Tempo di deambulazione dopo chiusura a proglide (OPTIMA)
Ottimizzazione del tempo all'ambulazione dopo la chiusura di Proglide di accesso femorale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accesso transradiale ha sostituito l'accesso transfemorale come approccio mainstream per l'angiografia coronarica e l'intervento a causa della sua minore incidenza di complicanze vascolari e riposo a letto postoperatorio più breve. Negli interventi endovascolari non coronarici, l'accesso radiale è anche un'alternativa interessante. Tuttavia, l'approccio femorale tradizionale mantiene vantaggi insostituibili: è più facile per la foratura e l'inserimento della guaina, ospita guaine ≥ 8f, consente la consegna di stent più grandi, fornisce un migliore supporto guida del catetere e riduce le difficoltà e il tempo procedurali.
Negli ultimi anni, l'uso diffuso di dispositivi di chiusura vascolare (VCD) ha ulteriormente migliorato l'esperienza del medico e del paziente di accesso femorale. Rispetto alla compressione manuale, i VCD riducono significativamente il tempo dell'emostasi, abbrevia il riposo postoperatorio e migliora il comfort e la soddisfazione del paziente. I VCD possono essere classificati in quattro categorie in base al meccanismo di chiusura: plug di collagene, mediazione mediata da sutura, a base di disco e clip metallici. Sebbene gli studi comparativi tra diversi VCD siano limitati, l'efficacia e la sicurezza dei VCD mediati dalla sutura sono stati ben dimostrati. Il proglide, come rappresentante di VCD mediati da sutura, è favorito per una grande compatibilità della guaina, emostasi affidabile e bassi tassi di complicanze vascolari.
Prove da Aravind Sekhar et al. ha mostrato che i pazienti sottoposti a angiografia coronarica diagnostica tramite accesso femorale potrebbero ambularsi presto dopo la chiusura di Proglide, che è un fattore chiave per ridurre i tempi di ricovero in ospedale, abbassare i costi e migliorare la soddisfazione del paziente. Mentre studi precedenti hanno riportato il beneficio dei VCD in tempo di accorciamento all'ambulazione, la determinazione del tempo di deambulazione era in gran parte empirica, che variava da 2 a 12 ore a seconda dell'esperienza dell'operatore. Attualmente, mancano prove riguardanti l'associazione tra tempo di deambulazione e complicanze vascolari nel sito di accesso. Questo studio mira a studiare l'impatto dei diversi tempi di deambulazione dopo la chiusura di proglidi nei pazienti sottoposti a angiografia periferica transfemorale o intervento endovascolare sulle complicanze del sito di accesso vascolare, al fine di determinare i tempi ottimale per l'ambulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui Dong, MD
- Numero di telefono: 86-010-88322385
- Email: donghui666@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiongjing Jiang, MD
- Numero di telefono: 86-010-88322387
- Email: jiangxiongjing@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Investigatore principale:
- Hui Dong, MD
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Contatto:
- Hui Dong, MD
- Numero di telefono: 86-010-88322385
- Email: donghui666@sina.com
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Contatto:
- Xiongjing Jiang, MD
- Numero di telefono: 86-010-88322387
- Email: jiangxiongjing@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Programmato per l'angiografia periferica o l'intervento endovascolare tramite accesso transfemorale.
- Sito di puntura dell'arteria femorale situata nell'arteria femorale comune.
- Uso di guaina vascolare 6-8F.
- L'emostasi ottenuta con un dispositivo di chiusura di proglidi 6F (definito come sanguinamento attivo, nessuna formazione di ematoma e nessuna ischemia dell'arto forato dopo la chiusura).
- Indice preoperatorio alla caviglia-brachiale (ABI)> 0,9 su entrambi i lati.
- Consapevole, cooperativo e con normale mobilità degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a intervento dell'arteria carotidea.
- Diametro dell'arteria femorale <5 mm o lume efficace <5 mm a causa dell'onere della placca.
- Storia delle complicanze vascolari nel sito di puntura.
- Funzione cardiopolmonare anormale.
- Conta piastrinica intraoperatoria <80 × 10⁹/L o l'uso di agenti trombolitici.
- Puntirrazione cognitiva, non collaborativa o mobilità limitata degli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ambulazione precoce (2 ore)
I pazienti hanno incaricato di ambularsi 2 ore dopo la chiusura dell'arteria femorale di Proglide.
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Il tempo di deambulazione dopo la chiusura del sito di accesso all'arteria femorale utilizzando il dispositivo di chiusura vascolare proglide è stato assegnato a 2 ore, 6 ore o 12 ore dopo la procedura.
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Sperimentale: Ambulazione intermedia (6 ore)
I pazienti hanno incaricato di ambularsi 6 ore dopo la chiusura dell'arteria femorale di Proglide.
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Il tempo di deambulazione dopo la chiusura del sito di accesso all'arteria femorale utilizzando il dispositivo di chiusura vascolare proglide è stato assegnato a 2 ore, 6 ore o 12 ore dopo la procedura.
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Sperimentale: Ambulazione tardiva (12 ore)
I pazienti hanno incaricato di ambularsi 12 ore dopo la chiusura del sito di accesso femorale con proglide.
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Il tempo di deambulazione dopo la chiusura del sito di accesso all'arteria femorale utilizzando il dispositivo di chiusura vascolare proglide è stato assegnato a 2 ore, 6 ore o 12 ore dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze vascolari del sito di accesso femorale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo la procedura post-procedura o prima delle dimissioni ospedaliere (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Risultato composito del sito di accesso femorale per le complicanze vascolari, definite come il verificarsi di uno dei seguenti: (1) eventi di sanguinamento classificati come barco di tipo 2 o superiore; (2) ematoma> 5 cm di diametro; (3) pseudoaneurisma; (4) fistola arterio -gira; (5) femorale stenosi o occlusa
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Entro 24 ore dopo la procedura post-procedura o prima delle dimissioni ospedaliere (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche all'indice della caviglia-brachiale (ABI)
Lasso di tempo: Prima della dimissione
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Misurazione di ABI per valutare la potenziale stenosi o occlusione dell'arteria femorale nel sito di puntura
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Prima della dimissione
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SITO DI ACCESSO DOARE ALL'ACCESS (Scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Punte di dolore riportato dal paziente (scala 0-10) nel sito di accesso femorale.
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24 ore dopo la procedura
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Complicanze vascolari entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Incidenza di complicanze del sito di accesso tardivo, tra cui sanguinamento ritardato, pseudoaneurisma, fistola artero-venosa o stenosi/occlusione dell'arteria femorale che richiedono un intervento clinico.
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30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0906
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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