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Studio di fase IB/II di LW231 nell'epatite cronica B

28 settembre 2025 aggiornato da: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studio di fase IB/II di LW231 in pazienti con epatite cronica B: valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e efficacia preliminare con dose multipla, escalation dose e combinazione con nuclei (t) analoghi IDE (NUC)

Questo è uno studio di fase IB/II, multicentrico, randomizzato, di scadenza della dose progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di LW231 nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite B (HBV). La sperimentazione includerà regimi a dosi multiple di LW231 e valuterà LW231 in combinazione con i NUC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parte 1: soggetti naïve al trattamento e attualmente non trattati: LLOQ <HBV DNA≤20000 IU/mL; 100 UI/ml <hbsag <10000 UI/ml Parte 2: HBV DNA <lloq o <20 UI/ml allo screening; 100 UI/ml <hbsag <3000 iu/ml

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con epatite A, C, D, E o HIV o qualsiasi evidenza di malattia epatica clinicamente significativa di eziologia non HBV.

Storia o attuale prova della cirrosi. Alt o AST> 3 × Uln; TBIL> 1,3 × ULN o DBIL> 1,3 × ULN; INR> 1,3 × Uln

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part1: dose LW231 1
Coorte di escalation dose LW231 1, somministrata per via orale, QD
Droga: LW231
Compresse LW231
Droga: LW231 Placebo
Compresse di placebo LW231
Sperimentale: Parte1: dose LW231 2
Coorte di escalation dose LW231 2, somministrata per via orale, BID
Droga: LW231
Compresse LW231
Droga: LW231 Placebo
Compresse di placebo LW231
Sperimentale: Part1: dose LW231 3
Coorte di escalation dose LW231 2, somministrata per via orale, QD
Droga: LW231
Compresse LW231
Droga: LW231 Placebo
Compresse di placebo LW231
Sperimentale: Parte2: gruppo di trattamento LW231 1
LW231 somministrato per via orale, BID + NUCS
Droga: LW231
Compresse LW231
Sperimentale: Parte2: gruppo di trattamento LW231 2
LW231 somministrato per via orale, QD +NUCS
Droga: LW231
Compresse LW231
Comparatore placebo: Part2: gruppo placebo LW231
LW231 Placebo + NUCS
Droga: LW231 Placebo
Compresse di placebo LW231

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel test di carico virale del DNA HBV
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (compreso il farmaco investigativo) nel corso di un'indagine clinica. Un AE potrebbe quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (compresi i risultati anormali di laboratorio), il sintomo o la malattia che era temporalmente associata all'uso del prodotto investigativo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al prodotto investigativo o meno.
fino a 28 settimane
Cambia dal basale in HBSAG
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di LW231
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (auclasto) di LW231
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LW231-Ib/II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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