Fase IB/II Estudo de LW231 na hepatite B crônica
25 de agosto de 2026 atualizado por: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Estudo de Fase IB/II do LW231 em pacientes com hepatite B crônica: Avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar com doses múltiplas, escalação da dose e combinação com análogos de IDE (T) (T) (N Nuc)
Esta é um estudo de fase IB/II, multicêntrico, randomizado e escalonação de dose, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de LW231 em participantes com infecção por vírus da hepatite B crônica (HBV).
O estudo incluirá regimes de doses múltiplas de LW231 e avaliará LW231 em combinação com NUCS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Yunqing Qiu
- Número de telefone: +86 13588189339
- E-mail: qiuyq@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parte 1: Assuntos Notados de Tratamento e atualmente não tratados: LLOQ <HBV DNA≤20000 UI/ml; 100 UI/ml <hbsAg <10000 UI/ml Parte 2: HBV DNA <llloq ou <20 UI/ml na triagem; 100 UI/ml <hbsAg <3000 UI/ml
Critérios de exclusão:
- Co-infecção com hepatite A, C, D, E ou HIV ou qualquer evidência de doença hepática clinicamente significativa da etiologia não-HBV.
História ou evidência atual de cirrose. Alt ou ast> 3 × Uln; TBIL> 1,3 × ULN ou DBIL> 1,3 × ULN; INR> 1,3 × ULN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte1: LW231 Dose 1
LW231 Coorte de escalada de dose 1, administrada por via oral, QD
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Comprimidos LW231
LW231 comprimidos placebo
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Experimental: Parte1: LW231 Dose 2
LW231 Coorte de escalada da dose 2, administrada por via oral, lance
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Comprimidos LW231
LW231 comprimidos placebo
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Experimental: Parte1: LW231 Dose 3
LW231 Coorte de escalada da dose 2, administrada por via oral, QD
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Comprimidos LW231
LW231 comprimidos placebo
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Experimental: Parte2: LW231 Grupo de tratamento 1
LW231 administrado por via oral, BID + NUCS
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Comprimidos LW231
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Experimental: Parte2: LW231 Grupo de tratamento 2
LW231 administrado por via oral, qd +nucs
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Comprimidos LW231
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Comparador de Placebo: Parte2: LW231 Grupo Placebo
LW231 placebo + nucs
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LW231 comprimidos placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no ensaio de carga viral do DNA do HBV
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: até 28 semanas
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu um produto farmacêutico (incluindo medicamento investigacional) durante o curso de uma investigação clínica.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados anormais laboratoriais), sintoma ou doença que foi temporalmente associada ao uso do produto investigacional, independentemente de ser considerado relacionado ao produto de investigação ou não.
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até 28 semanas
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Mudança da linha de base em HbsAg
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de LW231
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Área sob a curva do tempo 0 à última concentração mensurável (Auclast) de LW231
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LW231-Ib/II-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .