- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07179536
- Ursprunglig rättegång
Tid till ambulation efter proglidstängning (OPTIMA)
Optimering av tid till ambulation efter proglidstängning av femoral åtkomst: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transradial Access har ersatt transfemoral åtkomst som mainstream -metoden för koronarangiografi och intervention på grund av dess lägre förekomst av vaskulära komplikationer och kortare postoperativ sängstöd. I icke-koronära endovaskulära interventioner är radiell åtkomst också ett attraktivt alternativ. Den traditionella femorala metoden behåller emellertid ersättningsbara fördelar: det är lättare för punktering och mantelinsättning, rymmer mantlar ≥ 8F, möjliggör leverans av större stent, ger bättre vägledande kateterstöd och minskar procedurella svårigheter och tid.
Under de senaste åren har den utbredda användningen av vaskulära stängningsenheter (VCD) ytterligare förbättrat läkaren och patientupplevelsen av femoral åtkomst. Jämfört med manuell komprimering minskar VCD: er avsevärt hemostastiden, förkortar postoperativ sängstöd och förbättrar patientens komfort och tillfredsställelse. VCD: er kan klassificeras i fyra kategorier baserat på stängningsmekanismen: kollagenplugg, suturmedierad, skivbaserad och metallklämma. Även om jämförande studier mellan olika VCD: er är begränsade, har effektiviteten och säkerheten för suturmedierade VCD: er visats väl. Proglide, som en representant för suturmedierade VCD: er, gynnas för stor mantelkompatibilitet, tillförlitlig hemostas och låga vaskulära komplikationshastigheter.
Bevis från Aravind Sekhar et al. visade att patienter som genomgick diagnostisk koronarangiografi via femoral åtkomst kunde ambulera tidigt efter proglidstängning, vilket är en viktig drivkraft för att minska sjukhusinställningstiden, sänka kostnaderna och förbättra patienttillfredsställelsen. Medan tidigare studier har rapporterat fördelen med VCD: er vid förkortningstid till ambulation, var bestämningen av ambuleringstid till stor del empirisk, allt från 2 till 12 timmar beroende på operatörsupplevelse. För närvarande saknas bevis för sambandet mellan ambuleringstid och vaskulära komplikationer på åtkomstplatsen. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av olika ambuleringstider efter proglidstängning hos patienter som genomgår transfemoral perifer angiografi eller endovaskulär intervention på komplikationer av vaskulära åtkomstplatser för att bestämma den optimala tidpunkten för ambulering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui Dong, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322385
- E-post: donghui666@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiongjing Jiang, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322387
- E-post: jiangxiongjing@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Rekrytering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Huvudutredare:
- Hui Dong, MD
-
Kontakt:
- Hui Dong, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322385
- E-post: donghui666@sina.com
-
Kontakt:
- Xiongjing Jiang, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322387
- E-post: jiangxiongjing@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Planerad för perifer angiografi eller endovaskulär intervention via transfemoral åtkomst.
- Femoral artär punkteringsplats belägen vid den vanliga femoral artären.
- Användning av 6-8F vaskulär mantel.
- Hemostas uppnåddes med 6F -proglidstängningsanordning (definierad som ingen aktiv blödning, ingen hematombildning och ingen ischemi i den punkterade lemmen efter stängning).
- Preoperativ ankel-brachialindex (ABI)> 0,9 på båda sidor.
- Medveten, kooperativ och med normal rörlighet i nedre extremiteterna.
Uteslutningskriterier:
- Genomgår karotisartärintervention.
- Femoral artärdiameter <5 mm, eller effektiv lumen <5 mm på grund av plackbörda.
- Historik om vaskulära komplikationer på punkteringsstället.
- Onormal hjärt -lungfunktion.
- Intraoperativt blodplättantal <80 × 10⁹/L, eller användning av trombolytiska medel.
- Kognitiv försämring, samarbetsvillig eller begränsad rörlighet i nedre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig ambulation (2 timmar)
Patienter instruerade att ambulera 2 timmar efter proglid femoral artärstängning.
|
Ambuleringstid efter femoral artär åtkomstplatsstängning med användning av proglidvaskulär stängningsanordning tilldelades 2 timmar, 6 timmar eller 12 timmar efter procedur.
|
|
Experimentell: Mellansambulation (6 timmar)
Patienter instruerade att ambulera 6 timmar efter proglid femoral artärstängning.
|
Ambuleringstid efter femoral artär åtkomstplatsstängning med användning av proglidvaskulär stängningsanordning tilldelades 2 timmar, 6 timmar eller 12 timmar efter procedur.
|
|
Experimentell: Sen ambulation (12 timmar)
Patienter instruerade att ambulera 12 timmar efter stängning av femoral åtkomstplats med proglid.
|
Ambuleringstid efter femoral artär åtkomstplatsstängning med användning av proglidvaskulär stängningsanordning tilldelades 2 timmar, 6 timmar eller 12 timmar efter procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av vaskulära komplikationer för femoral åtkomst
Tidsram: Inom 24 timmar efter procedur eller före utskrivning på sjukhus (beroende på sjukhus (beroende på vad som kommer först)
|
Kompositresultat av vaskulära komplikationer för femoral åtkomstplats, definierad som förekomsten av något av följande: (1) blödningshändelser klassificerade som barc typ 2 eller högre; (2) hematom> 5 cm i diameter; (3) pseudoaneurysm; (4) arterioven fistel; (5) femorisk stenos eller occclusion
|
Inom 24 timmar efter procedur eller före utskrivning på sjukhus (beroende på sjukhus (beroende på vad som kommer först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel-Brachial Index (ABI) ändras
Tidsram: Före utskrivning
|
Mätning av ABI för att bedöma potentiell femoral artärstenos eller tilltäppning på punkteringsstället
|
Före utskrivning
|
|
Smärta på åtkomstplatsen (Visual Analog Scale, VAS)
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Patientrapporterad smärtpoäng (0-10 skala) på femoralåtkomstplatsen.
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Vaskulära komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Förekomst av komplikationer med sen åtkomstplats, inklusive försenad blödning, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel eller femoral artärstenos/ocklusion som kräver klinisk intervention.
|
30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0906
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .