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Tempo di deambulazione dopo chiusura a proglide (OPTIMA)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ottimizzazione del tempo all'ambulazione dopo la chiusura di Proglide di accesso femorale: uno studio controllato randomizzato

L'accesso transradiale è diventato lo standard per le procedure coronarie a causa di meno complicanze vascolari e riposo a letto più corto, ma l'accesso transfemorale rimane essenziale per interventi periferici complessi che richiedono guaine più grandi e supporto più forte. I dispositivi di chiusura vascolare (VCD), in particolare i dispositivi mediati dalla sutura come il proglide, hanno migliorato l'accesso femorale riducendo il tempo dell'emostasi, il ritardo dell'ambulazione e il disagio del paziente. Sebbene sia stata segnalata la deambulazione precoce dopo la chiusura di proglidi, la pratica attuale varia ampiamente e la relazione tra tempistica dell'ambulazione e complicanze vascolari rimane poco chiara. Questo studio mira a valutare l'effetto dei diversi tempi di deambulazione dopo la chiusura di proglidi nell'angiografia o un intervento transfemorale periferico, con l'obiettivo di identificare il tempo ottimale alla deambulazione che bilancia la sicurezza e l'efficienza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'accesso transradiale ha sostituito l'accesso transfemorale come approccio mainstream per l'angiografia coronarica e l'intervento a causa della sua minore incidenza di complicanze vascolari e riposo a letto postoperatorio più breve. Negli interventi endovascolari non coronarici, l'accesso radiale è anche un'alternativa interessante. Tuttavia, l'approccio femorale tradizionale mantiene vantaggi insostituibili: è più facile per la foratura e l'inserimento della guaina, ospita guaine ≥ 8f, consente la consegna di stent più grandi, fornisce un migliore supporto guida del catetere e riduce le difficoltà e il tempo procedurali.

Negli ultimi anni, l'uso diffuso di dispositivi di chiusura vascolare (VCD) ha ulteriormente migliorato l'esperienza del medico e del paziente di accesso femorale. Rispetto alla compressione manuale, i VCD riducono significativamente il tempo dell'emostasi, abbrevia il riposo postoperatorio e migliora il comfort e la soddisfazione del paziente. I VCD possono essere classificati in quattro categorie in base al meccanismo di chiusura: plug di collagene, mediazione mediata da sutura, a base di disco e clip metallici. Sebbene gli studi comparativi tra diversi VCD siano limitati, l'efficacia e la sicurezza dei VCD mediati dalla sutura sono stati ben dimostrati. Il proglide, come rappresentante di VCD mediati da sutura, è favorito per una grande compatibilità della guaina, emostasi affidabile e bassi tassi di complicanze vascolari.

Prove da Aravind Sekhar et al. ha mostrato che i pazienti sottoposti a angiografia coronarica diagnostica tramite accesso femorale potrebbero ambularsi presto dopo la chiusura di Proglide, che è un fattore chiave per ridurre i tempi di ricovero in ospedale, abbassare i costi e migliorare la soddisfazione del paziente. Mentre studi precedenti hanno riportato il beneficio dei VCD in tempo di accorciamento all'ambulazione, la determinazione del tempo di deambulazione era in gran parte empirica, che variava da 2 a 12 ore a seconda dell'esperienza dell'operatore. Attualmente, mancano prove riguardanti l'associazione tra tempo di deambulazione e complicanze vascolari nel sito di accesso. Questo studio mira a studiare l'impatto dei diversi tempi di deambulazione dopo la chiusura di proglidi nei pazienti sottoposti a angiografia periferica transfemorale o intervento endovascolare sulle complicanze del sito di accesso vascolare, al fine di determinare i tempi ottimale per l'ambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Investigatore principale:
          • Hui Dong, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Programmato per l'angiografia periferica o l'intervento endovascolare tramite accesso transfemorale.
  • Sito di puntura dell'arteria femorale situata nell'arteria femorale comune.
  • Uso di guaina vascolare 6-8F.
  • L'emostasi ottenuta con un dispositivo di chiusura di proglidi 6F (definito come sanguinamento attivo, nessuna formazione di ematoma e nessuna ischemia dell'arto forato dopo la chiusura).
  • Indice preoperatorio alla caviglia-brachiale (ABI)> 0,9 su entrambi i lati.
  • Consapevole, cooperativo e con normale mobilità degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a intervento dell'arteria carotidea.
  • Diametro dell'arteria femorale <5 mm o lume efficace <5 mm a causa dell'onere della placca.
  • Storia delle complicanze vascolari nel sito di puntura.
  • Funzione cardiopolmonare anormale.
  • Conta piastrinica intraoperatoria <80 × 10⁹/L o l'uso di agenti trombolitici.
  • Puntirrazione cognitiva, non collaborativa o mobilità limitata degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambulazione precoce (2 ore)
I pazienti hanno incaricato di ambularsi 2 ore dopo la chiusura dell'arteria femorale di Proglide.
Il tempo di deambulazione dopo la chiusura del sito di accesso all'arteria femorale utilizzando il dispositivo di chiusura vascolare proglide è stato assegnato a 2 ore, 6 ore o 12 ore dopo la procedura.
Sperimentale: Ambulazione intermedia (6 ore)
I pazienti hanno incaricato di ambularsi 6 ore dopo la chiusura dell'arteria femorale di Proglide.
Il tempo di deambulazione dopo la chiusura del sito di accesso all'arteria femorale utilizzando il dispositivo di chiusura vascolare proglide è stato assegnato a 2 ore, 6 ore o 12 ore dopo la procedura.
Sperimentale: Ambulazione tardiva (12 ore)
I pazienti hanno incaricato di ambularsi 12 ore dopo la chiusura del sito di accesso femorale con proglide.
Il tempo di deambulazione dopo la chiusura del sito di accesso all'arteria femorale utilizzando il dispositivo di chiusura vascolare proglide è stato assegnato a 2 ore, 6 ore o 12 ore dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze vascolari del sito di accesso femorale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo la procedura post-procedura o prima delle dimissioni ospedaliere (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Risultato composito del sito di accesso femorale per le complicanze vascolari, definite come il verificarsi di uno dei seguenti: (1) eventi di sanguinamento classificati come barco di tipo 2 o superiore; (2) ematoma> 5 cm di diametro; (3) pseudoaneurisma; (4) fistola arterio -gira; (5) femorale stenosi o occlusa
Entro 24 ore dopo la procedura post-procedura o prima delle dimissioni ospedaliere (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche all'indice della caviglia-brachiale (ABI)
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Misurazione di ABI per valutare la potenziale stenosi o occlusione dell'arteria femorale nel sito di puntura
Prima della dimissione
SITO DI ACCESSO DOARE ALL'ACCESS (Scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Punte di dolore riportato dal paziente (scala 0-10) nel sito di accesso femorale.
24 ore dopo la procedura
Complicanze vascolari entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Incidenza di complicanze del sito di accesso tardivo, tra cui sanguinamento ritardato, pseudoaneurisma, fistola artero-venosa o stenosi/occlusione dell'arteria femorale che richiedono un intervento clinico.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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