Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IB/II LW231 w przewlekłym zapaleniu wątroby typu B

28 września 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie Fazy IB/II LW231 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B: ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności z wieloma dawkami, eskalacją dawki i połączeniem z analogami IDE (T) IDE (NUC)

Jest to faza IB/II, wieloośrodkowe, randomizowane badanie eskalacyjne dawki zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności LW231 u uczestników z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Badanie obejmie wielokrotne schematy LW231 i ocena LW231 w połączeniu z NUC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Część 1: Nieleczone leczenie i obecnie nie leczone osoby: LLOQ <HBV DNA ≤20000 IU/ml; 100 IU/ml <HBSAG <10000 IU/ml Część 2: HBV DNA <LLOQ lub <20 IU/ml przy badaniach przesiewowych; 100 iu/ml <hbsag <3000 iu/ml

Kryteria wykluczenia:

  • Współpracowanie za pomocą zapalenia wątroby typu A, C, D, E lub HIV lub dowodów na klinicznie istotną chorobę wątroby w etiologii nie-HBV.

Historia lub obecne dowody marskości wątroby. ALT lub AST> 3 × ULN; TBIL> 1,3 × ULN lub DBIL> 1,3 × ULN; INR> 1.3 × ULN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: dawka LW231 1
LW231 Dawka Kohorta 1, podawana doustnie, QD
Lek: LW231
Tabletki LW231
Lek: LW231 placebo
LW231 Tabletki placebo
Eksperymentalny: Część 1: dawka LW231
LW231 dawka kohorta 2, podawana doustnie, oferta
Lek: LW231
Tabletki LW231
Lek: LW231 placebo
LW231 Tabletki placebo
Eksperymentalny: Część 1: dawka LW231
LW231 dawka kohorta 2, podawana doustnie, QD
Lek: LW231
Tabletki LW231
Lek: LW231 placebo
LW231 Tabletki placebo
Eksperymentalny: Część 2: Grupa leczenia LW231 1
LW231 podawane doustnie, BID + NUCS
Lek: LW231
Tabletki LW231
Eksperymentalny: Część 2: Grupa leczona LW231
LW231 podawane doustnie, Qd +Nucs
Lek: LW231
Tabletki LW231
Komparator placebo: Część 2: LW231 Placebo Group
LW231 placebo + nucs
Lek: LW231 placebo
LW231 Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w teście obciążenia wirusowego HBV DNA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika, którym podano produkt farmaceutyczny (w tym lek badawczy) w trakcie badania klinicznego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne), objawem lub chorobą, która była czasowo związana z stosowaniem produktu badawczego, niezależnie od tego, czy uznano go za powiązane z produktem badawczym, czy nie.
Do 28 tygodni
Zmień się od linii bazowej w HBSAG
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) LW231
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Obszar pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (auklast) LW231
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LW231-Ib/II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zakażenie HBV

Badania kliniczne na LW231

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj