前后闭合后移动的时间 (OPTIMA)
2026年1月21日 更新者：Hui DONG、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
优化股骨通道后闭合后移动时间：一项随机对照试验
由于血管并发症的较少，床休息较短，跨性别的通道已成为冠状动脉程序的标准，但是thrssformoral的通道对于需要更大的护套和更强的支撑而进行的复杂外围干预措施仍然至关重要。
血管闭合装置（VCD），尤其是缝合线介导的设备，例如Proglide，通过减少止血时间，移动延迟和患者不适来改善股骨通道。
尽管已经报道了前后闭合后的早期移动，但当前的实践却差异很大，而行动时间和血管并发症之间的关系尚不清楚。
该试验旨在评估经济型外围血管造影或干预术中闭合后不同的行动时间的影响，目的是确定平衡安全性和效率的最佳移动时间。
研究概览
详细说明
由于其血管并发症的发生率较低，术后床休息较短，因此，跨性别通道已取代了冠状动脉血管造影和干预的主流方法。 在非冠军血管内干预措施中，径向进入也是一种有吸引力的替代方法。 但是，传统的股骨方法保留了不可替代的优势：穿刺和鞘插入更容易，可容纳鞘≥8F，允许提供较大的支架，提供更好的指导导管支撑，并减少程序上的困难和时间。
近年来，血管闭合装置（VCD）的广泛使用进一步改善了股骨通道的医师和患者经验。 与手动压缩相比，VCD可显着减少止血时间，缩短术后床休息，并提高患者的舒适性和满意度。 可以根据闭合机制将VCD分为四类：胶原蛋白插头，缝合介导的，基于光盘和金属夹。 尽管不同VCD之间的比较研究有限，但已经很好地证明了缝合介导的VCD的功效和安全性。 作为缝合介导的VCD的代表，Proglide对大鞘兼容性，可靠的止血和低血管并发症率受到青睐。
Aravind Sekhar等人的证据。结果表明，通过股骨通道接受诊断性冠状动脉血管造影的患者可能会在闭合后尽早行动，这是减少住院时间，降低成本并提高患者满意度的关键驱动力。 虽然先前的研究报告了VCD在缩短的行动时间中的好处，但确定行动时间的确定在很大程度上是经验的，但根据操作员的经验，范围从2到12小时。 目前，缺乏有关进入现场的流动时间和血管并发症之间关联的证据。 这项研究的目的是研究闭合后闭合术后不同行动时间的影响，以确定流动的最佳时机。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Dong, MD
- 电话号码：86-010-88322385
- 邮箱：donghui666@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiongjing Jiang, MD
- 电话号码：86-010-88322387
- 邮箱：jiangxiongjing@163.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
首席研究员：
- Hui Dong, MD
-
接触：
- Hui Dong, MD
- 电话号码：86-010-88322385
- 邮箱：donghui666@sina.com
-
接触：
- Xiongjing Jiang, MD
- 电话号码：86-010-88322387
- 邮箱：jiangxiongjing@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 安排通过经济访问进行周围血管造影或血管内干预。
- 股动脉穿刺部位位于普通股动脉。
- 使用6-8F血管鞘。
- 用6F前后闭合装置实现的止血（定义为没有活跃的出血，没有血肿的形成，闭合后没有刺穿的肢体缺血）。
- 两侧的术前脚踝 - 武指数（ABI）> 0.9。
- 有意识，合作，下肢的正常移动性。
排除标准：
- 接受颈动脉干预。
- 股动脉直径<5 mm，或由于斑块负担而导致有效的管腔<5 mm。
- 穿刺部位的血管并发症史。
- 异常心肺功能。
- 术中血小板计数<80×10⁹/L，或使用溶栓剂。
- 认知障碍，不合作或下肢迁移率有限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期的移动（2小时）
患者指示股动脉闭合后2小时行动。
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股动脉进入部位闭合使用Proglide血管闭合装置封闭后的行驶时间被分配到2小时，6小时或12小时后期。
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实验性的：中间行动（6小时）
患者指示股动脉闭合后6小时行动。
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股动脉进入部位闭合使用Proglide血管闭合装置封闭后的行驶时间被分配到2小时，6小时或12小时后期。
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|
实验性的：晚期流浪汉（12小时）
患者指示在股骨通道现场闭合前后12小时行动。
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股动脉进入部位闭合使用Proglide血管闭合装置封闭后的行驶时间被分配到2小时，6小时或12小时后期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨通道现场血管并发症的发生率
大体时间：在后期24小时内或出院前（以先到者为准）
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股骨接入部位血管并发症的复合结果，定义为以下任何一项发生：（1）直径为2型BARC的出血事件；（2）直径> 5 cm的血肿> 5 cm> 5 cm;（3）假脉瘤
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在后期24小时内或出院前（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚踝 - 桥索（ABI）改变
大体时间：出院前
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测量ABI以评估穿刺部位的潜在股动脉狭窄或阻塞
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出院前
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进入现场的疼痛（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：后期24小时
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股骨通道部位的患者报告的疼痛评分（0-10比例）。
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后期24小时
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30天内的血管并发症
大体时间：后期30天
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晚期进入部位并发症的发生率，包括延迟出血，假性瘤，动静脉瘘或股动脉狭窄/闭塞需要临床干预。
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后期30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Dong, MD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月16日
首次发布 (实际的)
2025年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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