Fase IB/II -studie av LW231 ved kronisk hepatitt B
25. august 2026 oppdatert av: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Fase IB/II-studie av LW231 hos pasienter med kronisk hepatitt B: Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt med flere dose, dose-opptrapping og kombinasjon med NUCLEOS (T) IDE-analoger (NUC)
Dette er en fase IB/II, multisenter, randomisert, dose-opptrapping studie designet for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av LW231 hos deltakere med kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
Forsøket vil omfatte flere doseregimer av LW231 og vurdere LW231 i kombinasjon med NUC-er.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yunqing Qiu
- Telefonnummer: +86 13588189339
- E-post: qiuyq@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Del 1: Behandlingsnaiv og for øyeblikket ikke behandlede personer: LLOQ <HBV DNA≤20000 IE/ml; 100 iu/ml <HBSAG <10000 IE/ml Del 2: HBV DNA <lloq eller <20 IE/ml ved screening; 100 iu/ml <HBSAG <3000 IE/ml
Eksklusjonskriterier:
- Saminfeksjon med hepatitt A, C, D, E eller HIV eller bevis på klinisk signifikant leversykdom ved ikke-HBV etiologi.
Historie eller nåværende bevis på skrumplever. Alt eller ast> 3 × uln; TBIL> 1,3 × ULN eller DBIL> 1,3 × ULN; INR> 1,3 × ULN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del1: LW231 Dose 1
LW231 Dose Escalation Cohort 1, administrert oralt, QD
|
LW231 tabletter
LW231 placebo -tabletter
|
|
Eksperimentell: Del1: LW231 Dose 2
LW231 Dose Escalation Cohort 2, administrert oralt, bud
|
LW231 tabletter
LW231 placebo -tabletter
|
|
Eksperimentell: Del1: LW231 Dose 3
LW231 Dose Escalation Cohort 2, administrert oralt, QD
|
LW231 tabletter
LW231 placebo -tabletter
|
|
Eksperimentell: Del2: LW231 Treatment Group 1
LW231 administrert oralt, BID + NUCS
|
LW231 tabletter
|
|
Eksperimentell: Del2: LW231 Treatment Group 2
LW231 administrert oralt, QD +NUCS
|
LW231 tabletter
|
|
Placebo komparator: Del2: LW231 placebogruppe
LW231 Placebo + NUCS
|
LW231 placebo -tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HBV DNA viral belastningsanalyse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: opptil 28 uker
|
En bivirkning (AE) ble definert som en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk administrert et farmasøytisk produkt (inkludert undersøkelsesmedisin) i løpet av en klinisk undersøkelse.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som midlertidig var assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uavhengig av om det ble ansett for å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
|
opptil 28 uker
|
|
Endring fra baseline i HBSAg
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Opptil 28 uker
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av LW231
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Opptil 28 uker
|
|
|
Område under kurven fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (auclast) av LW231
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Opptil 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LW231-Ib/II-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .