Vaiheen IB/II LW231: n tutkimus kroonisessa hepatiitti B: ssä
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen IB/II LW231: n tutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B: turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan tehokkuuden arviointi moniannoksilla, annos-eskaalaatiolla ja yhdistelmällä nukleos (t) IDE -analogien (NUC) kanssa (NUC)
Tämä on vaihe IB/II, monikeskus, satunnaistettu, annos-eskalaatiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LW231: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehokkuutta osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B-virus (HBV) -infektio.
Koe sisältää LW231: n ja LW231: n useiden annosjärjestelmät yhdessä NUCS: n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunqing Qiu
- Puhelinnumero: +86 13588189339
- Sähköposti: qiuyq@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa 1: Käsittely-viihde ja tällä hetkellä ei käsitellyt kohteet: LLOQ <HBV DNA≤20000 IU/ml; 100 IU/ml <HBsAg <10000 IU/ml Osa 2: HBV DNA <Lloq tai <20 iU/ml seulonnassa; 100 iu/ml <hbsag <3000 iu/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteinfektio hepatiitti A, C, D, E tai HIV: llä tai todisteita ei-HBV-etiologian kliinisesti merkityksellisestä maksasairaudesta.
Historia tai nykyinen todiste maksakirroosista. Alt tai AST> 3 × uln; Tbil> 1,3 × uln tai dbil> 1,3 × uln; INR> 1,3 × ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa1: LW231 -annos 1
LW231 -annoksen kärjistymiskohortti 1, annetaan suun kautta, QD
|
LW231 -tabletit
LW231 plasebotabletit
|
|
Kokeellinen: Osa1: LW231 -annos 2
LW231 -annoksen kärjistymiskohortti 2, annetaan suun kautta, tarjous
|
LW231 -tabletit
LW231 plasebotabletit
|
|
Kokeellinen: Osa1: LW231 -annos 3
LW231 -annoksen kärjistymiskohortti 2, annetaan suun kautta, QD
|
LW231 -tabletit
LW231 plasebotabletit
|
|
Kokeellinen: Part2: LW231 -hoitoryhmä 1
LW231 annetaan suun kautta, tarjous + nukkeja
|
LW231 -tabletit
|
|
Kokeellinen: Part2: LW231 Hoitoryhmä 2
LW231 annetaan suun kautta, QD +NUCS
|
LW231 -tabletit
|
|
Placebo Comparator: Part2: LW231 Plaifebo -ryhmä
LW231 Platebo + Nucs
|
LW231 plasebotabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HBV -DNA -viruskuormitusmäärityksessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: enintään 28 viikkoa
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä osallistujalla, jota annettiin lääketuote (mukaan lukien tutkimuslääke) kliinisen tutkimuksen aikana.
Siksi AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot), oireet tai sairaudet, jotka liittyivät ajallisesti tutkittavaan tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen olevan yhteydessä tutkittavaan tuotteeseen vai ei.
|
enintään 28 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta HBsAgissa
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Enintään 28 viikkoa
|
|
|
LW231: n suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Enintään 28 viikkoa
|
|
|
Käyrän alla ajasta 0 LW231: n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (auclasti)
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Enintään 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LW231-Ib/II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .