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만성 B 형 간염에서 LW231의 IB/II 상 연구

2025년 9월 28일 업데이트: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

만성 B 형 간염 환자에서 LW231의 IB/II 상 연구 : 다중 용량, 용량 에스컬레이션 및 핵과의 조합 (T) IDE 아날로그 (NUC)와의 안전, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능 평가.

이것은 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염을 가진 참가자에서 LW231의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위해 고안된 상 IB/II, 다기관, 무작위 배선, 용량 에스컬레이션 연구입니다. 이 시험에는 LW231의 다중 용량 요법이 포함되며 NUC와 함께 LW231을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1 부 : 치료-나이브 및 현재 치료되지 않은 대상 : LLOQ <HBV DNA≤20000 IU/ML; 100 IU/ML <HBSAG <10000 IU/ML 파트 2 : 스크리닝시 HBV DNA <lloq 또는 <20 IU/ml; 100 IU/ML <HBSAG <3000 IU/ML

제외 기준 :

  • A 형 간염, C, D, E 또는 HIV와의 공동 감염 또는 비 HBV 병인의 임상 적으로 유의 한 간 질환의 증거.

간경변의 역사 또는 현재 증거. Alt 또는 AST> 3 × Uln; tbil> 1.3 × uln 또는 dbil> 1.3 × uln; INR> 1.3 × ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part1 : LW231 용량 1
LW231 용량 에스컬레이션 코호트 1, 경구 투여, QD
의약품: LW231
LW231 정제
의약품: LW231 위약
LW231 위약 정제
실험적: Part1 : LW231 용량 2
LW231 용량 에스컬레이션 코호트 2, 경구 관리, 입찰
의약품: LW231
LW231 정제
의약품: LW231 위약
LW231 위약 정제
실험적: Part1 : LW231 용량 3
LW231 용량 에스컬레이션 코호트 2, 경구 투여, QD
의약품: LW231
LW231 정제
의약품: LW231 위약
LW231 위약 정제
실험적: Part2 : LW231 처리 그룹 1
LW231은 경구, 입찰 + NUCS
의약품: LW231
LW231 정제
실험적: Part2 : LW231 처리 그룹 2
LW231 경구 투여, QD +NUC
의약품: LW231
LW231 정제
위약 비교기: Part2 : LW231 위약 그룹
LW231 위약 + 핵
의약품: LW231 위약
LW231 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBV DNA 바이러스 부하 분석에서 기준선에서 변화
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 28 주
부작용 (AE)은 임상 조사 과정에서 제약 제품 (조사 약물 포함)을 투여받은 참가자의 무력한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 조사 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
최대 28 주
HBSAG의 기준선에서 변경
기간: 최대 28 주
최대 28 주
LW231의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 28 주
최대 28 주
LW231의 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (auclast)까지의 곡선 아래 영역
기간: 최대 28 주
최대 28 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LW231-Ib/II-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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