Fase IB/II -studie van LW231 bij chronische hepatitis B
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Fase IB/II-studie van LW231 bij patiënten met chronische hepatitis B: evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid met meervoudige dosis, dosis-escalatie en combinatie met nucleos (T) IDE-analogen (NUCT)
Dit is een fase IB/II, multicenter, gerandomiseerde, dosis-escalatiestudie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van LW231 bij deelnemers met chronische hepatitis B-virus (HBV) -instelling te evalueren.
De proef omvat regimes van meerdere doses van LW231 en beoordelen LW231 in combinatie met NUCS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Yunqing Qiu
- Telefoonnummer: +86 13588189339
- E-mail: qiuyq@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel 1: Behandeling-naïeve en momenteel niet behandelde proefpersonen: lloq <HBV DNA≤20000 IU/ml; 100 IU/ml <HBsAg <10000 IU/ml deel 2: HBV DNA <LLOQ of <20 IU/ml bij screening; 100 IU/ml <HBsAg <3000 IU/ML
Uitsluitingscriteria:
- Co-infectie met hepatitis A, C, D, E of HIV of enig bewijs van klinisch significante leverziekte van niet-HBV-etiologie.
Geschiedenis of huidig bewijs van cirrose. ALT of AST> 3 × ULN; TBIL> 1.3 × ULN of DBIL> 1.3 × ULN; INR> 1,3 × uln
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel1: LW231 Dosis 1
LW231 dosis escalatie cohort 1, oraal toegediend, QD
|
LW231 -tabletten
LW231 placebo -tabletten
|
|
Experimenteel: Deel1: LW231 Dosis 2
LW231 dosis escalatie cohort 2, oraal toegediend, bod
|
LW231 -tabletten
LW231 placebo -tabletten
|
|
Experimenteel: Deel1: LW231 Dosis 3
LW231 dosis escalatie cohort 2, oraal toegediend, QD
|
LW231 -tabletten
LW231 placebo -tabletten
|
|
Experimenteel: Part2: LW231 Behandelingsgroep 1
LW231 oraal toegediend, bieding + Nucs
|
LW231 -tabletten
|
|
Experimenteel: Part2: LW231 behandelingsgroep 2
LW231 oraal toegediend, QD +Nucs
|
LW231 -tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Part2: LW231 Placebo Group
LW231 Placebo + Nucs
|
LW231 placebo -tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van de basislijn in HBV -DNA -virale belastingstest
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: tot 28 weken
|
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdens een klinisch onderzoek een farmaceutisch product (inclusief onderzoeksgeneesmiddel) kreeg.
Een AE zou daarom een ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte die tijdelijk werd geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het werd beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct of niet.
|
tot 28 weken
|
|
Verander van de basislijn in HBsAg
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Tot 28 weken
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LW231
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Tot 28 weken
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUCLAST) van LW231
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LW231-Ib/II-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .