LW231的IB/II期研究B
2026年8月25日 更新者：Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
LW231在慢性肝炎患者中的IB/II期研究：安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和初步性疗效，以多剂量，剂量 - 估算以及与核（T）IDEAGES（T）IDEAGS（nuc）结合使用（NUC）（NUC）（NUC）
这是一项IB/II期，多中心，随机，剂量降低研究研究，旨在评估LW231在患有慢性肝炎病毒（HBV）感染参与者中的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和初步疗效。
该试验将包括LW231的多剂量方案，并与NUC相结合评估LW231。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Yunqing Qiu
- 电话号码：+86 13588189339
- 邮箱：qiuyq@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第1部分：治疗且目前未治疗的受试者：LLOQ <HBVDNA≤20000IU/ml； 100 IU/ml <Hbsag <10000 IU/ml第2部分：HBV DNA <lloq或<20 IU/ml筛选时； 100 IU/ml <Hbsag <3000 IU/ml
排除标准：
- 与丙型肝炎，C，D，E或HIV共同感染或任何具有非HBV病因的临床意义肝病的证据。
历史或当前肝硬化的证据。 Alt或AST> 3×ULN; Tbil> 1.3×ULN或DBIL> 1.3×ULN; INR> 1.3×ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：部分1：LW231剂量1
LW231剂量升级队列1，口服QD
|
LW231平板电脑
LW231安慰剂片
|
|
实验性的：部分1：LW231剂量2
LW231剂量升级队列2，口服，出价
|
LW231平板电脑
LW231安慰剂片
|
|
实验性的：部分1：LW231剂量3
LW231剂量升级队列2，口服QD
|
LW231平板电脑
LW231安慰剂片
|
|
实验性的：Part2：LW231治疗组1
LW231口服，出价 + NUC
|
LW231平板电脑
|
|
实验性的：部分2：LW231治疗组2
LW231口服QD +NUC
|
LW231平板电脑
|
|
安慰剂比较：Part2：LW231安慰剂组
LW231安慰剂 + NUC
|
LW231安慰剂片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HBV DNA病毒载荷测定法中的基线变化
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：长达28周
|
不良事件（AE）被定义为在临床研究过程中被药物（包括研究药物）管理的参与者中的任何不愉快的医疗事件。
因此，AE可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与研究产品使用时间相关的疾病，无论是否与研究产品有关。
|
长达28周
|
|
从HBSAG中的基线更改
大体时间：长达28周
|
长达28周
|
|
|
LW231的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：长达28周
|
长达28周
|
|
|
从时间0到最后一个可测量的LW231的曲线面积（Auclast）
大体时间：长达28周
|
长达28周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月11日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月16日
首次发布 (实际的)
2025年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LW231-Ib/II-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.