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Phase IB/II -Studie von LW231 bei chronischer Hepatitis B

28. September 2025 aktualisiert von: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Phase IB/II-Studie von LW231 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B: Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufiger Wirksamkeit mit Mehrfachdosis, Dosis-Eskalation und Kombination mit Nukleos (T) ID-Analoga (NUC) (NUC)

Dies ist eine Phase IB/II-, Multicentrum-, Randomisierte-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufiger Wirksamkeit von LW231 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV). Die Studie wird mehrere dosierte Regime von LW231 enthalten und LW231 in Kombination mit NOCs bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Behandlungsnaive und derzeit nicht behandelte Probanden: Lloq <HBV-DNA ≤ 20000 IE/ml; 100 IU/ml <Hbsag <10000 IU/ml Teil 2: HBV -DNA <lloq oder <20 IU/ml beim Screening; 100 IU/ml <Hbsag <3000 IU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit Hepatitis A, C, D, E oder HIV oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Lebererkrankung der Nicht-HBV-Ätiologie.

Anamnese oder aktueller Nachweis der Zirrhose. ALT oder AST> 3 × ULN; TBIL> 1,3 × ULN oder DBIL> 1,3 × ULN; INR> 1,3 × ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil1: LW231 Dosis 1
LW231 Dosis Eskalation Kohorte 1, oral verabreicht, QD
Arzneimittel: LW231
LW231 -Tabletten
Arzneimittel: LW231 Placebo
LW231 Placebo -Tabletten
Experimental: Teil1: LW231 -Dosis 2
LW231 Dosis Eskalationskohorte 2, oral verabreicht, Gebot
Arzneimittel: LW231
LW231 -Tabletten
Arzneimittel: LW231 Placebo
LW231 Placebo -Tabletten
Experimental: Teil1: LW231 Dosis 3
LW231 Dosis Eskalation Kohorte 2, oral verabreicht, QD
Arzneimittel: LW231
LW231 -Tabletten
Arzneimittel: LW231 Placebo
LW231 Placebo -Tabletten
Experimental: Part2: LW231 Behandlungsgruppe 1
LW231 oral verabreicht, Bid + Nucs
Arzneimittel: LW231
LW231 -Tabletten
Experimental: Part2: LW231 Behandlungsgruppe 2
LW231 oral verabreicht, QD +Nucs
Arzneimittel: LW231
LW231 -Tabletten
Placebo-Komparator: Part2: LW231 Placebo -Gruppe
LW231 Placebo + Nucs
Arzneimittel: LW231 Placebo
LW231 Placebo -Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im HBV -DNA -Viruslast -Assay
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem im Verlauf einer klinischen Untersuchung ein pharmazeutisches Produkt (einschließlich Untersuchungsmittel) verabreicht wurde. Ein AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Verwendung des Untersuchungsprodukts verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Untersuchungsprodukt zusammenhängen oder nicht.
bis zu 28 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in HBSAG
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von LW231
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (Auklast) von LW231
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LW231-Ib/II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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