Фаза IB/II исследование LW231 при хроническом гепатите B
25 августа 2026 г. обновлено: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза IB/II исследование LW231 у пациентов с хроническим гепатитом В: оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности с множественной дозой, эскалацией дозы и комбинацией с аналогами ядзок (T) IDE (NUC) (NUC) (NUC).
Это фаза IB/II, многоцентровое, рандомизированное исследование дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности LW231 у участников с хроническим вирусом гепатита В (HBV).
Исследование будет включать в себя схемы нескольких доз LW231 и оценить LW231 в сочетании с NUCS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Yunqing Qiu
- Номер телефона: +86 13588189339
- Электронная почта: qiuyq@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Часть 1: Лечение, не является невз эрекционированным и в настоящее время не обработанным субъектами: LLOQ <HBV ДНК≤20000 МЕ/мл; 100 МЕ/мл <hbsAg <10000 МЕ/мл Часть 2: HBV ДНК <lloq или <20 МЕ/мл при скрининге; 100 МЕ/мл <hbsag <3000 МЕ/мл
Критерии исключения:
- Совместная инфекция с гепатитом А, С, Д, Е или ВИЧ или любые доказательства клинически значимых заболеваний печени не ВСБВ этиологии.
История или современные доказательства цирроза. Alt или ast> 3 × uln; Tbil> 1,3 × uln или dbil> 1,3 × uln; INR> 1,3 × Uln
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть1: LW231 Доза 1
LW231 Когора эскалации LW231, вводится перорально, QD
|
LW231 Таблетки
LW231 плацебо таблетки
|
|
Экспериментальный: Часть1: LW231 Доза 2
LW231 Доза эскалационная когорта 2, перорально, заявление
|
LW231 Таблетки
LW231 плацебо таблетки
|
|
Экспериментальный: Часть1: LW231 Доза 3
LW231 доза
|
LW231 Таблетки
LW231 плацебо таблетки
|
|
Экспериментальный: Часть 2: LW231 группа лечения 1
LW231 вводится перорально, BID + NUCS
|
LW231 Таблетки
|
|
Экспериментальный: Часть 2: LW231 Группа 2
LW231 вводится перорально, QD +NUCS
|
LW231 Таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: LW231 Placebo Group
LW231 плацебо + nucs
|
LW231 плацебо таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходного уровня в анализе вирусной нагрузки ДНК HBV
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: до 28 недель
|
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт (включая исследовательское препарат) в ходе клинического исследования.
Следовательно, AE может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая ненормальные лабораторные данные), симптом или заболевание, которое было временно связано с использованием исследовательского продукта, независимо от того, считается ли он связан с исследовательским продуктом или нет.
|
до 28 недель
|
|
Изменение с базовой линии в HBSAG
Временное ограничение: До 28 недель
|
До 28 недель
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) LW231
Временное ограничение: До 28 недель
|
До 28 недель
|
|
|
Площадь под кривой от времени от 0 до последней измеримой концентрации (Auclast) LW231
Временное ограничение: До 28 недель
|
До 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LW231-Ib/II-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .