Aika ambulaatioon Proglide -sulkemisen jälkeen (OPTIMA)
Ajan optimointi ambulaatioon sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transradiaalinen pääsy on korvannut transfemoraalisen pääsyn sepelvaltimoiden angiografian ja interventioiden valtavirran lähestymistapana sen alhaisemman verisuonikomplikaatioiden ja lyhyempien postoperatiivisen sängyn lepojen vuoksi. Muissa kuin koloronaarisissa endovaskulaarisissa interventioissa säteittäinen pääsy on myös houkutteleva vaihtoehto. Perinteinen reisiluun lähestymistapa säilyttää kuitenkin korvaamattomat edut: puhkaisu ja vaipan lisäys on helpompaa, se sisältää vaipan ≥ 8F, mahdollistaa suurempien stenttien toimittamisen, tarjoaa paremman ohjauskatetrin tuen ja vähentää menettelytapauksia ja aikaa.
Viime vuosina verisuonten sulkemislaitteiden (VCDS) laajalle levinnyt käyttö on edelleen parantanut lääkäriä ja potilaan kokemusta reisiluun pääsystä. Manuaaliseen puristukseen verrattuna VCD: t vähentävät merkittävästi hemostaasin aikaa, lyhentävät leikkauksen jälkeistä sänkyä ja parantavat potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä. VCD: t voidaan luokitella neljään luokkaan sulkemismekanismin perusteella: kollageenitulppa, ommel välitteinen, levypohjainen ja metallipidike. Vaikka vertailevat tutkimukset eri VCD: ien välillä on rajoitettua, ommel välitteisten VCD: ien tehokkuus ja turvallisuus on osoitettu hyvin. Proglidi, joka on ompeleen välittämä VCD-arvojen edustaja, suositaan suurelle vaipan yhteensopivuudelle, luotettavalle hemostaasille ja alhaiselle verisuonikomplikaatioasteella.
Todisteet Aravind Sekhar et ai. osoittivat, että potilaat, joille tehdään diagnostinen sepelvaltimoiden angiografia reisiluun saatavuuden kautta, voivat ambuloida varhain progliden sulkemisen jälkeen, mikä on avaintekijä sairaalahoitoajan vähentämiselle, kustannusten alentamiseksi ja potilaan tyytyväisyyden parantamiseksi. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on ilmoitettu VCD: n hyötyä heikentymisaikaan ambulaatioon, ambulaatioajan määrittäminen oli suurelta osin empiiristä, vaihteleen 2 - 12 tuntia operaattorin kokemuksesta riippuen. Tällä hetkellä ei ole todisteita ambulaatioajan ja verisuonikomplikaatioiden välisestä yhteydestä pääsypaikalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten ambulaatioaikojen vaikutusta proglidien sulkemisen jälkeen potilailla, joille tehdään transfemoraalista perifeeristä angiografiaa tai endovaskulaarista interventiota verisuonten käyttökohtien komplikaatioihin, jotta voidaan määrittää ambulaation optimaalinen ajoitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Dong, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88322385
- Sähköposti: donghui666@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiongjing Jiang, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88322387
- Sähköposti: jiangxiongjing@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Päätutkija:
- Hui Dong, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Dong, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88322385
- Sähköposti: donghui666@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiongjing Jiang, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88322387
- Sähköposti: jiangxiongjing@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ajoitettu perifeerisen angiografian tai endovaskulaarisen intervention suhteen transfemoraalisen pääsyn kautta.
- Reisiluun valtimoiden puhkaisupaikka, joka sijaitsee yhteisessä reisiluun valtimossa.
- 6-8F-verisuonen vaipan käyttö.
- Hemostaasi, joka saavutetaan 6F: n progglidin sulkemislaitteella (määritelty aktiiviseksi verenvuotoksi, ei hematooman muodostumista eikä puhkaisun raajojen iskemiaa sulkemisen jälkeen).
- Preoperatiivinen nilkka-brachial-indeksi (ABI)> 0,9 molemmin puolin.
- Tietoinen, yhteistyöhaluinen ja normaalin alaraajojen liikkuvuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naulavaltimon interventio.
- Reisiluun valtimon halkaisija <5 mm tai efektiivinen lumen <5 mm plakkitaakan vuoksi.
- Verisuonikomplikaatioiden historia puhkaisussa.
- Epänormaali sydän- ja keuhkojen toiminta.
- Intraoperatiivinen verihiutaleiden määrä <80 × 10⁹/L tai trombolyyttisten aineiden käyttö.
- Kognitiivinen heikkeneminen, yhteistyöhön liittyvä tai rajoitettu alaraajojen liikkuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ambulaatio (2 tuntia)
Potilaita, jotka kehotettiin kunnioittamaan 2 tuntia reisiluun valtimon sulkemisen jälkeen.
|
Ambulaatioaika reisiluun valtimoiden käyttökohtien sulkemisen jälkeen käyttämällä Proglide-verisuonen sulkemislaitetta määritettiin 2 tuntiin, 6 tuntiin tai 12 tuntiin prosessin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Väliaikainen ambulaatio (6 tuntia)
Potilaita, jotka kehotettiin kunnioittamaan 6 tuntia reisiluun valtimon sulkemisen jälkeen.
|
Ambulaatioaika reisiluun valtimoiden käyttökohtien sulkemisen jälkeen käyttämällä Proglide-verisuonen sulkemislaitetta määritettiin 2 tuntiin, 6 tuntiin tai 12 tuntiin prosessin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen ambulaatio (12 tuntia)
Potilaita, jotka kehotettiin kunnioittamaan 12 tuntia reisiluun pääsypaikan sulkemisen jälkeen.
|
Ambulaatioaika reisiluun valtimoiden käyttökohtien sulkemisen jälkeen käyttämällä Proglide-verisuonen sulkemislaitetta määritettiin 2 tuntiin, 6 tuntiin tai 12 tuntiin prosessin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun pääsypaikan verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa prosessin jälkeen tai ennen sairaalan vastuuvapautta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Reisiluun pääsykohdan verisuonikomplikaatioiden yhdistelmä lopputulos, joka on määritelty minkä tahansa seuraavista: (1) Verenvuototapahtumat, jotka luokitellaan tyypin 2 tai korkeammaksi; (2) hematooma> 5 cm halkaisija; (3) pseudoaneurysma; (4) arteriovenous fistula; (5) reisiluun valtimoiden stenoosi tai tukkovirtaus;
|
24 tunnin kuluessa prosessin jälkeen tai ennen sairaalan vastuuvapautta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkka-brachial-indeksi (ABI) muutokset
Aikaikkuna: Ennen vastuuvapautta
|
ABI: n mittaus potentiaalisen reisiluun valtimon stenoosin tai tukkeutumisen arvioimiseksi puhkaisukohdassa
|
Ennen vastuuvapautta
|
|
Kipu Access -sivustolla (visuaalinen analoginen asteikko, VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia prosessin jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kipupiste (0-10 asteikko) reisiluun pääsypaikalla.
|
24 tuntia prosessin jälkeen
|
|
Verisuonikomplikaatiot 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää prosessin jälkeen
|
Myöhäisten pääsykohteiden komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien viivästynyt verenvuoto, pseudoaneurysma, arteriovenous fistuli tai reisiluun valtimoiden stenoosi/tukkeuma, joka vaatii kliinistä interventiota.
|
30 päivää prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0906
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .