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Zeit für die Ambulation nach Proglideverschluss (OPTIMA)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Optimieren Sie die Zeit für die Ambulation nach Proglideverschluss des femoralen Zugriffs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der transradiale Zugang ist aufgrund weniger vaskulärer Komplikationen und kürzerer Bettruhe zum Standard für koronare Eingriffe geworden. Der transfemorale Zugang bleibt jedoch für komplexe periphere Interventionen, die größere Scheiden und stärkere Unterstützung erfordern, wesentlich. Gefäßverschlussgeräte (VCDs), insbesondere von Naht-vermittelte Geräte wie Proglid, haben eine verbesserte femorale Zugang, indem sie die Zeit der Hämostase, die Verzögerung der Ambulationsverzögerung und das Beschwerden des Patienten verkürzen. Obwohl eine frühe Ambulation nach dem Abschluss des Proglids berichtet wurde, variiert die aktuelle Praxis stark, und die Beziehung zwischen dem Zeitpunkt der Ambulation und den vaskulären Komplikationen bleibt unklar. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Ambulationszeiten nach dem Proglidverschluss bei der transfemoralen peripheren Angiographie oder -intervention zu bewerten, mit dem Ziel, die optimale Zeit für die Ambulation zu identifizieren, die Sicherheit und Effizienz ausgleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der transradiale Zugang hat den transfemoralen Zugang als Mainstream -Ansatz für die koronare Angiographie und Intervention aufgrund seiner geringeren Inzidenz von Gefäßkomplikationen und kürzeren postoperativen Bettruhe ersetzt. Bei nicht koronaren endovaskulären Interventionen ist auch radialer Zugang eine attraktive Alternative. Der traditionelle femorale Ansatz behält jedoch unersetzliche Vorteile bei: Er ist leichter für die Einfügung von Punktionen und Hülle, basiert auf Hülsen ≥ 8f, ermöglicht die Abgabe größerer Stents, bietet eine bessere Leitkatheterunterstützung und verringert die prozessualen Schwierigkeit und Zeit.

In den letzten Jahren hat die weit verbreitete Verwendung von Gefäßverschlussgeräten (VCDs) den Arzt und die Patientenerfahrung des femoralen Zugangs weiter verbessert. Im Vergleich zur manuellen Kompression verkürzt VCDs die Zeit der Hämostase signifikant, verkürzen Sie die postoperative Bettruhe und verbessern den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten. VCDs können basierend auf dem Verschlussmechanismus in vier Kategorien eingeteilt werden: Kollagenstopfen, Nahtvermittelte, Disc-basierte und Metallclip. Obwohl vergleichende Studien zwischen verschiedenen VCDs begrenzt sind, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von näher vermittelten VCDs gut nachgewiesen. Proglide wird als Vertreter von Naht-vermittelten VCDs für die Kompatibilität mit großer Hülle, eine zuverlässige Hämostase und niedrige Komplikationsraten mit niedrigen Gefäßen bevorzugt.

Beweise von Aravind Sekhar et al. zeigten, dass Patienten, die sich diagnostische Koronarangiographie über femorale Zugang unterziehen, früh nach dem Proglideverschluss ambulanten können, was ein wesentlicher Treiber für die Reduzierung der Krankenhausaufenthaltszeit, die Senkung der Kosten und die Verbesserung der Patientenzufriedenheit ist. Während frühere Studien den Vorteil von VCDs in der Verkürzungszeit bis zur Ambulation berichtet haben, war die Bestimmung der Ambulationszeit weitgehend empirisch und reichte je nach Erfahrung des Bedieners je nach Erfahrung des Bedieners. Derzeit mangelt es Anzeichen für den Zusammenhang zwischen Ambulationszeit und Gefäßkomplikationen am Zugangsort. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Ambulationszeiten nach dem Proglidverschluss bei Patienten zu untersuchen, die sich einer transfemoralen peripheren Angiographie oder endovaskulären Eingriffen auf Komplikationen der Gefäßzugangsstelle unterziehen, um den optimalen Zeitpunkt für die Ambulation zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Hauptermittler:
          • Hui Dong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die periphere Angiographie oder eine endovaskuläre Intervention durch transfemorale Zugriff.
  • Punktionsstelle der Oberschenkelarterie an der gemeinsamen Oberschenkelarterie.
  • Verwendung von 6-8F-Gefäßscheide.
  • Hämostase, die mit einer 6F -Proglidverschlusserung erreicht wurde (definiert als keine aktive Blutung, keine Hämatombildung und keine Ischämie des durchgesteuerten Gliedes nach dem Verschluss).
  • Präoperativer Knöchel-Brachialindex (ABI)> 0,9 auf beiden Seiten.
  • Bewusst, kooperativ und mit normaler Mobilität der unteren Gliedmaßen.

Ausschlusskriterien:

  • Intervention der Karotisarterie unterzogen.
  • Durchmesser der Oberschenkelarterie <5 mm oder wirksames Lumen <5 mm aufgrund von Plaque -Belastungen.
  • Vorgeschichte von Gefäßkomplikationen an der Punktionsstelle.
  • Abnormale kardiopulmonale Funktion.
  • Intraoperative Thrombozytenzahl <80 × 10⁹/l oder Verwendung von Thrombolytikern.
  • Kognitive Beeinträchtigung, unkooperative oder begrenzte Mobilität der unteren Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Ambulation (2 Stunden)
Die Patienten angewiesen, 2 Stunden nach dem Abschluss der Proglide -Oberschenkelarterien ambulierten.
Ambulationszeit nach dem Verschluss der Femorarterienzugriffsstelle mit dem Proglid-Gefäßverschlussgerät wurde 2 Stunden, 6 Stunden oder 12 Stunden nach dem Einsatz zugeordnet.
Experimental: Zwischenbumulation (6 Stunden)
Die Patienten angewiesen, 6 Stunden nach dem Abschluss der Proglide -Oberschenkelarterien ambulierten.
Ambulationszeit nach dem Verschluss der Femorarterienzugriffsstelle mit dem Proglid-Gefäßverschlussgerät wurde 2 Stunden, 6 Stunden oder 12 Stunden nach dem Einsatz zugeordnet.
Experimental: Späte Ambulation (12 Stunden)
Die Patienten angewiesen, 12 Stunden nach dem Verschluss des Femoralzugangs zu ABFORMENT mit Proglide zu ambulieren.
Ambulationszeit nach dem Verschluss der Femorarterienzugriffsstelle mit dem Proglid-Gefäßverschlussgerät wurde 2 Stunden, 6 Stunden oder 12 Stunden nach dem Einsatz zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von femoralen Zugangsstandort Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsatz oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst kommt)
Verbundergebnis von femoralen Zugangsstelle Gefäßkomplikationen, definiert als das Auftreten eines der folgenden: (1) blutenden Ereignisse, die als BARC -Typ 2 oder höher klassifiziert sind; (2) Hämatom> 5 cm im Durchmesser; (3) Pseudoaneurysmas
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsatz oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst kommt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ankle-Brachial Index (ABI) Änderungen
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Messung von ABI zur Beurteilung der potenziellen Stenose der Oberschenkelarterie oder der Okklusion an der Punktionsstelle
Vor der Entlassung
Schmerzen an der Zugangsstelle (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Einsatz
An der Patientin-gemeldeten Schmerzpunktzahl (0-10-Skala) an der Femoralzugangsstelle.
24 Stunden nach dem Einsatz
Gefäßkomplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsatz
Inzidenz von Komplikationen des späten Zugangsortes, einschließlich verzögerter Blutungen, Pseudoaneurysma, arteriovenöser Fistel oder Stenose/Okklusion, die eine klinische Intervention erfordern.
30 Tage nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation des Gefäßzugangs

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