Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IB/II LW231 u chronické hepatitidy B

28. září 2025 aktualizováno: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie fáze IB/II LW231 u pacientů s chronickou hepatitidou B: Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžnou účinností s více dávkovou dávkou, eskalací dávky a kombinací s nukleové (T) analogy IDE (NUC)

Jedná se o fázi IB/II, multicentrická, randomizovaná studie o eskalaci dávky, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost LW231 u účastníků s infekcí chronickou hepatitidou B (HBV). Studie bude zahrnovat režimy více dávek LW231 a hodnocení LW231 v kombinaci s NUCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Ošetření dosud neléčené a v současné době léčené subjekty: LLOQ <HBV DNA <20000 IU/ML; 100 IU/ML <HBSAG <10000 IU/ML Část 2: HBV DNA <LLOQ nebo <20 IU/Ml při screeningu; 100 IU/ML <HBSAG <3000 IU/ML

Kritéria pro vyloučení:

  • Koinfekce s hepatitidou A, C, D, E nebo HIV nebo jakýmkoli důkazem klinicky významného onemocnění jater non-HBV etiologie.

Historie nebo současný důkaz cirhózy. Alt nebo ast> 3 × uln; TBIL> 1,3 × ULN nebo DBIL> 1,3 × Uln; INR> 1,3 × Uln

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část1: LW231 dávka 1
LW231 GREASE ESCALATION COHORT 1, podávaná ústně, QD
Lék: LW231
Tablety LW231
Lék: LW231 Placebo
LW231 Placebo tablety
Experimentální: Část1: LW231 dávka 2
LW231 DÁVKA ESCALATION COHORT 2, podávaná ústně, nabídka, nabídka,
Lék: LW231
Tablety LW231
Lék: LW231 Placebo
LW231 Placebo tablety
Experimentální: Část1: LW231 dávka 3
LW231 DASE ESCALATION COHORT 2, podávaná ústně, QD
Lék: LW231
Tablety LW231
Lék: LW231 Placebo
LW231 Placebo tablety
Experimentální: Část2: LW231 Léčena skupina 1
LW231 podáván orálně, nabídněte + nula
Lék: LW231
Tablety LW231
Experimentální: Část2: LW231 Léčena skupina 2
LW231 podávané orálně, QD +Nucs
Lék: LW231
Tablety LW231
Komparátor placeba: Část2: Skupina Placebo LW231
LW231 Placebo + Nucs
Lék: LW231 Placebo
LW231 Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v testu HBV DNA virové zátěže
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 28 týdnů
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka, kterému byl během klinického zkoumání podáván farmaceutický produkt (včetně vyšetřovacího léčiva). AE by proto mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomů nebo onemocnění, které bylo dočasně spojeno s používáním vyšetřovacího produktu, bez ohledu na to, zda se považuje za související s vyšetřovacím produktem nebo ne.
Až 28 týdnů
Změnit z výchozí hodnoty v HBSAG
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) LW231
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUclast) LW231
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LW231-Ib/II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HBV

Klinické studie na LW231

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit