Čas na ambulaci po uzavření proglidu (OPTIMA)
Optimalizace času na ambici po uzavření proglidu femorálního přístupu: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transradiální přístup nahradil transfemorální přístup jako mainstreamový přístup pro koronární angiografii a zásah v důsledku jeho nižšího výskytu vaskulárních komplikací a kratšího pooperačního lůžku. V nekoronárních endovaskulárních intervencích je radiální přístup také atraktivní alternativou. Tradiční femorální přístup si však zachovává nenahraditelné výhody: je snazší pro vkládání a vložení pochvy, pojme pochvy ≥ 8F, umožňuje dodávku větších stentů, poskytuje lepší podporu katétru a snižuje procedurální potíže a čas.
V posledních letech rozšířené používání vaskulárních uzavíracích zařízení (VCDS) dále zlepšilo zkušenost lékaře a pacienta s femorálním přístupem. Ve srovnání s manuální kompresí VCD významně zkrátí čas hemostázy, zkrátí pooperační odpočinek a zlepšuje pohodlí a spokojenost pacienta. VCD lze klasifikovat do čtyř kategorií na základě mechanismu uzavření: kolagenová zástrčka, zprostředkovaná stehu, disky a kovová klip. Ačkoli srovnávací studie mezi různými VCD jsou omezené, byla dobře prokázána účinnost a bezpečnost VCD zprostředkovaných švů. Proglide, jako zástupce VCD zprostředkovaných švů, je upřednostňován pro kompatibilitu velké pochvy, spolehlivou hemostázu a nízkou míru vaskulárních komplikací.
Důkazy od Aravind Sekhar et al. ukázali, že pacienti podstupující diagnostickou koronární angiografii prostřednictvím femorálního přístupu by se mohli po uzavření proglidu ambulovat, což je klíčovým faktorem pro zkrácení doby hospitalizace, snížení nákladů a zlepšení spokojenosti pacientů. Zatímco předchozí studie uváděly přínos VCD ve zkrácení doby ambulace, stanovení ambulačního času bylo do značné míry empirické, v rozmezí od 2 do 12 hodin v závislosti na zkušenostech s obsluhou. V současné době chybí důkazy týkající se spojení mezi ambulačním časem a vaskulárními komplikacemi v přístupovém místě. Cílem této studie je prozkoumat dopad různých časů ambulací po uzavření proglidu u pacientů podstupujících transfemorální periferní angiografii nebo endovaskulární intervenci na komplikace vaskulárního přístupu, aby se určilo optimální načasování ambulace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Dong, MD
- Telefonní číslo: 86-010-88322385
- E-mail: donghui666@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiongjing Jiang, MD
- Telefonní číslo: 86-010-88322387
- E-mail: jiangxiongjing@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui Dong, MD
-
Kontakt:
- Hui Dong, MD
- Telefonní číslo: 86-010-88322385
- E-mail: donghui666@sina.com
-
Kontakt:
- Xiongjing Jiang, MD
- Telefonní číslo: 86-010-88322387
- E-mail: jiangxiongjing@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na periferní angiografii nebo endovaskulární zásah prostřednictvím transfemorálního přístupu.
- Místo propíchnutí femorální tepny umístěné v běžné femorální tepně.
- Použití vaskulárního pláště 6-8F.
- Hemostáza byla dosažena se zařízením 6F proglidového uzavření (definované jako žádné aktivní krvácení, tvorba hematomu a žádná ischemie propíchnuté končetiny po uzavření).
- Předoperační index kotníku-brachiálního indexu (ABI)> 0,9 na obou stranách.
- Vědomé, kooperativní a s normální mobilitou dolních končetin.
Kritéria pro vyloučení:
- Podstupující intervenci karotidové tepny.
- Průměr femorální tepny <5 mm nebo efektivní lumen <5 mm v důsledku plakové zátěže.
- Historie vaskulárních komplikací v místě propíchnutí.
- Abnormální kardiopulmonální funkce.
- Intraoperační počet destiček <80 × 10⁹/l nebo použití trombolytických látek.
- Kognitivní poškození, nespolupracující nebo omezená mobilita dolní končetiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brzy ambulace (2 hodiny)
Pacienti instruovali, aby ambulovali 2 hodiny po uzavření femorální tepny proglide.
|
Ambulační doba po uzavření místa přístupu femorální tepny pomocí vaskulárního uzavíracího zařízení proglide byla přiřazena k 2 hodinám, 6 hodinám nebo 12 hodinám následné postupu.
|
|
Experimentální: Střední ambulace (6 hodin)
Pacienti instruovali, aby se ambulovali 6 hodin po uzavření femorální tepny proglide.
|
Ambulační doba po uzavření místa přístupu femorální tepny pomocí vaskulárního uzavíracího zařízení proglide byla přiřazena k 2 hodinám, 6 hodinám nebo 12 hodinám následné postupu.
|
|
Experimentální: Pozdní ambulace (12 hodin)
Pacienti instruovali, aby se ambulovali 12 hodin po uzavření místa femorálního přístupu s proglidem.
|
Ambulační doba po uzavření místa přístupu femorální tepny pomocí vaskulárního uzavíracího zařízení proglide byla přiřazena k 2 hodinám, 6 hodinám nebo 12 hodinám následné postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vaskulárních komplikací v místě femorálního přístupu
Časové okno: Do 24 hodin po zpracování nebo před propuštěním nemocnice (podle toho, co je na prvním místě)
|
Kompozitní výsledek vaskulárních komplikací v místě femorálního přístupu, definovaný jako výskyt kterékoli z následujících: (1) krvácivé události klasifikované jako BARC typu 2 nebo vyšší; (2) hematom> 5 cm v průměru; (3) pseudoaneurysm;
|
Do 24 hodin po zpracování nebo před propuštěním nemocnice (podle toho, co je na prvním místě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu kotníku (ABI)
Časové okno: Před propuštěním
|
Měření ABI k posouzení potenciální stenózy femorální tepny nebo okluze v místě propíchnutí
|
Před propuštěním
|
|
Bolest na místě přístupu (vizuální analogová stupnice, VAS)
Časové okno: 24 hodin po proceduru
|
Skóre bolesti hlášené pacientem (stupnice 0-10) v místě femorálního přístupu.
|
24 hodin po proceduru
|
|
Vaskulární komplikace do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po proceduru
|
Výskyt komplikací s pozdním přístupem, včetně zpožděného krvácení, pseudoaneurysmu, arteriovenózní píštěle nebo femorální tepny stenózy/okluze vyžadující klinický zásah.
|
30 dní po proceduru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-0906
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko