Hora de deambulação após o fechamento de proglida (OPTIMA)
Otimizando o tempo de deambulação após o fechamento do acesso ao femoral: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso transradial substituiu o acesso transfemoral como a abordagem mainstream para angiografia e intervenção coronariana devido à sua menor incidência de complicações vasculares e repouso no leito pós -operatório mais curto. Em intervenções endovasculares não coronárias, o acesso radial também é uma alternativa atraente. No entanto, a abordagem femoral tradicional mantém vantagens insubstituíveis: é mais fácil para a inserção de punção e bainha, acomoda bainhas ≥ 8f, permite a entrega de stents maiores, fornece melhor suporte para o cateter orientador e reduz a dificuldade e o tempo processuais.
Nos últimos anos, o uso generalizado de dispositivos de fechamento vascular (VCDs) melhorou ainda mais o médico e a experiência do paciente do acesso femoral. Comparado com a compressão manual, os VCDs reduzem significativamente o tempo de hemostasia, reduzem o repouso no leito pós -operatório e melhoram o conforto e a satisfação do paciente. Os VCDs podem ser classificados em quatro categorias com base no mecanismo de fechamento: plugue de colágeno, clipe de metal mediado por sutura, baseado em disco e metal. Embora os estudos comparativos entre diferentes VCDs sejam limitados, a eficácia e a segurança dos VCDs mediados por sutura foram bem demonstrados. O Proglide, como representante de VCDs mediado por sutura, é favorecido para grande compatibilidade da bainha, hemostasia confiável e baixas taxas de complicações vasculares.
Evidências de Aravind Sekhar et al. mostraram que os pacientes submetidos à angiografia coronariana diagnóstica por acesso femoral poderiam pitular cedo após o fechamento do proglídeo, que é um fator -chave para reduzir o tempo de hospitalização, diminuir os custos e melhorar a satisfação do paciente. Enquanto estudos anteriores relataram o benefício dos VCDs no tempo reduzido à deambulação, a determinação do tempo de deambulação foi amplamente empírica, variando de 2 a 12 horas, dependendo da experiência do operador. Atualmente, há uma falta de evidências sobre a associação entre tempo de deambulação e complicações vasculares no local de acesso. Este estudo tem como objetivo investigar o impacto de diferentes tempos de deambulação após o fechamento de proglídeos em pacientes submetidos a angiografia periférica transfemoral ou intervenção endovascular nas complicações do local de acesso vascular, a fim de determinar o tempo ideal para a deambulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui Dong, MD
- Número de telefone: 86-010-88322385
- E-mail: donghui666@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiongjing Jiang, MD
- Número de telefone: 86-010-88322387
- E-mail: jiangxiongjing@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Investigador principal:
- Hui Dong, MD
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Contato:
- Hui Dong, MD
- Número de telefone: 86-010-88322385
- E-mail: donghui666@sina.com
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Contato:
- Xiongjing Jiang, MD
- Número de telefone: 86-010-88322387
- E-mail: jiangxiongjing@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Programado para angiografia periférica ou intervenção endovascular via acesso transfemoral.
- Local da punção da artéria femoral localizada na artéria femoral comum.
- Uso de 6-8F bainha vascular.
- Hemostasia alcançada com o dispositivo de fechamento de proglídeos 6F (definido como nenhum sangramento ativo, sem formação de hematoma e sem isquemia do membro perfurado após o fechamento).
- Índice pré-operatório do tornozelo (ABI)> 0,9 em ambos os lados.
- Consciente, cooperativa e com mobilidade normal dos membros inferiores.
Critérios de exclusão:
- Em intervenção da artéria carótida.
- Diâmetro da artéria femoral <5 mm, ou lúmen efetivo <5 mm devido à carga da placa.
- História de complicações vasculares no local da punção.
- Função cardiopulmonar anormal.
- Contagem de plaquetas intraoperatórias <80 × 10⁹/L, ou uso de agentes trombolíticos.
- Mobilidade cognitiva, não cooperativa ou limitada dos membros inferiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ambulação precoce (2 horas)
Os pacientes instruídos a ambular 2 horas após o fechamento da artéria femoral proglida.
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O tempo de deambulação após o fechamento do local de acesso à artéria femoral usando o dispositivo de fechamento vascular proglida foi atribuído a 2 horas, 6 horas ou 12 horas após o procedimento.
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Experimental: Ambulação intermediária (6 horas)
Os pacientes instruídos a ambular 6 horas após o fechamento da artéria femoral proglida.
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O tempo de deambulação após o fechamento do local de acesso à artéria femoral usando o dispositivo de fechamento vascular proglida foi atribuído a 2 horas, 6 horas ou 12 horas após o procedimento.
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Experimental: Ambulação tardia (12 horas)
Os pacientes instruídos a ambular 12 horas após o fechamento do local de acesso femoral com proglida.
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O tempo de deambulação após o fechamento do local de acesso à artéria femoral usando o dispositivo de fechamento vascular proglida foi atribuído a 2 horas, 6 horas ou 12 horas após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações vasculares do site de acesso femoral
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento ou antes da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Resultado composto de complicações vasculares do local de acesso femoral, definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: (1) eventos de sangramento classificados como BARC tipo 2 ou superior; (2) hematoma> 5 cm de diâmetro; (3) pseudoaneurisma ou fístula arterionossa (4) (5) arterialidade femora
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Dentro de 24 horas após o procedimento ou antes da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do índice-bracelial do tornozelo (ABI)
Prazo: Antes da descarga
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Medição do IBI para avaliar potenciais estenose ou oclusão da artéria femoral no local da punção
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Antes da descarga
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Dor no local de acesso (escala visual analógica, VAS)
Prazo: 24 horas após o processo
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Pontuação da dor relatada pelo paciente (escala de 0 a 10) no local de acesso femoral.
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24 horas após o processo
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Complicações vasculares dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias após o processo
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Incidência de complicações no local de acesso tardia, incluindo sangramento atrasado, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa ou estenose/oclusão da artéria femoral que requerem intervenção clínica.
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30 dias após o processo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0906
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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