Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tiempo de deambulación después del cierre de proglide (OPTIMA)

21 de enero de 2026 actualizado por: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Optimización del tiempo de la deambulación después del cierre de proglide del acceso femoral: un ensayo controlado aleatorio

El acceso transradial se ha convertido en el estándar para los procedimientos coronarios debido a las menos complicaciones vasculares y un reposapiés más corto, sin embargo, el acceso transfemoral sigue siendo esencial para intervenciones periféricas complejas que requieren vainas más grandes y un apoyo más fuerte. Los dispositivos de cierre vascular (VCD), particularmente los dispositivos mediados por sutura, como el proglide, han mejorado el acceso femoral al reducir el tiempo de hemostasia, el retraso de la deambulación y las molestias del paciente. Aunque se ha informado de la deambulación temprana después del cierre del proglide, la práctica actual varía ampliamente, y la relación entre el tiempo de ambulación y las complicaciones vasculares sigue sin estar clara. Este ensayo tiene como objetivo evaluar el efecto de diferentes tiempos de deambulación después del cierre de proglide en la angiografía o intervención periférica transfemoral, con el objetivo de identificar el tiempo óptimo de la deambulación que equilibra la seguridad y la eficiencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acceso transradial ha reemplazado el acceso transfemoral como el enfoque principal para la angiografía e intervención coronaria debido a su menor incidencia de complicaciones vasculares y un reposo en cama postoperatorio más corto. En las intervenciones endovasculares no coronarias, el acceso radial también es una alternativa atractiva. Sin embargo, el enfoque femoral tradicional conserva ventajas irremplazables: es más fácil para la inserción de punción y vaina, acomoda las vainas ≥ 8F, permite la entrega de stents más grandes, proporciona un mejor soporte de catéteres y reduce la dificultad y el tiempo de procedimiento.

En los últimos años, el uso generalizado de los dispositivos de cierre vascular (VCD) ha mejorado aún más la experiencia del médico y el paciente de acceso femoral. En comparación con la compresión manual, los VCD reducen significativamente el tiempo de hemostasia, acortan el reposo en cama postoperatorio y mejoran la comodidad y satisfacción del paciente. Los VCD se pueden clasificar en cuatro categorías basadas en el mecanismo de cierre: enchufe de colágeno, clip mediado por sutura, basado en discos y metal. Aunque los estudios comparativos entre diferentes VCD son limitados, la eficacia y la seguridad de los VCD mediados por sutura se han demostrado bien. El proglide, como representante de los VCD mediados por sutura, se favorece para la compatibilidad de la vaina grande, la hemostasia confiable y las bajas tasas de complicaciones vasculares.

Evidencia de Aravind Sekhar et al. demostró que los pacientes sometidos a la angiografía coronaria diagnóstica a través del acceso femoral podrían ambularse temprano después del cierre de proglide, lo cual es un impulsor clave para reducir el tiempo de hospitalización, reducir los costos y mejorar la satisfacción del paciente. Si bien los estudios anteriores han informado el beneficio de los VCD en el tiempo de acortamiento de la deambulación, la determinación del tiempo de deambulación fue en gran medida empírica, que varió de 2 a 12 horas dependiendo de la experiencia del operador. Actualmente, hay una falta de evidencia sobre la asociación entre el tiempo de deambulación y las complicaciones vasculares en el sitio de acceso. Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de diferentes tiempos de deambulación después del cierre de proglide en pacientes sometidos a angiografía periférica transfemoral o intervención endovascular en complicaciones del sitio de acceso vascular, para determinar el momento óptimo para la ambulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hui Dong, MD
  • Número de teléfono: 86-010-88322385
  • Correo electrónico: donghui666@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiongjing Jiang, MD
  • Número de teléfono: 86-010-88322387
  • Correo electrónico: jiangxiongjing@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Investigador principal:
          • Hui Dong, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para la angiografía periférica o la intervención endovascular a través del acceso transfemoral.
  • Sitio de punción de la arteria femoral ubicada en la arteria femoral común.
  • Uso de la vaina vascular 6-8F.
  • La hemostasia se logró con un dispositivo de cierre de proglide 6F (definido como sin sangrado activo, sin formación de hematoma y sin isquemia de la extremidad perfurada después del cierre).
  • Índice de tobillo-bracial preoperatorio (ABI)> 0.9 en ambos lados.
  • Consciente, cooperativo y con movilidad normal de las extremidades inferiores.

Criterios de exclusión:

  • Sometido a la intervención de la arteria carótida.
  • Diámetro de la arteria femoral <5 mm, o luz efectiva <5 mm debido a la carga de la placa.
  • Historia de complicaciones vasculares en el sitio de punción.
  • Función cardiopulmonar anormal.
  • Conteo de plaquetas intraoperatorio <80 × 10⁹/L, o el uso de agentes trombolíticos.
  • Deterioro cognitivo, no cooperativa o movilidad limitada de las extremidades inferiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: De ambulación temprana (2 horas)
Los pacientes instruyeron a ambularse 2 horas después del cierre de la arteria femoral proglide.
El tiempo de deambulación después del cierre del sitio de acceso a la arteria femoral utilizando el dispositivo de cierre vascular de proglide se asignó a 2 horas, 6 horas o 12 horas después del procedimiento.
Experimental: Deambulación intermedia (6 horas)
Los pacientes instruyeron a ambularse 6 horas después del cierre de la arteria femoral proglide.
El tiempo de deambulación después del cierre del sitio de acceso a la arteria femoral utilizando el dispositivo de cierre vascular de proglide se asignó a 2 horas, 6 horas o 12 horas después del procedimiento.
Experimental: Ambulación tardía (12 horas)
Los pacientes instruyeron a ambularse 12 horas después del cierre del sitio de acceso femoral con proglide.
El tiempo de deambulación después del cierre del sitio de acceso a la arteria femoral utilizando el dispositivo de cierre vascular de proglide se asignó a 2 horas, 6 horas o 12 horas después del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones vasculares del sitio de acceso femoral
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después del procedimiento o antes del alta del hospital (lo que ocurra primero)
Resultado compuesto de complicaciones vasculares del sitio de acceso femoral, definidas como la aparición de cualquiera de los siguientes: (1) eventos de sangrado clasificados como BARC tipo 2 o superior; (2) hematoma> 5 cm de diámetro; (3) pseudoaneurisma; (4) fistula arteriovenosa; (5) Estenais de arteria femoral u oclusión
Dentro de las 24 horas después del procedimiento o antes del alta del hospital (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del índice de tobillo-bracial (ABI)
Periodo de tiempo: Antes del alta
Medición de ABI para evaluar la estenosis u oclusión de la arteria femoral potencial en el sitio de punción
Antes del alta
Dolor en el sitio de acceso (escala analógica visual, VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
Puntuación de dolor informado por el paciente (escala 0-10) en el sitio de acceso femoral.
24 horas después del procedimiento
Complicaciones vasculares dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
La incidencia de complicaciones del sitio de acceso tardío, que incluyen sangrado retrasado, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa o estenosis/oclusión de la arteria femoral que requiere intervención clínica.
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir