- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07179536
- Original retssag
Tid til ambulation efter proglidlukning (OPTIMA)
Optimeringstid til ambulation efter proglidlukning af lårbensadgang: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transradial adgang har erstattet transfemoral adgang som mainstream -tilgang til koronar angiografi og intervention på grund af dens lavere forekomst af vaskulære komplikationer og kortere postoperativ sengeleje. I ikke-koronære endovaskulære interventioner er radial adgang også et attraktivt alternativ. Imidlertid bevarer den traditionelle lårbensmetode uerstattelige fordele: det er lettere for punktering og indsættelse af hylster, imødekommer hylster ≥ 8F, tillader levering af større stenter, giver bedre vejledende kateterstøtte og reducerer proceduremæssige vanskeligheder og tid.
I de senere år har den udbredte anvendelse af vaskulære lukningsenheder (VCD'er) yderligere forbedret lægen og patientoplevelsen af lårbensadgang. Sammenlignet med manuel komprimering reducerer VCD'er markant hæmostase -tid, forkorter postoperativ sengeleje og forbedrer patientens komfort og tilfredshed. VCD'er kan klassificeres i fire kategorier baseret på lukningsmekanismen: kollagenstik, suturmedieret, diskbaseret og metalklip. Selvom sammenligningsundersøgelser mellem forskellige VCD'er er begrænsede, er effektiviteten og sikkerheden af suturmedierede VCD'er blevet godt demonstreret godt. Proclide, som en repræsentant for suturmedierede VCD'er, foretrækkes for stor kappe-kompatibilitet, pålidelig hæmostase og lav vaskulær komplikationshastighed.
Bevis fra Aravind Sekhar et al. viste, at patienter, der gennemgik diagnostisk koronar angiografi via lårbensadgang, kunne ambulere tidligt efter praglide -lukning, hvilket er en nøgletid til reduktion af indlæggelse af indlæggelse, sænkning af omkostningerne og forbedring af patienttilfredsheden. Mens tidligere undersøgelser har rapporteret fordelen ved VCD'er i forkortelse af tid til ambulation, var bestemmelsen af ambulationstid stort set empirisk, der spænder fra 2 til 12 timer afhængigt af operatøroplevelsen. I øjeblikket er der en mangel på bevis for sammenhængen mellem ambulationstid og vaskulære komplikationer på adgangsstedet. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningen af forskellige ambulationstider efter praglidlukning hos patienter, der gennemgår transfemoral perifer angiografi eller endovaskulær intervention på komplikationer af vaskulære adgangssted for at bestemme den optimale timing for ambulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hui Dong, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322385
- E-mail: donghui666@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiongjing Jiang, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322387
- E-mail: jiangxiongjing@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ledende efterforsker:
- Hui Dong, MD
-
Kontakt:
- Hui Dong, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322385
- E-mail: donghui666@sina.com
-
Kontakt:
- Xiongjing Jiang, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322387
- E-mail: jiangxiongjing@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt til perifer angiografi eller endovaskulær intervention via transfemoral adgang.
- Femoral arterie punkteringssite beliggende ved den almindelige lårbensarterie.
- Brug af 6-8F vaskulær kappe.
- Hemostase opnået med 6F -preblide -lukningsindretning (defineret som ingen aktiv blødning, ingen hæmatomdannelse og ingen iskæmi af den punkterede lem efter lukning).
- Preoperativt ankel-brachial indeks (ABI)> 0,9 på begge sider.
- Bevidst, samarbejdsvillig og med normal mobilitet i underekstremiteten.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår carotis arterieintervention.
- Femoralarteriediameter <5 mm eller effektiv lumen <5 mm på grund af plakbelastning.
- Historie om vaskulære komplikationer på punkteringsstedet.
- Unormal kardiopulmonal funktion.
- Intraoperativt blodpladetælling <80 × 10⁹/L eller anvendelse af thrombolytiske midler.
- Kognitiv svækkelse, ikke -samarbejdsvillig eller begrænset mobilitet i underekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig ambulation (2 timer)
Patienter, der blev instrueret om at ambulere 2 timer efter, at proglide femoral arterie lukning.
|
Ambulationstid efter lårbensarterieadgangsstedets lukning ved hjælp af den praglide vaskulære lukningsenhed blev tildelt 2 timer, 6 timer eller 12 timer efter proceduren.
|
|
Eksperimentel: Mellemambulering (6 timer)
Patienter, der blev instrueret om at ambulere 6 timer efter, at proglide femoral arterie lukning.
|
Ambulationstid efter lårbensarterieadgangsstedets lukning ved hjælp af den praglide vaskulære lukningsenhed blev tildelt 2 timer, 6 timer eller 12 timer efter proceduren.
|
|
Eksperimentel: Sen ambulation (12 timer)
Patienter, der blev instrueret om at ambulere 12 timer efter lukning af lårbensadgang med proglide.
|
Ambulationstid efter lårbensarterieadgangsstedets lukning ved hjælp af den praglide vaskulære lukningsenhed blev tildelt 2 timer, 6 timer eller 12 timer efter proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af femoral adgangssted Vaskulære komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren eller før hospitalets udskrivning (alt efter hvad der kommer først)
|
Komposit resultat af femoral adgangssted Vaskulære komplikationer, defineret som forekomsten af et af følgende: (1) blødende begivenheder klassificeret som BARC type 2 eller højere; (2) hæmatom> 5 cm i diameter; (3) pseudoaneurysm; (4) arteriovenøs fistel; (5) femoralsarterie stenose eller okklusion
|
Inden for 24 timer efter proceduren eller før hospitalets udskrivning (alt efter hvad der kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankle-brachial indeks (ABI) ændringer
Tidsramme: Før udledning
|
Måling af ABI for at vurdere potentiel lårbensarteriestenose eller okklusion på punkteringsstedet
|
Før udledning
|
|
Smerter på adgangsstedet (Visual Analog Scale, VAS)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Patientrapporteret smerte score (0-10 skala) på lårbensadgangsstedet.
|
24 timer efter proceduren
|
|
Vaskulære komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Forekomst af komplikationer med sen adgangssted, herunder forsinket blødning, pseudoaneurysm, arteriovenøs fistel eller lårbensarteriestenose/okklusion, der kræver klinisk indgriben.
|
30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0906
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)