Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd tot ambulatie na proglide sluiting (OPTIMA)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tijd optimaliseren van ambulatie na proglide -sluiting van femorale toegang: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Transradiale toegang is de standaard geworden voor coronaire procedures vanwege minder vasculaire complicaties en kortere bedrust, maar transfemorale toegang blijft essentieel voor complexe perifere interventies die grotere omhulsels en sterkere ondersteuning vereisen. Vasculaire sluitingsapparaten (VCD's), met name door hechtingen gemedieerde apparaten zoals proglide, hebben een verbeterde toegang tot femorale door de hemostase-tijd, ambulatievertraging en ongemak van de patiënt te verminderen. Hoewel vroege ambulatie na proglide -sluiting is gemeld, varieert de huidige praktijk sterk en blijft de relatie tussen ambulatietiming en vasculaire complicaties onduidelijk. Deze studie heeft als doel het effect van verschillende ambulatietijden na proglide -sluiting in transfemorale perifere angiografie of interventie te evalueren, met als doel de optimale tijd tot ambulatie te identificeren die de veiligheid en efficiëntie in evenwicht houdt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Transradiale toegang heeft transfemorale toegang vervangen als de reguliere benadering voor coronaire angiografie en interventie vanwege de lagere incidentie van vasculaire complicaties en kortere postoperatieve bedrust. In niet-coronaire endovasculaire interventies is radiale toegang ook een aantrekkelijk alternatief. De traditionele femorale benadering behoudt echter onvervangbare voordelen: het is gemakkelijker voor het inbrengen van lekkeigenschappen en omhulsel, biedt mate ≥ 8F, maakt de levering van grotere stents mogelijk, biedt betere geleidingskatheterondersteuning en vermindert de procedurele moeilijkheid en tijd.

In de afgelopen jaren heeft het wijdverbreide gebruik van vasculaire sluitingsapparaten (VCD's) de arts en patiëntervaring met femorale toegang verder verbeterd. In vergelijking met handmatige compressie verkorten VCD's de tijd van hemostase aanzienlijk, verkort de postoperatieve bedrust en verbeteren het comfort en de tevredenheid van de patiënt en de tevredenheid. VCD's kunnen worden ingedeeld in vier categorieën op basis van het sluitingsmechanisme: collageenplug, door hechtingen gemedieerde, op schijf gebaseerde en metalen clip. Hoewel vergelijkende studies tussen verschillende VCD's beperkt zijn, zijn de werkzaamheid en veiligheid van door hechtingen gemedieerde VCD's goed aangetoond. Proglide, als een vertegenwoordiger van door hechtingen gemedieerde VCD's, heeft de voorkeur voor grote mantelcompatibiliteit, betrouwbare hemostase en lage vasculaire complicaties.

Bewijs van Aravind Sekhar et al. toonde aan dat patiënten die diagnostische coronaire angiografie ondergaan via femorale toegang vroeg na proglide -sluiting konden Ambuleren, wat een belangrijke motor is voor het verminderen van de ziekenhuisopname, het verlagen van de kosten en het verbeteren van de tevredenheid van de patiënt. Hoewel eerdere studies het voordeel van VCD's hebben gemeld bij het verkorten van de tijd tot ambulatie, was de bepaling van de ambulatietijd grotendeels empirisch, variërend van 2 tot 12 uur, afhankelijk van de ervaring van de operator. Momenteel is er een gebrek aan bewijs met betrekking tot de associatie tussen ambulatietijd en vasculaire complicaties op de toegangssite. Deze studie heeft als doel de impact van verschillende ambulatietijden na proglide -sluiting te onderzoeken bij patiënten die transfemorale perifere angiografie of endovasculaire interventie op complicaties voor vasculaire toegangslocatie ondergaan, om de optimale timing voor ambulatie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Dong, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor perifere angiografie of endovasculaire interventie via transfemorale toegang.
  • Femorale slagaderslocatie gelegen aan de gemeenschappelijke femorale slagader.
  • Gebruik van 6-8F vasculaire schede.
  • Hemostase bereikt met 6F proglide sluitingsapparaat (gedefinieerd als geen actieve bloedingen, geen hematoomvorming en geen ischemie van het doorboorde ledemaat na sluiting).
  • Preoperatieve enkel-brachiale index (ABI)> 0,9 aan beide zijden.
  • Bewust, coöperatief en met normale mobiliteit van de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • Interventie van de halsslagader ondergaan.
  • Diameter van de dijslagader <5 mm, of effectief lumen <5 mm vanwege plaquelast.
  • Geschiedenis van vasculaire complicaties op de lekkinglocatie.
  • Abnormale cardiopulmonale functie.
  • Intraoperatief aantal bloedplaatjes <80 × 10⁹/L, of gebruik van trombolytische middelen.
  • Cognitieve stoornissen, niet -meewerkende of beperkte mobiliteit van de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege ambulatie (2 uur)
Patiënten die instrueerden om 2 uur na het afsluiten van de proglide femorale slagader te Ambuleren.
Ambulatietijd na sluitingstoegang van de femorale slagaders met behulp van het proglide vasculaire sluitingsapparaat werd toegewezen aan 2 uur, 6 uur of 12 uur na de procedure.
Experimenteel: Tussenliggende ambulatie (6 uur)
Patiënten die instrueerden om 6 uur na sluiting van de proglide femorale slagader te ambuleren.
Ambulatietijd na sluitingstoegang van de femorale slagaders met behulp van het proglide vasculaire sluitingsapparaat werd toegewezen aan 2 uur, 6 uur of 12 uur na de procedure.
Experimenteel: Late ambulatie (12 uur)
Patiënten die instrueerden om 12 uur na sluiting van de femorale toegangslocatie met proglide te ambuleren.
Ambulatietijd na sluitingstoegang van de femorale slagaders met behulp van het proglide vasculaire sluitingsapparaat werd toegewezen aan 2 uur, 6 uur of 12 uur na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vasculaire complicaties van femorale toegangsplaats
Tijdsspanne: Binnen 24 uur post-procedure of vóór ontslag uit het ziekenhuis (welke het eerst komt)
Composite outcome of femoral access site vascular complications, defined as the occurrence of any of the following: (1)Bleeding events classified as BARC type 2 or higher;(2)Hematoma > 5 cm in diameter;(3)Pseudoaneurysm ;(4)Arteriovenous fistula;(5)Femoral artery stenosis or occlusion
Binnen 24 uur post-procedure of vóór ontslag uit het ziekenhuis (welke het eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ankle-Brachial Index (ABI) verandert
Tijdsspanne: Vóór ontslag
Meting van ABI om potentiële femorale slagaderstenose of occlusie te beoordelen op de punctieplaats
Vóór ontslag
Pijn op toegangsplaats (Visual Analog Scale, VAS)
Tijdsspanne: 24 uur post-procedure
Met de patiënt gerapporteerde pijnscore (schaal van 0-10) op de femorale toegangsplaats.
24 uur post-procedure
Vasculaire complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen post-procedure
Incidentie van complicaties voor late toegangsplaats, waaronder vertraagde bloedingen, pseudoaneurysma, arterioveneuze fistel of femorale slagaderstenose/occlusie die klinische interventie vereist.
30 dagen post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren