Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas do ambulacji po zamknięciu proglide (OPTIMA)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Optymalizacja czasu do ambulacji po zamknięciu proglide dostępu kości udowej: randomizowane badanie kontrolowane

Dostęp do transradialny stał się standardem dla zabiegów wieńcowych z powodu mniejszej liczby powikłań naczyniowych i krótszego spoczynku, ale dostęp transfemoralny pozostaje niezbędny dla złożonych interwencji obwodowych wymagających większych pochwy i silniejszego wsparcia. Urządzenia naczyniowe (VCDS), szczególnie urządzenia za pośrednictwem szwu, takie jak proglid, poprawiły dostęp do kości udowej poprzez skrócenie czasu hemostazy, opóźnienie w ambulacji i dyskomfort pacjenta. Chociaż zgłoszono wczesną ambulę po zamknięciu proglidów, obecna praktyka jest bardzo zróżnicowana, a związek między czasem ambulacji a powikłaniami naczyniowymi pozostaje niejasny. To badanie ma na celu ocenę wpływu różnych czasów ambulacji po zamknięciu proglide w transfemoralnej angiografii obwodowej lub interwencji, w celu zidentyfikowania optymalnego czasu do ambulacji, która równoważy bezpieczeństwo i wydajność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostęp do transradialnego zastąpił dostęp transfemoralny jako główne podejście do angiografii wieńcowej i interwencji ze względu na niższą częstość powikłań naczyniowych i krótszego pooperacyjnego spoczynku. W niehoronarnych interwencjach wewnątrznaczyniowych dostęp promieniowy jest również atrakcyjną alternatywą. Jednak tradycyjne podejście kości udowej zachowuje niezastąpione zalety: łatwiej jest nakłuć i wstawić osłonę, pomieścić pochwy ≥ 8f, pozwala na dostarczanie większych stentów, zapewnia lepsze wsparcie cewnika prowadzącego i zmniejsza trudności proceduralne i czas.

W ostatnich latach powszechne stosowanie urządzeń do zamykania naczyniowego (VCD) dodatkowo poprawiło lekarza i pacjentów dostępu do kości udowej. W porównaniu z manualną kompresją VCD znacznie skracają czas hemostazy, skracają pooperacyjny spoczynek i poprawiają komfort pacjentów i satysfakcję. VCD można podzielić na cztery kategorie w oparciu o mechanizm zamknięcia: wtyczka kolagenowa, za pośrednictwem szwu, dysk i metalowy klip. Chociaż badania porównawcze między różnymi VCD są ograniczone, skuteczność i bezpieczeństwo VCD za pośrednictwem szwu zostały dobrze wykazane. Proglide, jako przedstawiciel VCD za pośrednictwem szwu, jest preferowany do kompatybilności dużej osłony, niezawodnej hemostazy i niskich wskaźników powikłań naczyniowych.

Dowody z Aravind Sekhar i in. wykazali, że pacjenci poddawani diagnostycznej angiografii wieńcowej za pomocą dostępu do kości udowej mogą ambulować wcześnie po zamknięciu proglidów, co jest kluczowym kierowcą w skróceniu czasu hospitalizacji, obniżania kosztów i poprawy zadowolenia pacjenta. Podczas gdy poprzednie badania wykazały korzyść VCD w czasie skracania czasu do ambulacji, określenie czasu ambulacji było w dużej mierze empiryczne, od 2 do 12 godzin w zależności od doświadczenia operatora. Obecnie brakuje dowodów dotyczących związku między czasem ambulacji a powikłaniami naczyniowymi w miejscu dostępu. Badanie to ma na celu zbadanie wpływu różnych czasów ambulacji po zamknięciu proglide u pacjentów poddawanych angiografii peryferyjnej transfemoralnej lub interwencji wewnątrznaczyniowej na powikłania miejsca dostępu naczyniowego, w celu ustalenia optymalnego czasu ambulowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Główny śledczy:
          • Hui Dong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowany na angiografię obwodową lub interwencję endowaskularną poprzez dostęp do transfemoralnych.
  • Miejsce nakłucia tętnicy udowej położone we wspólnej tętnicy kości udowej.
  • Zastosowanie pochwy naczyniowej 6-8F.
  • Hemostaza osiągnięta za pomocą urządzenia do zamykania proglide 6F (zdefiniowane jako brak aktywnego krwawienia, brak tworzenia krwiaka i brak niedokrwienia nakłującej kończyny po zamknięciu).
  • Przedoperacyjny wskaźnik kostki (ABI)> 0,9 po obu stronach.
  • Świadomy, współpracujący i normalny mobilność kończyn dolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Poddawana interwencji tętnicy szyjnej.
  • Średnica tętnicy kości udowej <5 mm lub efektywny światło <5 mm z powodu obciążenia płytką płytką.
  • Historia powikłań naczyniowych w miejscu nakłucia.
  • Nieprawidłowa funkcja sercowo -płucna.
  • Śródoperacyjna liczba płytek krwi <80 × 10⁹/l lub stosowanie środków trombolitycznych.
  • Upośledzenie poznawcze, niechętnie lub ograniczona mobilność kończyn dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna ambulacja (2 godziny)
Pacjenci poinstruowali ambulatory 2 godziny po zamknięciu tętnicy kości udowej proglid.
Procedura: Ambulator po zamknięciu proglide
Czas zakłócający po zamknięciu miejsca dostępu do tętnicy kości udowej za pomocą urządzenia do zamknięcia naczyniowego proglidowego przypisano do 2 godzin, 6 godzin lub 12 godzin po produkcji.
Eksperymentalny: Pośrednia ambulacja (6 godzin)
Pacjenci poinstruowali ambulatory 6 godzin po zamknięciu tętnicy kości udowej proglid.
Procedura: Ambulator po zamknięciu proglide
Czas zakłócający po zamknięciu miejsca dostępu do tętnicy kości udowej za pomocą urządzenia do zamknięcia naczyniowego proglidowego przypisano do 2 godzin, 6 godzin lub 12 godzin po produkcji.
Eksperymentalny: Późna ambulacja (12 godzin)
Pacjenci poinstruowali ambulatory 12 godzin po zamknięciu miejsca dostępu do kości udowej za pomocą proglide.
Procedura: Ambulator po zamknięciu proglide
Czas zakłócający po zamknięciu miejsca dostępu do tętnicy kości udowej za pomocą urządzenia do zamknięcia naczyniowego proglidowego przypisano do 2 godzin, 6 godzin lub 12 godzin po produkcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania komplikacji naczyniowych dostępu do kości udowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po przetworzeniu lub przed wypisem szpitala (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
Złożony wynik w miejscu dostępu do kości udowej Powikłania naczyniowe, zdefiniowane jako występowanie któregokolwiek z następujących: (1) zdarzenia krwawienia sklasyfikowane jako BARC typu 2 lub wyższe; (2) Hematak> 5 cm średnicy; (3) pseudoaneurysm; (4)
W ciągu 24 godzin po przetworzeniu lub przed wypisem szpitala (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika kostki (ABI)
Ramy czasowe: Przed wypisem
Pomiar ABI w celu oceny potencjalnego zwężenia tętnicy udowej lub niedrożności w miejscu nakłucia
Przed wypisem
Ból w miejscu dostępu (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po przetworzeniu
Zgłoszony przez pacjenta wynik bólu (skala 0-10) w miejscu dostępu do kości udowej.
24 godziny po przetworzeniu
Powikłania naczyniowe w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po przetworzeniu
Występowanie powikłań późnych miejsc dostępu, w tym opóźnionego krwawienia, pseudoaneuryjskiego, przetoki tętniczo-żylnej lub zwężenia tętnicy kości udowej/okluzji wymagającej interwencji klinicznej.
30 dni po przetworzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0906

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj