- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07179536
- Оригинальное испытание
Время до передовой связи после закрытия прогноза (OPTIMA)
Оптимизация времени до амбификации после закрытия прогноза доступа к бедренному бедру: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансрадиальный доступ заменил трансфеморальный доступ в качестве основного подхода к коронарной ангиографии и вмешательству из -за его более низкой частоты сосудистых осложнений и более короткого послеоперационного перела. В некоронарных эндоваскулярных вмешательствах радиальный доступ также является привлекательной альтернативой. Тем не менее, традиционный подход бедренного бедра сохраняет незаменимые преимущества: проще для прокола и вставки оболочки, приспособление к оболочкам ≥ 8F, позволяет доставка более крупных стентов, обеспечивает лучшую руководящую поддержку катетера и снижает процедурную сложность и время.
В последние годы широко распространенное использование устройств закрытия сосудов (VCD) еще больше улучшило опыт врача и пациентов с бедренным доступом. По сравнению с ручным сжатием VCD значительно сокращают время гемостаза, сокращают послеоперационные постели и улучшают комфорт и удовлетворенность пациента. VCD можно классифицировать на четыре категории на основе механизма закрытия: заглушка коллагена, опосредованный швом, на основе дисков и металлический клип. Хотя сравнительные исследования среди различных VCD ограничены, эффективность и безопасность шва-опосредованных VCD были хорошо продемонстрированы. Прожлид, как представитель, опосредованные швами VCD, предпочитается для крупной совместимости оболочки, надежного гемостаза и низкой скорости осложнений сосудов.
Доказательства от Aravind Sekhar et al. показали, что пациенты, перенесшие диагностическую коронарную ангиографию с помощью бедренного доступа, могут передвигаться в начале после закрытия проглида, что является ключевым фактором для сокращения времени госпитализации, снижения затрат и повышения удовлетворенности пациентов. В то время как в предыдущих исследованиях сообщалось о преимуществах VCD в сокращении времени для передвижения, определение времени передвижения было в значительной степени эмпирическим, в диапазоне от 2 до 12 часов в зависимости от опыта оператора. В настоящее время не хватает доказательств в отношении связи между временем передвижения и сосудистыми осложнениями на месте доступа. Это исследование направлено на изучение влияния различных времен передвижения после закрытия проглида у пациентов, перенесших трансфеморальную периферическую ангиографию или эндоваскулярное вмешательство на осложнения на месте сосудистого доступа, чтобы определить оптимальное время для передвижения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hui Dong, MD
- Номер телефона: 86-010-88322385
- Электронная почта: donghui666@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiongjing Jiang, MD
- Номер телефона: 86-010-88322387
- Электронная почта: jiangxiongjing@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Главный следователь:
- Hui Dong, MD
-
Контакт:
- Hui Dong, MD
- Номер телефона: 86-010-88322385
- Электронная почта: donghui666@sina.com
-
Контакт:
- Xiongjing Jiang, MD
- Номер телефона: 86-010-88322387
- Электронная почта: jiangxiongjing@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Запланировано для периферической ангиографии или эндоваскулярного вмешательства посредством трансфеморального доступа.
- Место прокола бедренной артерии, расположенное в общей бедренной артерии.
- Использование сосудистой оболочки 6-8F.
- Гемостаз, достигнутый с помощью устройства закрытия 6F прожлида (не определяется как активное кровотечение, отсутствие образования гематомы и отсутствие ишемии проколотой конечности после закрытия).
- Предоперационный голеностопный индекс (ABI)> 0,9 с обеих сторон.
- Сознание, кооперативное и с нормальной подвижностью нижних конечностей.
Критерии исключения:
- Проведение вмешательства сонной артерии.
- Диаметр бедренной артерии <5 мм или эффективное просвет <5 мм из -за бремени бляшки.
- История сосудистых осложнений на месте прокола.
- Аномальная кардиопульмоночная функция.
- Интраоперационное количество тромбоцитов <80 × 10⁹/л или использование тромболитических агентов.
- Когнитивные нарушения, нерешительные или ограниченные мобильности нижних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее амбификация (2 часа)
Пациенты приказали передвигаться через 2 часа после закрытия бедренной артерии Proglide.
|
Время передвижения после закрытия сайта доступа к бедренной артерии с использованием устройства для закрытия сосудов Proglide было назначено на 2 часа, 6 часов или через 12 часов после процедуры.
|
|
Экспериментальный: Промежуточное амбулаторизация (6 часов)
Пациенты приказали передвигаться через 6 часов после закрытия бедренной артерии Proglide.
|
Время передвижения после закрытия сайта доступа к бедренной артерии с использованием устройства для закрытия сосудов Proglide было назначено на 2 часа, 6 часов или через 12 часов после процедуры.
|
|
Экспериментальный: Позднее передвижение (12 часов)
Пациенты приказали передвигаться через 12 часов после закрытия места доступа к бедренному доступу с помощью прогноза.
|
Время передвижения после закрытия сайта доступа к бедренной артерии с использованием устройства для закрытия сосудов Proglide было назначено на 2 часа, 6 часов или через 12 часов после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сосудистых осложнений на месте бедренного доступа сосудов
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры или до выписки в больнице (в зависимости от того, что наступит)
|
Составной результат сосудистых осложнений в области бедренного доступа, определяемый как возникновение любого из следующих: (1) явления кровотечения, классифицируемые как тип 2 или выше; (2) гематома> 5 см в диаметре; (3) псевдоанеуризм; (4) артериовенская фистула; (5) эксерларная эрея
|
В течение 24 часов после процедуры или до выписки в больнице (в зависимости от того, что наступит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лодыжка-индекс (ABI) изменения
Временное ограничение: Перед выпиской
|
Измерение ABI для оценки потенциального стеноза или окклюзии бедренной артерии в месте прокола
|
Перед выпиской
|
|
Боль на месте доступа (визуальная аналоговая шкала, VAS)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Оценка боли, сообщаемое пациентом (масштаб 0-10) на сайте бедренного доступа.
|
24 часа после процедуры
|
|
Сосудистые осложнения в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Заболеваемость осложнений на месте доступа, в том числе отсроченное кровотечение, псевдоанеризму, артериовенскую свищ или стеноз бедренной артерии/окклюзия, требующая клинического вмешательства.
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0906
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .