- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07179536
- Original rettssak
Tid til ambulering etter nedleggelse av proglide (OPTIMA)
Optimalisering av tid til ambulering etter proglide lukking av lårbenetilgang: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transradial tilgang har erstattet transfemoral tilgang som mainstream tilnærming for koronar angiografi og intervensjon på grunn av dens lavere forekomst av vaskulære komplikasjoner og kortere postoperativ sengeleie. I ikke-koronære endovaskulære intervensjoner er radiell tilgang også et attraktivt alternativ. Imidlertid beholder den tradisjonelle femorale tilnærmingen uerstattelige fordeler: det er lettere for punktering og sheath -innsetting, imøtekommer skjeder ≥ 8f, tillater levering av større stenter, gir bedre ledende kateterstøtte og reduserer prosedyrens vanskeligheter og tid.
De siste årene har den utbredte bruken av vaskulære lukkeenheter (VCD) forbedret legen og pasientopplevelsen av femoral tilgang. Sammenlignet med manuell komprimering reduserer VCD -er betydelig hemostase, forkorter postoperativ sengeleie og forbedrer pasientkomfort og tilfredshet. VCD-er kan klassifiseres i fire kategorier basert på lukkingsmekanismen: kollagenplugg, sutur-mediert, skivebasert og metallklipp. Selv om komparative studier mellom forskjellige VCD-er er begrenset, har effektiviteten og sikkerheten til suturmedierte VCD-er blitt godt demonstrert. Proglide, som en representant for suturmedierte VCD-er, er foretrukket for stor skjede-kompatibilitet, pålitelig hemostase og lav vaskulær komplikasjonsrate.
Bevis fra Aravind Sekhar et al. viste at pasienter som gjennomgikk diagnostisk koronarangiografi via femoral tilgang kan ambulere tidlig etter proglide -lukking, noe som er en viktig driver for å redusere sykehusinnleggelsestiden, senke kostnadene og forbedre pasienttilfredsheten. Mens tidligere studier har rapportert fordelen med VCD -er i forkortelse til ambulering, var bestemmelsen av ambuleringstid i stor grad empirisk, fra 2 til 12 timer avhengig av operatøropplevelse. For øyeblikket er det mangel på bevis for sammenhengen mellom ambuleringstid og vaskulære komplikasjoner på tilgangsstedet. Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av forskjellige ambuleringstider etter stenging av proglid hos pasienter som gjennomgår transfemoral perifer angiografi eller endovaskulær intervensjon på komplikasjoner på vaskulær tilgang på stedet, for å bestemme den optimale tidspunktet for ambulering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui Dong, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322385
- E-post: donghui666@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiongjing Jiang, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322387
- E-post: jiangxiongjing@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Hovedetterforsker:
- Hui Dong, MD
-
Ta kontakt med:
- Hui Dong, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322385
- E-post: donghui666@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Xiongjing Jiang, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322387
- E-post: jiangxiongjing@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt for perifer angiografi eller endovaskulær intervensjon via transfemoral tilgang.
- Femoral arterie punkteringsted lokalisert ved den vanlige lårarterien.
- Bruk av 6-8F vaskulær skjede.
- Hemostase oppnådd med 6F proglide lukkeanordning (definert som ingen aktiv blødning, ingen hematomdannelse og ingen iskemi i den punkterte lemmen etter lukking).
- Preoperativ ankel-brachialindeks (ABI)> 0,9 på begge sider.
- Bevisst, samarbeidsvillig og med normal mobilitet i underekstremiteten.
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomgår carotis arterieintervensjon.
- Femoral arteriediameter <5 mm, eller effektiv lumen <5 mm på grunn av plakkbelastning.
- Historie med vaskulære komplikasjoner på punkteringsstedet.
- Unormal kardiopulmonal funksjon.
- Intraoperativt blodplatetall <80 × 10⁹/L, eller bruk av trombolytiske midler.
- Kognitiv svikt, ikke -samarbeidende eller begrenset mobilitet i underekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig ambulering (2 timer)
Pasienter som ble instruert om å ambulere 2 timer etter nedstenging av proglide femoral arterie.
|
Ambuleringstid etter lukking av femoral arterie tilgangssted ved bruk av proglid vaskulær lukkeanordning ble tildelt 2 timer, 6 timer eller 12 timer etter prosedyre.
|
|
Eksperimentell: Mellomliggende ambulering (6 timer)
Pasienter som ble instruert om å ambulere 6 timer etter nedstenging av proglide femoral arterie.
|
Ambuleringstid etter lukking av femoral arterie tilgangssted ved bruk av proglid vaskulær lukkeanordning ble tildelt 2 timer, 6 timer eller 12 timer etter prosedyre.
|
|
Eksperimentell: Sen ambulering (12 timer)
Pasienter som ble instruert om å ambulere 12 timer etter stenging av femoral tilgang med proglid.
|
Ambuleringstid etter lukking av femoral arterie tilgangssted ved bruk av proglid vaskulær lukkeanordning ble tildelt 2 timer, 6 timer eller 12 timer etter prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vaskulære komplikasjoner på femoral tilgang på stedet
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyre eller før utskrivning av sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Sammensatt utfall av vaskulære komplikasjoner med femoral tilgangssted, definert som forekomst av noe av følgende: (1) blødningshendelser klassifisert som BARC type 2 eller høyere; (2) hematom> 5 cm i diameter; (3) pseudoaneurysm; (4) arteriovenøs fistula; (5)
|
Innen 24 timer etter prosedyre eller før utskrivning av sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel-brachial Index (ABI) endringer
Tidsramme: Før utskrivning
|
Måling av ABI for å vurdere potensiell femoral arterie stenose eller okklusjon på punkteringsstedet
|
Før utskrivning
|
|
Smerter på Access Site (Visual Analog Scale, VAS)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyre
|
Pasientrapportert smertescore (0-10 skala) på femoral tilgangssted.
|
24 timer etter prosedyre
|
|
Vaskulære komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
Forekomst av komplikasjoner på sent tilgang på stedet, inkludert forsinket blødning, pseudoaneurysm, arteriovenøs fistel eller lårarterie stenose/okklusjon som krever klinisk intervensjon.
|
30 dager etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-0906
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .