Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aika ambulaatioon Proglide -sulkemisen jälkeen (OPTIMA)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ajan optimointi ambulaatioon sen jälkeen

Transradiaalisesta pääsystä on tullut standardi sepelvaltimoiden toimenpiteille, jotka johtuvat vähemmän verisuonikomplikaatioista ja lyhyemmistä sängyn lepoista, mutta transfemoraalinen pääsy on edelleen välttämätöntä monimutkaisissa perifeerisissä toimenpiteissä, jotka vaativat suurempia vaippoja ja voimakkaampaa tukea. Vaskulaaristen sulkemislaitteiden (VCD), erityisesti ompelien välittämät laitteet, kuten proglidi, ovat parantaneet reisiluun pääsyä vähentämällä hemostaasin aikaa, ambulaatioviivettä ja potilaan epämukavuutta. Vaikka varhainen ambulaatio proglide -sulkemisen jälkeen on ilmoitettu, nykyinen käytäntö vaihtelee suuresti, ja ambulaation ajoituksen ja verisuonikomplikaatioiden välinen suhde on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten ambulaatioaikojen vaikutusta proglidien sulkemisen jälkeen transfemoraalisessa perifeerisessä angiografiassa tai interventiossa tavoitteena tunnistaa optimaalinen aika ambulaatioon, joka tasapainottaa turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transradiaalinen pääsy on korvannut transfemoraalisen pääsyn sepelvaltimoiden angiografian ja interventioiden valtavirran lähestymistapana sen alhaisemman verisuonikomplikaatioiden ja lyhyempien postoperatiivisen sängyn lepojen vuoksi. Muissa kuin koloronaarisissa endovaskulaarisissa interventioissa säteittäinen pääsy on myös houkutteleva vaihtoehto. Perinteinen reisiluun lähestymistapa säilyttää kuitenkin korvaamattomat edut: puhkaisu ja vaipan lisäys on helpompaa, se sisältää vaipan ≥ 8F, mahdollistaa suurempien stenttien toimittamisen, tarjoaa paremman ohjauskatetrin tuen ja vähentää menettelytapauksia ja aikaa.

Viime vuosina verisuonten sulkemislaitteiden (VCDS) laajalle levinnyt käyttö on edelleen parantanut lääkäriä ja potilaan kokemusta reisiluun pääsystä. Manuaaliseen puristukseen verrattuna VCD: t vähentävät merkittävästi hemostaasin aikaa, lyhentävät leikkauksen jälkeistä sänkyä ja parantavat potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä. VCD: t voidaan luokitella neljään luokkaan sulkemismekanismin perusteella: kollageenitulppa, ommel välitteinen, levypohjainen ja metallipidike. Vaikka vertailevat tutkimukset eri VCD: ien välillä on rajoitettua, ommel välitteisten VCD: ien tehokkuus ja turvallisuus on osoitettu hyvin. Proglidi, joka on ompeleen välittämä VCD-arvojen edustaja, suositaan suurelle vaipan yhteensopivuudelle, luotettavalle hemostaasille ja alhaiselle verisuonikomplikaatioasteella.

Todisteet Aravind Sekhar et ai. osoittivat, että potilaat, joille tehdään diagnostinen sepelvaltimoiden angiografia reisiluun saatavuuden kautta, voivat ambuloida varhain progliden sulkemisen jälkeen, mikä on avaintekijä sairaalahoitoajan vähentämiselle, kustannusten alentamiseksi ja potilaan tyytyväisyyden parantamiseksi. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on ilmoitettu VCD: n hyötyä heikentymisaikaan ambulaatioon, ambulaatioajan määrittäminen oli suurelta osin empiiristä, vaihteleen 2 - 12 tuntia operaattorin kokemuksesta riippuen. Tällä hetkellä ei ole todisteita ambulaatioajan ja verisuonikomplikaatioiden välisestä yhteydestä pääsypaikalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten ambulaatioaikojen vaikutusta proglidien sulkemisen jälkeen potilailla, joille tehdään transfemoraalista perifeeristä angiografiaa tai endovaskulaarista interventiota verisuonten käyttökohtien komplikaatioihin, jotta voidaan määrittää ambulaation optimaalinen ajoitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Päätutkija:
          • Hui Dong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ajoitettu perifeerisen angiografian tai endovaskulaarisen intervention suhteen transfemoraalisen pääsyn kautta.
  • Reisiluun valtimoiden puhkaisupaikka, joka sijaitsee yhteisessä reisiluun valtimossa.
  • 6-8F-verisuonen vaipan käyttö.
  • Hemostaasi, joka saavutetaan 6F: n progglidin sulkemislaitteella (määritelty aktiiviseksi verenvuotoksi, ei hematooman muodostumista eikä puhkaisun raajojen iskemiaa sulkemisen jälkeen).
  • Preoperatiivinen nilkka-brachial-indeksi (ABI)> 0,9 molemmin puolin.
  • Tietoinen, yhteistyöhaluinen ja normaalin alaraajojen liikkuvuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naulavaltimon interventio.
  • Reisiluun valtimon halkaisija <5 mm tai efektiivinen lumen <5 mm plakkitaakan vuoksi.
  • Verisuonikomplikaatioiden historia puhkaisussa.
  • Epänormaali sydän- ja keuhkojen toiminta.
  • Intraoperatiivinen verihiutaleiden määrä <80 × 10⁹/L tai trombolyyttisten aineiden käyttö.
  • Kognitiivinen heikkeneminen, yhteistyöhön liittyvä tai rajoitettu alaraajojen liikkuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen ambulaatio (2 tuntia)
Potilaita, jotka kehotettiin kunnioittamaan 2 tuntia reisiluun valtimon sulkemisen jälkeen.
Ambulaatioaika reisiluun valtimoiden käyttökohtien sulkemisen jälkeen käyttämällä Proglide-verisuonen sulkemislaitetta määritettiin 2 tuntiin, 6 tuntiin tai 12 tuntiin prosessin jälkeen.
Kokeellinen: Väliaikainen ambulaatio (6 tuntia)
Potilaita, jotka kehotettiin kunnioittamaan 6 tuntia reisiluun valtimon sulkemisen jälkeen.
Ambulaatioaika reisiluun valtimoiden käyttökohtien sulkemisen jälkeen käyttämällä Proglide-verisuonen sulkemislaitetta määritettiin 2 tuntiin, 6 tuntiin tai 12 tuntiin prosessin jälkeen.
Kokeellinen: Myöhäinen ambulaatio (12 tuntia)
Potilaita, jotka kehotettiin kunnioittamaan 12 tuntia reisiluun pääsypaikan sulkemisen jälkeen.
Ambulaatioaika reisiluun valtimoiden käyttökohtien sulkemisen jälkeen käyttämällä Proglide-verisuonen sulkemislaitetta määritettiin 2 tuntiin, 6 tuntiin tai 12 tuntiin prosessin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun pääsypaikan verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa prosessin jälkeen tai ennen sairaalan vastuuvapautta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Reisiluun pääsykohdan verisuonikomplikaatioiden yhdistelmä lopputulos, joka on määritelty minkä tahansa seuraavista: (1) Verenvuototapahtumat, jotka luokitellaan tyypin 2 tai korkeammaksi; (2) hematooma> 5 cm halkaisija; (3) pseudoaneurysma; (4) arteriovenous fistula; (5) reisiluun valtimoiden stenoosi tai tukkovirtaus;
24 tunnin kuluessa prosessin jälkeen tai ennen sairaalan vastuuvapautta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkka-brachial-indeksi (ABI) muutokset
Aikaikkuna: Ennen vastuuvapautta
ABI: n mittaus potentiaalisen reisiluun valtimon stenoosin tai tukkeutumisen arvioimiseksi puhkaisukohdassa
Ennen vastuuvapautta
Kipu Access -sivustolla (visuaalinen analoginen asteikko, VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia prosessin jälkeen
Potilaan ilmoittama kipupiste (0-10 asteikko) reisiluun pääsypaikalla.
24 tuntia prosessin jälkeen
Verisuonikomplikaatiot 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää prosessin jälkeen
Myöhäisten pääsykohteiden komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien viivästynyt verenvuoto, pseudoaneurysma, arteriovenous fistuli tai reisiluun valtimoiden stenoosi/tukkeuma, joka vaatii kliinistä interventiota.
30 päivää prosessin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa