Studio di fase IB/II di LW231 nell'epatite cronica B
25 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Studio di fase IB/II di LW231 in pazienti con epatite cronica B: valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e efficacia preliminare con dose multipla, escalation dose e combinazione con nuclei (t) analoghi IDE (NUC)
Questo è uno studio di fase IB/II, multicentrico, randomizzato, di scadenza della dose progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di LW231 nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite B (HBV).
La sperimentazione includerà regimi a dosi multiple di LW231 e valuterà LW231 in combinazione con i NUC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Yunqing Qiu
- Numero di telefono: +86 13588189339
- Email: qiuyq@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parte 1: soggetti naïve al trattamento e attualmente non trattati: LLOQ <HBV DNA≤20000 IU/mL; 100 UI/ml <hbsag <10000 UI/ml Parte 2: HBV DNA <lloq o <20 UI/ml allo screening; 100 UI/ml <hbsag <3000 iu/ml
Criteri di esclusione:
- Coinfezione con epatite A, C, D, E o HIV o qualsiasi evidenza di malattia epatica clinicamente significativa di eziologia non HBV.
Storia o attuale prova della cirrosi. Alt o AST> 3 × Uln; TBIL> 1,3 × ULN o DBIL> 1,3 × ULN; INR> 1,3 × Uln
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Part1: dose LW231 1
Coorte di escalation dose LW231 1, somministrata per via orale, QD
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Compresse LW231
Compresse di placebo LW231
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Sperimentale: Parte1: dose LW231 2
Coorte di escalation dose LW231 2, somministrata per via orale, BID
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Compresse LW231
Compresse di placebo LW231
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Sperimentale: Part1: dose LW231 3
Coorte di escalation dose LW231 2, somministrata per via orale, QD
|
Compresse LW231
Compresse di placebo LW231
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Sperimentale: Parte2: gruppo di trattamento LW231 1
LW231 somministrato per via orale, BID + NUCS
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Compresse LW231
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Sperimentale: Parte2: gruppo di trattamento LW231 2
LW231 somministrato per via orale, QD +NUCS
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Compresse LW231
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Comparatore placebo: Part2: gruppo placebo LW231
LW231 Placebo + NUCS
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Compresse di placebo LW231
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dal basale nel test di carico virale del DNA HBV
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
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Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (compreso il farmaco investigativo) nel corso di un'indagine clinica.
Un AE potrebbe quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (compresi i risultati anormali di laboratorio), il sintomo o la malattia che era temporalmente associata all'uso del prodotto investigativo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al prodotto investigativo o meno.
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fino a 28 settimane
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Cambia dal basale in HBSAG
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di LW231
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (auclasto) di LW231
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LW231-Ib/II-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .