Étude de phase IB / II de LW231 dans l'hépatite B chronique
25 août 2026 mis à jour par: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Étude de phase IB / II de LW231 chez les patients atteints d'hépatite B chronique: Évaluation de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'efficacité préliminaire avec des analogues IDE (NUC) à dose multiple (NUC) et à une combinaison avec des nucléos (T) analogues IDE (NUC) (NUC).
Il s'agit d'une étude de phase IB / II, multicentrique, randomisée et à l'escalade de dose conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de LW231 chez les participants atteints d'infection par le virus chronique de l'hépatite B (HBV).
L'essai comprendra des régimes à dose multiple de LW231 et évaluera LW231 en combinaison avec les NUC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Yunqing Qiu
- Numéro de téléphone: +86 13588189339
- E-mail: qiuyq@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Partie 1: Sujets naïfs et actuellement non traités: LLOQ <ADN HBV≤20000 UI / ml; 100 IU / ml <hbsag <10000 UI / ml Partie 2: ADN HBV <LLOQ ou <20 IU / ml au dépistage; 100 UI / ml <hbsag <3000 UI / ml
Critères d'exclusion:
- Co-infection avec l'hépatite A, C, D, E ou le VIH ou toute preuve d'une maladie hépatique cliniquement significative de l'étiologie non-HBV.
Antécédents ou preuve actuelle de cirrhose. Alt ou ast> 3 × uln; Tbil> 1,3 × uln ou dbil> 1,3 × uln; INR> 1,3 × uln
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Part1: LW231 Dose 1
LW231 COHORT DE L'ESCADATION DE DOSE 1, administrée par voie orale, QD
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Comprimés LW231
Tablettes placebo LW231
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Expérimental: Part1: LW231 Dose 2
LW231 Cohorte d'escalade de dose 2, administrée par voie orale,
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Comprimés LW231
Tablettes placebo LW231
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Expérimental: Part1: LW231 Dose 3
LW231 COHORT DE L'ESCADATION DE DOSE 2, administrée par voie orale, QD
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Comprimés LW231
Tablettes placebo LW231
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Expérimental: Partie2: LW231 Group 1
LW231 administré par voie orale, Bid + Nucs
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Comprimés LW231
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Expérimental: Part2: LW231 Group 2
LW231 administré par voie orale, QD + Nucs
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Comprimés LW231
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Comparateur placebo: Partie2: groupe placebo LW231
LW231 Placebo + Nucs
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Tablettes placebo LW231
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base dans le dosage de la charge virale de l'ADN HBV
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: jusqu'à 28 semaines
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Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a été administré un produit pharmaceutique (y compris un médicament d'investigation) au cours d'une enquête clinique.
Un AE pourrait donc être un signe défavorable et involontaire (y compris des résultats de laboratoire anormaux), des symptômes ou des maladies qui ont été temporellement associés à l'utilisation du produit d'enquête, qu'il ait été considéré comme lié au produit d'enquête ou non.
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jusqu'à 28 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en hbsag
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Jusqu'à 28 semaines
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) de LW231
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Jusqu'à 28 semaines
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Zone sous la courbe du temps 0 à la dernière concentration mesurable (auclast) de LW231
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Jusqu'à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Première publication (Réel)
18 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LW231-Ib/II-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .