프로게 글라이드 폐쇄 후 앰매션에 시간 (OPTIMA)
대퇴골 접근의 홍보 폐쇄 후 Ambulation까지의 시간 최적화 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
경전질 접근은 혈관 합병증의 발생률이 낮고 수술 후 침대 휴식의 짧은 발병률로 인해 관상 동맥 혈관 조영술 및 중재에 대한 주류 접근법으로서 전모 접근을 대체했다. 비관적 인 혈관 내 중재에서, 방사형 접근은 또한 매력적인 대안이다. 그러나 전통적인 대퇴 접근법은 대체 할 수없는 이점을 유지합니다. 천공 및 외피 삽입이 더 쉽고, 외피를 8F 이상 수용하고, 더 큰 스텐트를 전달할 수 있으며, 더 나은 가이딩 카테터 지원을 제공하며, 절차 적 어려움과 시간을 줄입니다.
최근 몇 년 동안, 혈관 폐쇄 장치 (VCD)의 광범위한 사용은 대퇴 접근의 의사와 환자 경험을 더욱 향상시켰다. 수동 압축과 비교하여 VCD는 지혈 시간을 크게 줄이고 수술 후 침대 휴식을 줄이며 환자의 편안함과 만족을 향상시킵니다. VCD는 콜라겐 플러그, 봉합사-매개, 디스크 기반 및 금속 클립의 폐쇄 메커니즘에 따라 4 가지 범주로 분류 할 수 있습니다. 상이한 VCD 간의 비교 연구는 제한적이지만, 봉합사 매개 VCD의 효능 및 안전성이 잘 입증되었다. 봉합사 매개 VCD의 대표자로서 프로게 글라이드는 큰 시스 호환성, 신뢰할 수있는 지혈 및 낮은 혈관 합병증 속도에 선호된다.
Aravind Sekhar et al. 대퇴골 접근을 통해 진단 관상 동맥 혈관 조영술을받는 환자는 프로게 글라이드 폐쇄 후 조기에 야망 할 수 있는데, 이는 입원 시간을 줄이고 비용 절감 및 환자 만족도 향상을위한 주요 동인입니다. 이전의 연구는 Ambulation까지의 단축 시간에서 VCD의 이점을보고했지만, 야망 시간의 결정은 운영자 경험에 따라 2 시간에서 12 시간 범위의 경험적이었다. 현재, 접근 현장에서의 ambulation 시간과 혈관 합병증 사이의 연관성에 관한 증거가 부족하다. 이 연구는 횡단에 대한 최적의 타이밍을 결정하기 위해 혈관 접근 부위 합병증에 대한 대퇴골 말초 혈관 조영술 또는 혈관 내 중재를받는 환자에서 프로게 글라이드 폐쇄 후 상이한 ambulation 시간의 영향을 조사하는 것을 목표로한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui Dong, MD
- 전화번호: 86-010-88322385
- 이메일: donghui666@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiongjing Jiang, MD
- 전화번호: 86-010-88322387
- 이메일: jiangxiongjing@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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수석 연구원:
- Hui Dong, MD
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연락하다:
- Hui Dong, MD
- 전화번호: 86-010-88322385
- 이메일: donghui666@sina.com
-
연락하다:
- Xiongjing Jiang, MD
- 전화번호: 86-010-88322387
- 이메일: jiangxiongjing@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 대퇴골 접근을 통한 말초 혈관 조영술 또는 혈관 내 중재 예정.
- 일반적인 대퇴 동맥에 위치한 대퇴 동맥 천자 부위.
- 6-8F 혈관 외피 사용.
- 6F 프로 게 글라이드 폐쇄 장치로 달성 된 지혈은 (활성 출혈, 혈종 형성 없음, 폐쇄 후 구멍을 뚫은 사지의 허혈이 없음)로 달성되었습니다.
- 수술 전 발목 방해 지수 (ABI)> 양쪽에서 0.9.
- 의식적이고 협력 적이며 정상적인 저 사지 이동성.
제외 기준 :
- 경동맥 개입을 받고 있습니다.
- 플라크 부담으로 인한 대퇴 동맥 직경 또는 유효 루멘 <5 mm.
- 펑크 부위의 혈관 합병증의 역사.
- 비정상적인 심폐 기능.
- 수술 중 혈소판 수 <80 × 10 ℃ 또는 혈전 용해제의 사용.
- 인지 장애, 비 푸시 또는 제한된 최저 사지 이동성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 야외 (2 시간)
환자들에게 프로게드 라이드 대퇴 동맥 폐쇄 후 2 시간 후에 구식을 지시했다.
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프로게 글라이드 혈관 폐쇄 장치를 사용한 대퇴 동맥 접근 부위 폐쇄 후 앰션 시간을 2 시간, 6 시간 또는 12 시간에 배정되었다.
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실험적: 중간 ambulation (6 시간)
환자들에게 프로게 글라이드 대퇴 동맥 폐쇄 후 6 시간을 구식하도록 지시했다.
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프로게 글라이드 혈관 폐쇄 장치를 사용한 대퇴 동맥 접근 부위 폐쇄 후 앰션 시간을 2 시간, 6 시간 또는 12 시간에 배정되었다.
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실험적: 늦은 야외 (12 시간)
환자는 프로 게 글라이드와 대퇴 접근 부위 폐쇄 후 12 시간 후에 구식화하도록 지시했다.
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프로게 글라이드 혈관 폐쇄 장치를 사용한 대퇴 동맥 접근 부위 폐쇄 후 앰션 시간을 2 시간, 6 시간 또는 12 시간에 배정되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴부 접근 부위 혈관 합병증의 발생률
기간: 시술 후 또는 병원 퇴원 전 24 시간 이내
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(1) BARC 유형 2 이상으로 분류 된 출혈 사건의 발생으로 정의 된 대퇴부 접근 부위 혈관 합병증의 복합 결과; (2) 직경의 5cm; (3) 양적 누름; (4) 애터리 옥스 누름; (5) FEMORAL CORTENOS 또는 OCCLUSEN.
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시술 후 또는 병원 퇴원 전 24 시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABI (Ankle-Brachial Index) 변경
기간: 퇴원하기 전에
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잠재적 인 대퇴 동맥 협착증 또는 천자 부위에서의 폐색을 평가하기위한 ABI의 측정
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퇴원하기 전에
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액세스 사이트에서의 통증 (Visual Analog Scale, VAS)
기간: 시술 후 24 시간
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대퇴부 접근 장소에서 환자보고 통증 점수 (0-10 스케일).
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시술 후 24 시간
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30 일 이내에 혈관 합병증
기간: 시술 후 30 일
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지연된 출혈, 유사 동맥류, 동정맥 누공, 또는 임상 적 개입이 필요한 대퇴 동맥 협착증/폐색을 포함한 후기 접근성 합병증의 발생률.
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시술 후 30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-0906
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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