Tijd tot ambulatie na proglide sluiting (OPTIMA)
Tijd optimaliseren van ambulatie na proglide -sluiting van femorale toegang: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transradiale toegang heeft transfemorale toegang vervangen als de reguliere benadering voor coronaire angiografie en interventie vanwege de lagere incidentie van vasculaire complicaties en kortere postoperatieve bedrust. In niet-coronaire endovasculaire interventies is radiale toegang ook een aantrekkelijk alternatief. De traditionele femorale benadering behoudt echter onvervangbare voordelen: het is gemakkelijker voor het inbrengen van lekkeigenschappen en omhulsel, biedt mate ≥ 8F, maakt de levering van grotere stents mogelijk, biedt betere geleidingskatheterondersteuning en vermindert de procedurele moeilijkheid en tijd.
In de afgelopen jaren heeft het wijdverbreide gebruik van vasculaire sluitingsapparaten (VCD's) de arts en patiëntervaring met femorale toegang verder verbeterd. In vergelijking met handmatige compressie verkorten VCD's de tijd van hemostase aanzienlijk, verkort de postoperatieve bedrust en verbeteren het comfort en de tevredenheid van de patiënt en de tevredenheid. VCD's kunnen worden ingedeeld in vier categorieën op basis van het sluitingsmechanisme: collageenplug, door hechtingen gemedieerde, op schijf gebaseerde en metalen clip. Hoewel vergelijkende studies tussen verschillende VCD's beperkt zijn, zijn de werkzaamheid en veiligheid van door hechtingen gemedieerde VCD's goed aangetoond. Proglide, als een vertegenwoordiger van door hechtingen gemedieerde VCD's, heeft de voorkeur voor grote mantelcompatibiliteit, betrouwbare hemostase en lage vasculaire complicaties.
Bewijs van Aravind Sekhar et al. toonde aan dat patiënten die diagnostische coronaire angiografie ondergaan via femorale toegang vroeg na proglide -sluiting konden Ambuleren, wat een belangrijke motor is voor het verminderen van de ziekenhuisopname, het verlagen van de kosten en het verbeteren van de tevredenheid van de patiënt. Hoewel eerdere studies het voordeel van VCD's hebben gemeld bij het verkorten van de tijd tot ambulatie, was de bepaling van de ambulatietijd grotendeels empirisch, variërend van 2 tot 12 uur, afhankelijk van de ervaring van de operator. Momenteel is er een gebrek aan bewijs met betrekking tot de associatie tussen ambulatietijd en vasculaire complicaties op de toegangssite. Deze studie heeft als doel de impact van verschillende ambulatietijden na proglide -sluiting te onderzoeken bij patiënten die transfemorale perifere angiografie of endovasculaire interventie op complicaties voor vasculaire toegangslocatie ondergaan, om de optimale timing voor ambulatie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui Dong, MD
- Telefoonnummer: 86-010-88322385
- E-mail: donghui666@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiongjing Jiang, MD
- Telefoonnummer: 86-010-88322387
- E-mail: jiangxiongjing@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Hoofdonderzoeker:
- Hui Dong, MD
-
Contact:
- Hui Dong, MD
- Telefoonnummer: 86-010-88322385
- E-mail: donghui666@sina.com
-
Contact:
- Xiongjing Jiang, MD
- Telefoonnummer: 86-010-88322387
- E-mail: jiangxiongjing@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor perifere angiografie of endovasculaire interventie via transfemorale toegang.
- Femorale slagaderslocatie gelegen aan de gemeenschappelijke femorale slagader.
- Gebruik van 6-8F vasculaire schede.
- Hemostase bereikt met 6F proglide sluitingsapparaat (gedefinieerd als geen actieve bloedingen, geen hematoomvorming en geen ischemie van het doorboorde ledemaat na sluiting).
- Preoperatieve enkel-brachiale index (ABI)> 0,9 aan beide zijden.
- Bewust, coöperatief en met normale mobiliteit van de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Interventie van de halsslagader ondergaan.
- Diameter van de dijslagader <5 mm, of effectief lumen <5 mm vanwege plaquelast.
- Geschiedenis van vasculaire complicaties op de lekkinglocatie.
- Abnormale cardiopulmonale functie.
- Intraoperatief aantal bloedplaatjes <80 × 10⁹/L, of gebruik van trombolytische middelen.
- Cognitieve stoornissen, niet -meewerkende of beperkte mobiliteit van de onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege ambulatie (2 uur)
Patiënten die instrueerden om 2 uur na het afsluiten van de proglide femorale slagader te Ambuleren.
|
Ambulatietijd na sluitingstoegang van de femorale slagaders met behulp van het proglide vasculaire sluitingsapparaat werd toegewezen aan 2 uur, 6 uur of 12 uur na de procedure.
|
|
Experimenteel: Tussenliggende ambulatie (6 uur)
Patiënten die instrueerden om 6 uur na sluiting van de proglide femorale slagader te ambuleren.
|
Ambulatietijd na sluitingstoegang van de femorale slagaders met behulp van het proglide vasculaire sluitingsapparaat werd toegewezen aan 2 uur, 6 uur of 12 uur na de procedure.
|
|
Experimenteel: Late ambulatie (12 uur)
Patiënten die instrueerden om 12 uur na sluiting van de femorale toegangslocatie met proglide te ambuleren.
|
Ambulatietijd na sluitingstoegang van de femorale slagaders met behulp van het proglide vasculaire sluitingsapparaat werd toegewezen aan 2 uur, 6 uur of 12 uur na de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vasculaire complicaties van femorale toegangsplaats
Tijdsspanne: Binnen 24 uur post-procedure of vóór ontslag uit het ziekenhuis (welke het eerst komt)
|
Composite outcome of femoral access site vascular complications, defined as the occurrence of any of the following: (1)Bleeding events classified as BARC type 2 or higher;(2)Hematoma > 5 cm in diameter;(3)Pseudoaneurysm ;(4)Arteriovenous fistula;(5)Femoral artery stenosis or occlusion
|
Binnen 24 uur post-procedure of vóór ontslag uit het ziekenhuis (welke het eerst komt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ankle-Brachial Index (ABI) verandert
Tijdsspanne: Vóór ontslag
|
Meting van ABI om potentiële femorale slagaderstenose of occlusie te beoordelen op de punctieplaats
|
Vóór ontslag
|
|
Pijn op toegangsplaats (Visual Analog Scale, VAS)
Tijdsspanne: 24 uur post-procedure
|
Met de patiënt gerapporteerde pijnscore (schaal van 0-10) op de femorale toegangsplaats.
|
24 uur post-procedure
|
|
Vasculaire complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen post-procedure
|
Incidentie van complicaties voor late toegangsplaats, waaronder vertraagde bloedingen, pseudoaneurysma, arterioveneuze fistel of femorale slagaderstenose/occlusie die klinische interventie vereist.
|
30 dagen post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0906
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .