Estudio de fase IB/II de LW231 en la hepatitis B crónica
25 de agosto de 2026 actualizado por: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio de fase IB/II de LW231 en pacientes con hepatitis B crónica: Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar con dosis múltiple, reducción de dosis y combinación con nucleos (t) IDE análogos (NUC)
Este es un estudio de fase IB/II, multicéntrico, aleatorizado, de dosis-escalación diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de LW231 en participantes con infección crónica por hepatitis B (VHB).
El ensayo incluirá regímenes de dosis múltiple de LW231 y evaluará LW231 en combinación con NUC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Yunqing Qiu
- Número de teléfono: +86 13588189339
- Correo electrónico: qiuyq@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1: Sujetos sin tratamiento previo y actualmente no tratados: LLOQ <HBV DNA≤20000 UI/ml; 100 iu/ml <hbsag <10000 iu/ml Parte 2: HBV ADN <lloq o <20 iu/ml en la detección; 100 iu/ml <hbsag <3000 iu/ml
Criterios de exclusión:
- Coinfección con hepatitis A, C, D, E o VIH o cualquier evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa de la etiología no del VHB.
Historia o evidencia actual de cirrosis. Alt o AST> 3 × Uln; Tbil> 1.3 × ULN o DBIL> 1.3 × ULN; INR> 1.3 × Uln
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: LW231 Dosis 1
LW231 Cohorte de escalada de dosis 1, administrada por vía oral, QD
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Tabletas LW231
Tabletas LW231 placebo
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Experimental: Parte 1: LW231 Dosis 2
LW231 Cohorte de escalada de dosis 2, administrada por vía oral, oferta
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Tabletas LW231
Tabletas LW231 placebo
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Experimental: Parte1: LW231 Dosis 3
LW231 Cohorte de escalada de dosis 2, administrada por vía oral, QD
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Tabletas LW231
Tabletas LW231 placebo
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Experimental: Parte2: LW231 Group de tratamiento 1
LW231 administrado por vía oral, Bid + NUCS
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Tabletas LW231
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Experimental: Parte2: Grupo de tratamiento LW231 2
LW231 administrado por vía oral, qd +nucs
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Tabletas LW231
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Comparador de placebos: Parte2: Grupo Lw231 Placebo
LW231 placebo + nucs
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Tabletas LW231 placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el ensayo de carga viral de ADN de HBV
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió un producto farmacéutico (incluido el fármaco de investigación) durante el curso de una investigación clínica.
Por lo tanto, un AE podría ser cualquier signo desfavorable y involuntario (incluidos los hallazgos anormales de laboratorio), síntoma o enfermedad que se asoció temporalmente con el uso del producto de investigación, independientemente de si se consideró relacionado con el producto de investigación o no.
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hasta 28 semanas
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Cambio desde el inicio en HBSAG
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de LW231
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (Auclast) de LW231
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LW231-Ib/II-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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