ナロキソンの概念実証（POC）ユニークな筋肉内（IM）注射の評価
この調査研究の目的は何ですか
この研究研究は、前腕の筋肉に与えられたFDA承認済みナロキソン塩酸塩（HCI）の筋肉内（IM）注射が、but部筋肉の注射を考慮してほぼ同じであることを実証するように設計されています。 Stat Therapeutics Inc.は、この調査研究を後援しています。
この研究のバックガウンドと目的
あなたは18歳から55歳の間にあり、安定した健康状態にあるように見えるため、この調査研究に参加するように求められています。 ナロキソンHCIはFDA承認済みであり、40年以上にわたってオピオイドの過剰摂取の症状を治療するために使用されています。 この研究研究は、前腕に与えられたFDA承認済みナロキソン塩酸塩（HCI）の筋肉内（IM）注射がbut部に注射されたことを考慮してほぼ同じであることを実証するように設計されています。
これは、前腕の筋肉に塩酸ナロキソン（HCI）が投与されるのは初めてです。
これはオープンラベルの研究です。 これは、あなた、医師、研究スタッフ、およびスポンサーが、あなたが与えられた研究薬と用量を知っていることを意味します。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は何ですか
この研究研究は、前腕の筋肉に与えられたFDA承認済みナロキソン塩酸塩（HCI）の筋肉内（IM）注射が、but部筋肉の注射を考慮してほぼ同じであることを実証するように設計されています。 Stat Therapeutics Inc.は、この調査研究を後援しています。
この研究のバックガウンドと目的
あなたは18歳から55歳の間にあり、安定した健康状態にあるように見えるため、この調査研究に参加するように求められています。 ナロキソンHCIはFDA承認済みであり、40年以上にわたってオピオイドの過剰摂取の症状を治療するために使用されています。 この研究研究は、前腕に与えられたFDA承認済みナロキソン塩酸塩（HCI）の筋肉内（IM）注射がbut部に注射されたことを考慮してほぼ同じであることを実証するように設計されています。
これは、前腕の筋肉に塩酸ナロキソン（HCI）が投与されるのは初めてです。
これはオープンラベルの研究です。 これは、あなた、医師、研究スタッフ、およびスポンサーが、あなたが与えられた研究薬と用量を知っていることを意味します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- JCCT
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜55歳
- ボディマス指数（BMI）18〜30 kg/m2
- 定期的に処方またはOTC薬を服用していない被験者。 軽度の病気に対する最近の散発的な使用の場合、調査員が研究に取るに足らない使用とみなされる場合、被験者は登録される可能性があります。
- 1日あたり10匹以下のタバコを吸った非喫煙者と被験者。
- 研究施設で少なくとも12時間を費やすことをいとわない。
除外基準：
- 上記の包含基準で説明されているように基準を満たさない被験者
- 異常な手首または前腕の解剖学（または前の手首/前腕手術の履歴）。
- 採血のための困難な静脈へのアクセス
- 気道感染症を含む活性感染
- 過去14日以内に疼痛緩和のためにオピオイド鎮痛薬を使用するか、または調査員の判断において、重大な急性または慢性の病状がありました。
- 既知の以前または付随する深刻な病気または悪性、HIV、重大な胃腸または肝疾患、または心血管系イベントまたは肝炎などの病状は、調査員の意見では、研究への参加を妨げる可能性があります。
- 注射可能な薬物を伴う以前の物質使用障害（SUD）。
- 侵害された心血管系（元本研究者の裁量により、心筋梗塞、狭心症などの歴史）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナロキソン筋肉内（IM）
筋肉内（IM）から緊急指数communis（EDC）/前腕の筋肉
|
EDC/前腕の筋肉へのナロキソンIM
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態プロファイル（曲線下の面積AUC）
時間枠：1日
|
曲線下の面積（AUC）
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PKプロファイル（CMAX、TMAX、T/2-半減期）
時間枠：1日
|
薬物動態（PK）プロファイル（曲線下面積（AUC）、最大血漿濃度（CMAX）、最大血漿濃度（TMAX）、半分の寿命（T/2）を含む）
|
1日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Thomas Krol, PharmD、STAT Therapeutics Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STAT501-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。