Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IB/II -undersøgelse af LW231 ved kronisk hepatitis B

28. september 2025 opdateret af: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fase IB/II-undersøgelse af LW231 hos patienter med kronisk hepatitis B: Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet med multiple-dosis, dosis-eskalering og kombination med nukleos (t) ideanaloger (NUC) (NUC) (NUC) (NUC)

Dette er en fase IB/II, multicenter, randomiseret, dosis-eskaleringsundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige effektivitet af LW231 hos deltagere med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion. Forsøget vil omfatte flere dosisregimer af LW231 og vurdere LW231 i kombination med NUCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Del 1: Behandlingsnaiv og i øjeblikket ikke behandlede individer: lloq <HBV DNA≤20000 IE/ml; 100 iu/ml <HbsAg <10000 IE/ml Del 2: HBV DNA <lloq eller <20 iu/ml ved screening; 100 iu/ml <hbsAg <3000 IU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Co-infektion med hepatitis A, C, D, E eller HIV eller ethvert bevis for klinisk signifikant leversygdom i ikke-HBV-etiologi.

Historie eller aktuelle bevis for cirrhose. ALT eller AST> 3 × ULN; Tbil> 1,3 × Uln eller Dbil> 1,3 × Uln; INR> 1,3 × Uln

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part1: LW231 Dosis 1
LW231 Dosis Escalation Kohort 1, administreret oralt, QD
Medicin: LW231
LW231 -tabletter
Medicin: LW231 Placebo
LW231 Placebo -tabletter
Eksperimentel: Part1: LW231 Dosis 2
LW231 Dosis Escalation Kohort 2, administreret oralt, bud
Medicin: LW231
LW231 -tabletter
Medicin: LW231 Placebo
LW231 Placebo -tabletter
Eksperimentel: Part1: LW231 Dosis 3
LW231 Dosis Escalation Kohort 2, administreret oralt, QD
Medicin: LW231
LW231 -tabletter
Medicin: LW231 Placebo
LW231 Placebo -tabletter
Eksperimentel: Part2: LW231 Behandlingsgruppe 1
LW231 administreret oralt, bud + nuks
Medicin: LW231
LW231 -tabletter
Eksperimentel: Part2: LW231 Behandlingsgruppe 2
LW231 administreret oralt, QD +NUCS
Medicin: LW231
LW231 -tabletter
Placebo komparator: Part2: LW231 Placebo Group
LW231 Placebo + NUCS
Medicin: LW231 Placebo
LW231 Placebo -tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i HBV DNA Viral Load Assay
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 28 uger
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der blev administreret et farmaceutisk produkt (inklusive undersøgelsesmedicin) i løbet af en klinisk undersøgelse. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesproduktet eller ej.
Op til 28 uger
Skift fra baseline i HBsAg
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LW231
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Område under kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUCLAST) af LW231
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2025

Først opslået (Anslået)

18. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LW231-Ib/II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HBV-infektion

Kliniske forsøg med LW231

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner