como BARC tipo 2 o superior; (2) hematoma> 5 cm de diámetro; (3) pseudoaneurisma; (4) fistula arteriovenosa; (5) Estenais de arteria femoral u oclusión
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Dentro de las 24 horas después del procedimiento o antes del alta del hospital (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del índice de tobillo-bracial (ABI)
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Medición de ABI para evaluar la estenosis u oclusión de la arteria femoral potencial en el sitio de punción
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Antes del alta
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Dolor en el sitio de acceso (escala analógica visual, VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Puntuación de dolor informado por el paciente (escala 0-10) en el sitio de acceso femoral.
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24 horas después del procedimiento
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Complicaciones vasculares dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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La incidencia de complicaciones del sitio de acceso tardío, que incluyen sangrado retrasado, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa o estenosis/oclusión de la arteria femoral que requiere intervención clínica.
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0906
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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