Fas IB/II -studie av LW231 i kronisk hepatit B
25 augusti 2026 uppdaterad av: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Fas IB/II-studie av LW231 hos patienter med kronisk hepatit B: Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt med multipeldos, dos-eskalering och kombination med nukleor (T) IDE-analoger (nukle)
Detta är en fas IB/II, multicenter, randomiserad, dos-eskaleringsstudie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och preliminär effekt av LW231 hos deltagare med kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion.
Försöket kommer att inkludera flera dosregimer av LW231 och bedöma LW231 i kombination med nucs.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yunqing Qiu
- Telefonnummer: +86 13588189339
- E-post: qiuyq@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Del 1: Behandling-naiv och för närvarande inte behandlade ämnen: LLOQ <HBV DNA <20000 IE/ML; 100 iu/ml <HBsAg <10000 IE/ml Del 2: HBV DNA <lloq eller <20 IE/ml vid screening; 100 iu/ml <hbsag <3000 iu/ml
Uteslutningskriterier:
- Saminfektion med hepatit A, C, D, E eller HIV eller bevis på kliniskt signifikant leversjukdom i icke-HBV-etiologi.
Historia eller nuvarande bevis på cirrhos. Alt eller ast> 3 × uln; Tbil> 1,3 × uln eller dbil> 1,3 × uln; INR> 1,3 × uln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del1: LW231 Dos 1
LW231 DOSE ESSALATION COHORT 1, administrerad oralt, QD
|
LW231 tabletter
LW231 placebo tabletter
|
|
Experimentell: Del1: LW231 Dos 2
LW231 DOSE ESSALATION COHORT 2, administrerad oralt, bud
|
LW231 tabletter
LW231 placebo tabletter
|
|
Experimentell: Del1: LW231 Dos 3
LW231 dos eskaleringskohort 2, administrerad muntligt, QD
|
LW231 tabletter
LW231 placebo tabletter
|
|
Experimentell: Del2: LW231 Behandlingsgrupp 1
LW231 administrerad muntligt, bud + nucs
|
LW231 tabletter
|
|
Experimentell: Del2: LW231 Behandlingsgrupp 2
LW231 administrerad muntligt, QD +nucs
|
LW231 tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Del2: LW231 placebogrupp
LW231 placebo + nucs
|
LW231 placebo tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i HBV DNA -viral belastningsanalys
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: upp till 28 veckor
|
En biverkning (AE) definierades som alla otydliga medicinska förekomster hos en deltagare som administrerades en farmaceutisk produkt (inklusive undersökningsläkemedel) under en klinisk undersökning.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som tillfälligt var förknippad med användningen av utredningsprodukten, oavsett om den ansågs vara relaterad till utredningsprodukten eller inte.
|
upp till 28 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i HBSAG
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Upp till 28 veckor
|
|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av LW231
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Upp till 28 veckor
|
|
|
Område under kurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUCLAST) av LW231
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Upp till 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Första postat (Faktisk)
18 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LW231-Ib/II-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .