- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07179536
- Originalversuch
Zeit für die Ambulation nach Proglideverschluss (OPTIMA)
Optimieren Sie die Zeit für die Ambulation nach Proglideverschluss des femoralen Zugriffs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der transradiale Zugang hat den transfemoralen Zugang als Mainstream -Ansatz für die koronare Angiographie und Intervention aufgrund seiner geringeren Inzidenz von Gefäßkomplikationen und kürzeren postoperativen Bettruhe ersetzt. Bei nicht koronaren endovaskulären Interventionen ist auch radialer Zugang eine attraktive Alternative. Der traditionelle femorale Ansatz behält jedoch unersetzliche Vorteile bei: Er ist leichter für die Einfügung von Punktionen und Hülle, basiert auf Hülsen ≥ 8f, ermöglicht die Abgabe größerer Stents, bietet eine bessere Leitkatheterunterstützung und verringert die prozessualen Schwierigkeit und Zeit.
In den letzten Jahren hat die weit verbreitete Verwendung von Gefäßverschlussgeräten (VCDs) den Arzt und die Patientenerfahrung des femoralen Zugangs weiter verbessert. Im Vergleich zur manuellen Kompression verkürzt VCDs die Zeit der Hämostase signifikant, verkürzen Sie die postoperative Bettruhe und verbessern den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten. VCDs können basierend auf dem Verschlussmechanismus in vier Kategorien eingeteilt werden: Kollagenstopfen, Nahtvermittelte, Disc-basierte und Metallclip. Obwohl vergleichende Studien zwischen verschiedenen VCDs begrenzt sind, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von näher vermittelten VCDs gut nachgewiesen. Proglide wird als Vertreter von Naht-vermittelten VCDs für die Kompatibilität mit großer Hülle, eine zuverlässige Hämostase und niedrige Komplikationsraten mit niedrigen Gefäßen bevorzugt.
Beweise von Aravind Sekhar et al. zeigten, dass Patienten, die sich diagnostische Koronarangiographie über femorale Zugang unterziehen, früh nach dem Proglideverschluss ambulanten können, was ein wesentlicher Treiber für die Reduzierung der Krankenhausaufenthaltszeit, die Senkung der Kosten und die Verbesserung der Patientenzufriedenheit ist. Während frühere Studien den Vorteil von VCDs in der Verkürzungszeit bis zur Ambulation berichtet haben, war die Bestimmung der Ambulationszeit weitgehend empirisch und reichte je nach Erfahrung des Bedieners je nach Erfahrung des Bedieners. Derzeit mangelt es Anzeichen für den Zusammenhang zwischen Ambulationszeit und Gefäßkomplikationen am Zugangsort. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Ambulationszeiten nach dem Proglidverschluss bei Patienten zu untersuchen, die sich einer transfemoralen peripheren Angiographie oder endovaskulären Eingriffen auf Komplikationen der Gefäßzugangsstelle unterziehen, um den optimalen Zeitpunkt für die Ambulation zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hui Dong, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322385
- E-Mail: donghui666@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiongjing Jiang, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322387
- E-Mail: jiangxiongjing@163.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Hauptermittler:
- Hui Dong, MD
-
Kontakt:
- Hui Dong, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322385
- E-Mail: donghui666@sina.com
-
Kontakt:
- Xiongjing Jiang, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322387
- E-Mail: jiangxiongjing@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für die periphere Angiographie oder eine endovaskuläre Intervention durch transfemorale Zugriff.
- Punktionsstelle der Oberschenkelarterie an der gemeinsamen Oberschenkelarterie.
- Verwendung von 6-8F-Gefäßscheide.
- Hämostase, die mit einer 6F -Proglidverschlusserung erreicht wurde (definiert als keine aktive Blutung, keine Hämatombildung und keine Ischämie des durchgesteuerten Gliedes nach dem Verschluss).
- Präoperativer Knöchel-Brachialindex (ABI)> 0,9 auf beiden Seiten.
- Bewusst, kooperativ und mit normaler Mobilität der unteren Gliedmaßen.
Ausschlusskriterien:
- Intervention der Karotisarterie unterzogen.
- Durchmesser der Oberschenkelarterie <5 mm oder wirksames Lumen <5 mm aufgrund von Plaque -Belastungen.
- Vorgeschichte von Gefäßkomplikationen an der Punktionsstelle.
- Abnormale kardiopulmonale Funktion.
- Intraoperative Thrombozytenzahl <80 × 10⁹/l oder Verwendung von Thrombolytikern.
- Kognitive Beeinträchtigung, unkooperative oder begrenzte Mobilität der unteren Gliedmaßen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühe Ambulation (2 Stunden)
Die Patienten angewiesen, 2 Stunden nach dem Abschluss der Proglide -Oberschenkelarterien ambulierten.
|
Ambulationszeit nach dem Verschluss der Femorarterienzugriffsstelle mit dem Proglid-Gefäßverschlussgerät wurde 2 Stunden, 6 Stunden oder 12 Stunden nach dem Einsatz zugeordnet.
|
|
Experimental: Zwischenbumulation (6 Stunden)
Die Patienten angewiesen, 6 Stunden nach dem Abschluss der Proglide -Oberschenkelarterien ambulierten.
|
Ambulationszeit nach dem Verschluss der Femorarterienzugriffsstelle mit dem Proglid-Gefäßverschlussgerät wurde 2 Stunden, 6 Stunden oder 12 Stunden nach dem Einsatz zugeordnet.
|
|
Experimental: Späte Ambulation (12 Stunden)
Die Patienten angewiesen, 12 Stunden nach dem Verschluss des Femoralzugangs zu ABFORMENT mit Proglide zu ambulieren.
|
Ambulationszeit nach dem Verschluss der Femorarterienzugriffsstelle mit dem Proglid-Gefäßverschlussgerät wurde 2 Stunden, 6 Stunden oder 12 Stunden nach dem Einsatz zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von femoralen Zugangsstandort Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsatz oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst kommt)
|
Verbundergebnis von femoralen Zugangsstelle Gefäßkomplikationen, definiert als das Auftreten eines der folgenden: (1) blutenden Ereignisse, die als BARC -Typ 2 oder höher klassifiziert sind; (2) Hämatom> 5 cm im Durchmesser; (3) Pseudoaneurysmas
|
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsatz oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst kommt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ankle-Brachial Index (ABI) Änderungen
Zeitfenster: Vor der Entlassung
|
Messung von ABI zur Beurteilung der potenziellen Stenose der Oberschenkelarterie oder der Okklusion an der Punktionsstelle
|
Vor der Entlassung
|
|
Schmerzen an der Zugangsstelle (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Einsatz
|
An der Patientin-gemeldeten Schmerzpunktzahl (0-10-Skala) an der Femoralzugangsstelle.
|
24 Stunden nach dem Einsatz
|
|
Gefäßkomplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsatz
|
Inzidenz von Komplikationen des späten Zugangsortes, einschließlich verzögerter Blutungen, Pseudoaneurysma, arteriovenöser Fistel oder Stenose/Okklusion, die eine klinische Intervention erfordern.
|
30 Tage nach dem Einsatz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0906
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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