Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til ambulation efter proglidlukning (OPTIMA)

21. januar 2026 opdateret af: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Optimeringstid til ambulation efter proglidlukning af lårbensadgang: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Transradial adgang er blevet standarden for koronarprocedurer på grund af færre vaskulære komplikationer og kortere sengeleje, men alligevel er transfemoral adgang stadig vigtig for komplekse perifere interventioner, der kræver større kapper og stærkere støtte. Vaskulære lukningsenheder (VCD'er), især suturmedierede enheder, såsom proglide, har forbedret lårbensadgang ved at reducere hæmostase-tid, ambulationsforsinkelse og patientens ubehag. Selvom den tidlige ambulation efter lukning af praglid er rapporteret, varierer den aktuelle praksis meget, og forholdet mellem ambulationstiming og vaskulære komplikationer forbliver uklare. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af ​​forskellige ambulationstider efter proglidlukning i transfemoral perifer angiografi eller intervention med det mål at identificere det optimale tidspunkt til ambulation, der afbalancerer sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transradial adgang har erstattet transfemoral adgang som mainstream -tilgang til koronar angiografi og intervention på grund af dens lavere forekomst af vaskulære komplikationer og kortere postoperativ sengeleje. I ikke-koronære endovaskulære interventioner er radial adgang også et attraktivt alternativ. Imidlertid bevarer den traditionelle lårbensmetode uerstattelige fordele: det er lettere for punktering og indsættelse af hylster, imødekommer hylster ≥ 8F, tillader levering af større stenter, giver bedre vejledende kateterstøtte og reducerer proceduremæssige vanskeligheder og tid.

I de senere år har den udbredte anvendelse af vaskulære lukningsenheder (VCD'er) yderligere forbedret lægen og patientoplevelsen af ​​lårbensadgang. Sammenlignet med manuel komprimering reducerer VCD'er markant hæmostase -tid, forkorter postoperativ sengeleje og forbedrer patientens komfort og tilfredshed. VCD'er kan klassificeres i fire kategorier baseret på lukningsmekanismen: kollagenstik, suturmedieret, diskbaseret og metalklip. Selvom sammenligningsundersøgelser mellem forskellige VCD'er er begrænsede, er effektiviteten og sikkerheden af ​​suturmedierede VCD'er blevet godt demonstreret godt. Proclide, som en repræsentant for suturmedierede VCD'er, foretrækkes for stor kappe-kompatibilitet, pålidelig hæmostase og lav vaskulær komplikationshastighed.

Bevis fra Aravind Sekhar et al. viste, at patienter, der gennemgik diagnostisk koronar angiografi via lårbensadgang, kunne ambulere tidligt efter praglide -lukning, hvilket er en nøgletid til reduktion af indlæggelse af indlæggelse, sænkning af omkostningerne og forbedring af patienttilfredsheden. Mens tidligere undersøgelser har rapporteret fordelen ved VCD'er i forkortelse af tid til ambulation, var bestemmelsen af ​​ambulationstid stort set empirisk, der spænder fra 2 til 12 timer afhængigt af operatøroplevelsen. I øjeblikket er der en mangel på bevis for sammenhængen mellem ambulationstid og vaskulære komplikationer på adgangsstedet. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningen af ​​forskellige ambulationstider efter praglidlukning hos patienter, der gennemgår transfemoral perifer angiografi eller endovaskulær intervention på komplikationer af vaskulære adgangssted for at bestemme den optimale timing for ambulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Dong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt til perifer angiografi eller endovaskulær intervention via transfemoral adgang.
  • Femoral arterie punkteringssite beliggende ved den almindelige lårbensarterie.
  • Brug af 6-8F vaskulær kappe.
  • Hemostase opnået med 6F -preblide -lukningsindretning (defineret som ingen aktiv blødning, ingen hæmatomdannelse og ingen iskæmi af den punkterede lem efter lukning).
  • Preoperativt ankel-brachial indeks (ABI)> 0,9 på begge sider.
  • Bevidst, samarbejdsvillig og med normal mobilitet i underekstremiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår carotis arterieintervention.
  • Femoralarteriediameter <5 mm eller effektiv lumen <5 mm på grund af plakbelastning.
  • Historie om vaskulære komplikationer på punkteringsstedet.
  • Unormal kardiopulmonal funktion.
  • Intraoperativt blodpladetælling <80 × 10⁹/L eller anvendelse af thrombolytiske midler.
  • Kognitiv svækkelse, ikke -samarbejdsvillig eller begrænset mobilitet i underekstremiteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig ambulation (2 timer)
Patienter, der blev instrueret om at ambulere 2 timer efter, at proglide femoral arterie lukning.
Ambulationstid efter lårbensarterieadgangsstedets lukning ved hjælp af den praglide vaskulære lukningsenhed blev tildelt 2 timer, 6 timer eller 12 timer efter proceduren.
Eksperimentel: Mellemambulering (6 timer)
Patienter, der blev instrueret om at ambulere 6 timer efter, at proglide femoral arterie lukning.
Ambulationstid efter lårbensarterieadgangsstedets lukning ved hjælp af den praglide vaskulære lukningsenhed blev tildelt 2 timer, 6 timer eller 12 timer efter proceduren.
Eksperimentel: Sen ambulation (12 timer)
Patienter, der blev instrueret om at ambulere 12 timer efter lukning af lårbensadgang med proglide.
Ambulationstid efter lårbensarterieadgangsstedets lukning ved hjælp af den praglide vaskulære lukningsenhed blev tildelt 2 timer, 6 timer eller 12 timer efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af femoral adgangssted Vaskulære komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren eller før hospitalets udskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Komposit resultat af femoral adgangssted Vaskulære komplikationer, defineret som forekomsten af ​​et af følgende: (1) blødende begivenheder klassificeret som BARC type 2 eller højere; (2) hæmatom> 5 cm i diameter; (3) pseudoaneurysm; (4) arteriovenøs fistel; (5) femoralsarterie stenose eller okklusion
Inden for 24 timer efter proceduren eller før hospitalets udskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankle-brachial indeks (ABI) ændringer
Tidsramme: Før udledning
Måling af ABI for at vurdere potentiel lårbensarteriestenose eller okklusion på punkteringsstedet
Før udledning
Smerter på adgangsstedet (Visual Analog Scale, VAS)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Patientrapporteret smerte score (0-10 skala) på lårbensadgangsstedet.
24 timer efter proceduren
Vaskulære komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forekomst af komplikationer med sen adgangssted, herunder forsinket blødning, pseudoaneurysm, arteriovenøs fistel eller lårbensarteriestenose/okklusion, der kræver klinisk indgriben.
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2025

Først opslået (Faktiske)

18. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation

Abonner