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Temps de déambulation après la fermeture du proglide (OPTIMA)

21 janvier 2026 mis à jour par: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Optimisation du temps pour déambulation après la fermeture du proglide de l'accès fémoral: un essai contrôlé randomisé

L'accès transradial est devenu la norme pour les procédures coronaires en raison de moins de complications vasculaires et de repos au lit plus court, mais un accès transfémoral reste essentiel pour les interventions périphériques complexes nécessitant des gaines plus importantes et un soutien plus fort. Les dispositifs de fermeture vasculaire (VCD), en particulier les dispositifs médiés par la suture tels que le proglide, ont amélioré l'accès fémoral en réduisant le temps d'hémostase, le retard d'ambulation et l'inconfort des patients. Bien que la décomposition précoce après la fermeture du proglide ait été signalée, la pratique actuelle varie considérablement et la relation entre le moment des ambulants et les complications vasculaires reste claire. Cet essai vise à évaluer l'effet de différents temps d'ambulation après la fermeture du proglide dans l'angiographie ou l'intervention périphérique transfémorale, dans le but d'identifier le temps optimal pour déambulation qui équilibre la sécurité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accès transradial a remplacé l'accès transfémoral en tant qu'approche traditionnelle pour l'angiographie coronarienne et l'intervention en raison de son incidence plus faible de complications vasculaires et du repos postopératoire plus court. Dans les interventions endovasculaires non coronaires, l'accès radial est également une alternative intéressante. Cependant, l'approche fémorale traditionnelle conserve des avantages irremplaçables: il est plus facile pour la perforation et l'insertion de la gaine, accueille des gaines ≥ 8F, permet la livraison de stents plus grands, offre un meilleur soutien de cathéter en guise et réduit les difficultés et le temps de procédure.

Ces dernières années, l'utilisation généralisée de dispositifs de fermeture vasculaire (VCD) a encore amélioré l'expérience du médecin et du patient de l'accès fémoral. Par rapport à la compression manuelle, les VCD réduisent considérablement le temps d'hémostase, raccourcissent le repos postopératoire et améliorent le confort et la satisfaction des patients. Les VCD peuvent être classés en quatre catégories en fonction du mécanisme de fermeture: bouchon de collagène, clip médié par suture, disque et métal. Bien que les études comparatives entre les différentes VCD soient limitées, l'efficacité et l'innocuité des VCD médiées par la suture ont été bien démontrées. Le proglide, en tant que représentant des VCD médiés par la suture, est favorisé pour une grande compatibilité des gaines, une hémostase fiable et de faibles taux de complications vasculaires.

Les preuves d'Aravind Sekhar et al. ont montré que les patients subissant une angiographie coronarienne diagnostique via un accès fémoral pouvaient s'emparer tôt après la fermeture du proglide, qui est un moteur clé pour réduire le temps d'hospitalisation, réduire les coûts et améliorer la satisfaction des patients. Bien que les études antérieures aient signalé le bénéfice des VCD dans le raccourcissement du temps en déambulation, la détermination du temps de déambulation était largement empirique, allant de 2 à 12 heures selon l'expérience de l'opérateur. Actuellement, il existe un manque de preuves concernant l'association entre le temps de déambulation et les complications vasculaires sur le site d'accès. Cette étude vise à étudier l'impact des différents temps d'ambulation après la fermeture du proglide chez les patients subissant une angiographie périphérique transfémorale ou une intervention endovasculaire sur les complications du site d'accès vasculaire, afin de déterminer le moment optimal de l'ambulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Chercheur principal:
          • Hui Dong, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Planifié pour l'angiographie périphérique ou l'intervention endovasculaire via un accès transfémoral.
  • Site de ponction de l'artère fémorale situé dans l'artère fémorale commune.
  • Utilisation de la gaine vasculaire 6-8F.
  • L'hémostase obtenue avec un dispositif de fermeture proglide 6F (défini comme aucun saignement actif, pas de formation d'hématome et aucune ischémie du membre perforé après la fermeture).
  • Indice préopératoire de la cheville-brachiale (ABI)> 0,9 des deux côtés.
  • Conscient, coopératif et avec une mobilité normale des membres inférieurs.

Critères d'exclusion:

  • Subissant une intervention de l'artère carotide.
  • Diamètre de l'artère fémorale <5 mm, ou lumière efficace <5 mm en raison de la charge de la plaque.
  • Histoire des complications vasculaires sur le site de ponction.
  • Fonction cardiopulmonaire anormale.
  • Nombre de plaquettes peropératoires <80 × 10⁹ / L, ou utilisation d'agents thrombolytiques.
  • Affaiblissement cognitif, non coopératif ou limité de mobilité des membres inférieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ambulation précoce (2 heures)
Les patients ont demandé d'ambuler 2 heures après la fermeture de l'artère fémorale proglide.
Procédure: Ambulation après la fermeture du proglide
Le temps de déambulation après la fermeture du site d'artère fémorale à l'aide du dispositif de fermeture vasculaire proglide a été attribué à 2 heures, 6 heures ou 12 heures après la procédure.
Expérimental: Ambulation intermédiaire (6 heures)
Les patients ont demandé d'ambiler 6 heures après la fermeture de l'artère fémorale proglide.
Procédure: Ambulation après la fermeture du proglide
Le temps de déambulation après la fermeture du site d'artère fémorale à l'aide du dispositif de fermeture vasculaire proglide a été attribué à 2 heures, 6 heures ou 12 heures après la procédure.
Expérimental: Ambulation tardive (12 heures)
Les patients ont demandé d'ambiler 12 heures après la fermeture du site d'accès fémoral avec un proglide.
Procédure: Ambulation après la fermeture du proglide
Le temps de déambulation après la fermeture du site d'artère fémorale à l'aide du dispositif de fermeture vasculaire proglide a été attribué à 2 heures, 6 heures ou 12 heures après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du site d'accès fémoral Complications vasculaires
Délai: Dans les 24 heures après la sortie de l'hôpital ou avant la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Résultats composites des complications vasculaires du site d'accès fémoral, définie comme l'occurrence de l'un des éléments suivants: (1) événements de saignement classés comme BARC de type 2 ou supérieur; (2) hématome> 5 cm de diamètre; (3) pseudoanérécèse; (4) Fistule artériovente
Dans les 24 heures après la sortie de l'hôpital ou avant la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de la cheville-brachial (ABI)
Délai: Avant la décharge
Mesure de l'ABI pour évaluer la sténose ou l'occlusion de l'artère fémorale potentielle au site de ponction
Avant la décharge
Douleur au site d'accès (échelle visuelle analogique, VAS)
Délai: 24 heures après la procédure
Score de douleur signalé par le patient (échelle 0-10) sur le site d'accès fémoral.
24 heures après la procédure
Complications vasculaires dans les 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure
Incidence des complications tardives d'accès, notamment des saignements retardés, du pseudo-anévrisme, de la fistule artérioveineuse ou de la sténose / occlusion de l'artère fémorale nécessitant une intervention clinique.
30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Première publication (Réel)

18 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0906

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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