Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid til ambulering etter nedleggelse av proglide (OPTIMA)

21. januar 2026 oppdatert av: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Optimalisering av tid til ambulering etter proglide lukking av lårbenetilgang: en randomisert kontrollert studie

Transradial tilgang har blitt standarden for koronarprosedyrer på grunn av færre vaskulære komplikasjoner og kortere sengeleie, men allikevel er transfemoral tilgang viktig for komplekse perifere intervensjoner som krever større skjeder og sterkere støtte. Vaskulære lukkeenheter (VCD), spesielt suturmedierte enheter som proglid, har forbedret femoral tilgang ved å redusere hemostase-tid, ambuleringsforsinkelse og ubehag i pasienten. Selv om tidlig ambulering etter nedleggelse av proglid er blitt rapportert, varierer dagens praksis mye, og forholdet mellom ambuleringstiming og vaskulære komplikasjoner er fortsatt uklart. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av forskjellige ambuleringstider etter stenging av proglid i transfemoral perifer angiografi eller intervensjon, med målet om å identifisere den optimale tiden til ambulering som balanserer sikkerhet og effektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transradial tilgang har erstattet transfemoral tilgang som mainstream tilnærming for koronar angiografi og intervensjon på grunn av dens lavere forekomst av vaskulære komplikasjoner og kortere postoperativ sengeleie. I ikke-koronære endovaskulære intervensjoner er radiell tilgang også et attraktivt alternativ. Imidlertid beholder den tradisjonelle femorale tilnærmingen uerstattelige fordeler: det er lettere for punktering og sheath -innsetting, imøtekommer skjeder ≥ 8f, tillater levering av større stenter, gir bedre ledende kateterstøtte og reduserer prosedyrens vanskeligheter og tid.

De siste årene har den utbredte bruken av vaskulære lukkeenheter (VCD) forbedret legen og pasientopplevelsen av femoral tilgang. Sammenlignet med manuell komprimering reduserer VCD -er betydelig hemostase, forkorter postoperativ sengeleie og forbedrer pasientkomfort og tilfredshet. VCD-er kan klassifiseres i fire kategorier basert på lukkingsmekanismen: kollagenplugg, sutur-mediert, skivebasert og metallklipp. Selv om komparative studier mellom forskjellige VCD-er er begrenset, har effektiviteten og sikkerheten til suturmedierte VCD-er blitt godt demonstrert. Proglide, som en representant for suturmedierte VCD-er, er foretrukket for stor skjede-kompatibilitet, pålitelig hemostase og lav vaskulær komplikasjonsrate.

Bevis fra Aravind Sekhar et al. viste at pasienter som gjennomgikk diagnostisk koronarangiografi via femoral tilgang kan ambulere tidlig etter proglide -lukking, noe som er en viktig driver for å redusere sykehusinnleggelsestiden, senke kostnadene og forbedre pasienttilfredsheten. Mens tidligere studier har rapportert fordelen med VCD -er i forkortelse til ambulering, var bestemmelsen av ambuleringstid i stor grad empirisk, fra 2 til 12 timer avhengig av operatøropplevelse. For øyeblikket er det mangel på bevis for sammenhengen mellom ambuleringstid og vaskulære komplikasjoner på tilgangsstedet. Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av forskjellige ambuleringstider etter stenging av proglid hos pasienter som gjennomgår transfemoral perifer angiografi eller endovaskulær intervensjon på komplikasjoner på vaskulær tilgang på stedet, for å bestemme den optimale tidspunktet for ambulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Dong, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt for perifer angiografi eller endovaskulær intervensjon via transfemoral tilgang.
  • Femoral arterie punkteringsted lokalisert ved den vanlige lårarterien.
  • Bruk av 6-8F vaskulær skjede.
  • Hemostase oppnådd med 6F proglide lukkeanordning (definert som ingen aktiv blødning, ingen hematomdannelse og ingen iskemi i den punkterte lemmen etter lukking).
  • Preoperativ ankel-brachialindeks (ABI)> 0,9 på begge sider.
  • Bevisst, samarbeidsvillig og med normal mobilitet i underekstremiteten.

Eksklusjonskriterier:

  • Gjennomgår carotis arterieintervensjon.
  • Femoral arteriediameter <5 mm, eller effektiv lumen <5 mm på grunn av plakkbelastning.
  • Historie med vaskulære komplikasjoner på punkteringsstedet.
  • Unormal kardiopulmonal funksjon.
  • Intraoperativt blodplatetall <80 × 10⁹/L, eller bruk av trombolytiske midler.
  • Kognitiv svikt, ikke -samarbeidende eller begrenset mobilitet i underekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig ambulering (2 timer)
Pasienter som ble instruert om å ambulere 2 timer etter nedstenging av proglide femoral arterie.
Ambuleringstid etter lukking av femoral arterie tilgangssted ved bruk av proglid vaskulær lukkeanordning ble tildelt 2 timer, 6 timer eller 12 timer etter prosedyre.
Eksperimentell: Mellomliggende ambulering (6 timer)
Pasienter som ble instruert om å ambulere 6 timer etter nedstenging av proglide femoral arterie.
Ambuleringstid etter lukking av femoral arterie tilgangssted ved bruk av proglid vaskulær lukkeanordning ble tildelt 2 timer, 6 timer eller 12 timer etter prosedyre.
Eksperimentell: Sen ambulering (12 timer)
Pasienter som ble instruert om å ambulere 12 timer etter stenging av femoral tilgang med proglid.
Ambuleringstid etter lukking av femoral arterie tilgangssted ved bruk av proglid vaskulær lukkeanordning ble tildelt 2 timer, 6 timer eller 12 timer etter prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vaskulære komplikasjoner på femoral tilgang på stedet
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyre eller før utskrivning av sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Sammensatt utfall av vaskulære komplikasjoner med femoral tilgangssted, definert som forekomst av noe av følgende: (1) blødningshendelser klassifisert som BARC type 2 eller høyere; (2) hematom> 5 cm i diameter; (3) pseudoaneurysm; (4) arteriovenøs fistula; (5)
Innen 24 timer etter prosedyre eller før utskrivning av sykehus (avhengig av hva som kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial Index (ABI) endringer
Tidsramme: Før utskrivning
Måling av ABI for å vurdere potensiell femoral arterie stenose eller okklusjon på punkteringsstedet
Før utskrivning
Smerter på Access Site (Visual Analog Scale, VAS)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyre
Pasientrapportert smertescore (0-10 skala) på femoral tilgangssted.
24 timer etter prosedyre
Vaskulære komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Forekomst av komplikasjoner på sent tilgang på stedet, inkludert forsinket blødning, pseudoaneurysm, arteriovenøs fistel eller lårarterie stenose/okklusjon som krever klinisk intervensjon.
30 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere