Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tid till ambulation efter proglidstängning (OPTIMA)

21 januari 2026 uppdaterad av: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Optimering av tid till ambulation efter proglidstängning av femoral åtkomst: En randomiserad kontrollerad studie

Transradial Access har blivit standarden för koronarförfaranden på grund av färre vaskulära komplikationer och kortare sängstöd, men ändå är transfemoral åtkomst nödvändig för komplexa perifera ingripanden som kräver större mantlar och starkare stöd. Vaskulära stängningsanordningar (VCD: er), särskilt suturmedierade enheter såsom proglid, har förbättrat femoral åtkomst genom att minska hemostastid, ambulationsfördröjning och patientens obehag. Även om tidig ambulation efter proglidstängning har rapporterats, varierar den nuvarande praxis mycket, och förhållandet mellan ambuleringstiming och vaskulära komplikationer förblir oklart. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av olika ambuleringstider efter proglidstängning i transfemoral perifer angiografi eller intervention, med målet att identifiera den optimala tiden till ambulation som balanserar säkerhet och effektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transradial Access har ersatt transfemoral åtkomst som mainstream -metoden för koronarangiografi och intervention på grund av dess lägre förekomst av vaskulära komplikationer och kortare postoperativ sängstöd. I icke-koronära endovaskulära interventioner är radiell åtkomst också ett attraktivt alternativ. Den traditionella femorala metoden behåller emellertid ersättningsbara fördelar: det är lättare för punktering och mantelinsättning, rymmer mantlar ≥ 8F, möjliggör leverans av större stent, ger bättre vägledande kateterstöd och minskar procedurella svårigheter och tid.

Under de senaste åren har den utbredda användningen av vaskulära stängningsenheter (VCD) ytterligare förbättrat läkaren och patientupplevelsen av femoral åtkomst. Jämfört med manuell komprimering minskar VCD: er avsevärt hemostastiden, förkortar postoperativ sängstöd och förbättrar patientens komfort och tillfredsställelse. VCD: er kan klassificeras i fyra kategorier baserat på stängningsmekanismen: kollagenplugg, suturmedierad, skivbaserad och metallklämma. Även om jämförande studier mellan olika VCD: er är begränsade, har effektiviteten och säkerheten för suturmedierade VCD: er visats väl. Proglide, som en representant för suturmedierade VCD: er, gynnas för stor mantelkompatibilitet, tillförlitlig hemostas och låga vaskulära komplikationshastigheter.

Bevis från Aravind Sekhar et al. visade att patienter som genomgick diagnostisk koronarangiografi via femoral åtkomst kunde ambulera tidigt efter proglidstängning, vilket är en viktig drivkraft för att minska sjukhusinställningstiden, sänka kostnaderna och förbättra patienttillfredsställelsen. Medan tidigare studier har rapporterat fördelen med VCD: er vid förkortningstid till ambulation, var bestämningen av ambuleringstid till stor del empirisk, allt från 2 till 12 timmar beroende på operatörsupplevelse. För närvarande saknas bevis för sambandet mellan ambuleringstid och vaskulära komplikationer på åtkomstplatsen. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av olika ambuleringstider efter proglidstängning hos patienter som genomgår transfemoral perifer angiografi eller endovaskulär intervention på komplikationer av vaskulära åtkomstplatser för att bestämma den optimala tidpunkten för ambulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Huvudutredare:
          • Hui Dong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Planerad för perifer angiografi eller endovaskulär intervention via transfemoral åtkomst.
  • Femoral artär punkteringsplats belägen vid den vanliga femoral artären.
  • Användning av 6-8F vaskulär mantel.
  • Hemostas uppnåddes med 6F -proglidstängningsanordning (definierad som ingen aktiv blödning, ingen hematombildning och ingen ischemi i den punkterade lemmen efter stängning).
  • Preoperativ ankel-brachialindex (ABI)> 0,9 på båda sidor.
  • Medveten, kooperativ och med normal rörlighet i nedre extremiteterna.

Uteslutningskriterier:

  • Genomgår karotisartärintervention.
  • Femoral artärdiameter <5 mm, eller effektiv lumen <5 mm på grund av plackbörda.
  • Historik om vaskulära komplikationer på punkteringsstället.
  • Onormal hjärt -lungfunktion.
  • Intraoperativt blodplättantal <80 × 10⁹/L, eller användning av trombolytiska medel.
  • Kognitiv försämring, samarbetsvillig eller begränsad rörlighet i nedre extremiteterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig ambulation (2 timmar)
Patienter instruerade att ambulera 2 timmar efter proglid femoral artärstängning.
Ambuleringstid efter femoral artär åtkomstplatsstängning med användning av proglidvaskulär stängningsanordning tilldelades 2 timmar, 6 timmar eller 12 timmar efter procedur.
Experimentell: Mellansambulation (6 timmar)
Patienter instruerade att ambulera 6 timmar efter proglid femoral artärstängning.
Ambuleringstid efter femoral artär åtkomstplatsstängning med användning av proglidvaskulär stängningsanordning tilldelades 2 timmar, 6 timmar eller 12 timmar efter procedur.
Experimentell: Sen ambulation (12 timmar)
Patienter instruerade att ambulera 12 timmar efter stängning av femoral åtkomstplats med proglid.
Ambuleringstid efter femoral artär åtkomstplatsstängning med användning av proglidvaskulär stängningsanordning tilldelades 2 timmar, 6 timmar eller 12 timmar efter procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av vaskulära komplikationer för femoral åtkomst
Tidsram: Inom 24 timmar efter procedur eller före utskrivning på sjukhus (beroende på sjukhus (beroende på vad som kommer först)
Kompositresultat av vaskulära komplikationer för femoral åtkomstplats, definierad som förekomsten av något av följande: (1) blödningshändelser klassificerade som barc typ 2 eller högre; (2) hematom> 5 cm i diameter; (3) pseudoaneurysm; (4) arterioven fistel; (5) femorisk stenos eller occclusion
Inom 24 timmar efter procedur eller före utskrivning på sjukhus (beroende på sjukhus (beroende på vad som kommer först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel-Brachial Index (ABI) ändras
Tidsram: Före utskrivning
Mätning av ABI för att bedöma potentiell femoral artärstenos eller tilltäppning på punkteringsstället
Före utskrivning
Smärta på åtkomstplatsen (Visual Analog Scale, VAS)
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Patientrapporterad smärtpoäng (0-10 skala) på femoralåtkomstplatsen.
24 timmar efter proceduren
Vaskulära komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Förekomst av komplikationer med sen åtkomstplats, inklusive försenad blödning, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel eller femoral artärstenos/ocklusion som kräver klinisk intervention.
30 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Första postat (Faktisk)

18 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera