慢性肝炎におけるLW231の第IB/II相研究
2026年8月25日 更新者：Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
慢性B型肝炎患者におけるLW231の第IB/II相研究：安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および多量量、用量エスカレーション、およびヌクレオ（T）IDEアナログとの組み合わせによる予備的な有効性（NUC）
これは、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の参加者におけるLW231の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価するために設計された、第IB/II、多施設、ランダム化、用量エスカレーション研究です。
この試験には、LW231の複数回投与レジメンが含まれ、LW231をNUCと組み合わせて評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Yunqing Qiu
- 電話番号：+86 13588189339
- メール：qiuyq@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- パート1：治療を受けていない、現在治療されていない被験者：LLOQ <HBVDNA≤20000IU/ml; 100 iu/ml <hbsag <10000 iu/mlパート2：HBV DNA <lloqまたは<20 IU/ml。 100 iu/ml <hbsag <3000 iu/ml
除外基準：
- A、C、D、EまたはHIV、または非HBV病因の臨床的に重要な肝疾患の証拠との共感染。
肝硬変の歴史または現在の証拠。 altまたはast> 3×uln; TBIL> 1.3×ULNまたはDBIL> 1.3×ULN; INR> 1.3×ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：LW231用量1
LW231用量エスカレーションコホート1、経口投与、QD
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LW231錠剤
LW231プラセボ錠剤
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実験的：パート1：LW231用量2
LW231用量エスカレーションコホート2、経口投与、入札
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LW231錠剤
LW231プラセボ錠剤
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実験的：パート1：LW231用量3
LW231用量エスカレーションコホート2、経口投与、QD
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LW231錠剤
LW231プラセボ錠剤
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実験的：パート2：LW231治療グループ1
LW231経口投与、BID + NUC
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LW231錠剤
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実験的：パート2：LW231治療グループ2
LW231経口投与、QD +NUC
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LW231錠剤
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プラセボコンパレーター：パート2：LW231プラセボグループ
LW231プラセボ +核
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LW231プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBV DNAウイルス負荷アッセイのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大28週間
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有害事象（AE）は、臨床調査の過程で医薬品（治験薬を含む）を投与された参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
したがって、AEは、調査製品に関連していると考えられているかどうかに関係なく、治験剤の使用に一時的に関連していた不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
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最大28週間
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HBSAGのベースラインから変更します
時間枠：最大28週間
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最大28週間
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LW231の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大28週間
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最大28週間
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時間0からLW231の最後の測定可能濃度（AUCLAST）までの曲線下の面積
時間枠：最大28週間
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最大28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月16日
最初の投稿 (実際)
2025年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LW231-Ib/II-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。