Proof of Concept (POC) evaluatie van naloxon unieke intramusculaire (IM) injectie
Wat is het doel van deze onderzoeksstudie
Dit onderzoek is ontworpen om aan te tonen dat intramusculaire (IM) injectie van door de FDA goedgekeurde naloxonhydrochloride (HCI) in de onderarmspier ongeveer hetzelfde is als de injectie in de billen spier. Stat Therapeutics Inc. sponsort dit onderzoek.
Backgound en doel voor deze studie
U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek, omdat u tussen de 18 en 55 jaar bent en in een stabiele gezondheid lijkt te zijn. Naloxon HCI is FDA goedgekeurd en wordt al meer dan 40 jaar gebruikt om symptomen van opioïde overdosis te behandelen. Dit onderzoek is ontworpen om aan te tonen dat intramusculaire (IM) injectie van door de FDA goedgekeurde naloxonhydrochloride (HCI) in de onderarm ongeveer hetzelfde is als de injectie in de billen.
Dit is de eerste keer dat naloxonhydrochloride (HCI) wordt gegeven in de onderarmspier.
Dit is een open-label onderzoek. Dit betekent dat u, de dokter, het studerenpersoneel en de sponsor het onderzoeksdrug en de dosis die u krijgt, kennen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wat is het doel van deze onderzoeksstudie
Dit onderzoek is ontworpen om aan te tonen dat intramusculaire (IM) injectie van door de FDA goedgekeurde naloxonhydrochloride (HCI) in de onderarmspier ongeveer hetzelfde is als de injectie in de billen spier. Stat Therapeutics Inc. sponsort dit onderzoek.
Backgound en doel voor deze studie
U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek, omdat u tussen de 18 en 55 jaar bent en in een stabiele gezondheid lijkt te zijn. Naloxon HCI is FDA goedgekeurd en wordt al meer dan 40 jaar gebruikt om symptomen van opioïde overdosis te behandelen. Dit onderzoek is ontworpen om aan te tonen dat intramusculaire (IM) injectie van door de FDA goedgekeurde naloxonhydrochloride (HCI) in de onderarm ongeveer hetzelfde is als de injectie in de billen.
Dit is de eerste keer dat naloxonhydrochloride (HCI) wordt gegeven in de onderarmspier.
Dit is een open-label onderzoek. Dit betekent dat u, de dokter, het studerenpersoneel en de sponsor het onderzoeksdrug en de dosis die u krijgt, kennen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- JCCT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 55 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) 18 tot 30 kg/m2
- Onderwerpen die geen voorgeschreven of OTC -medicijnen regelmatig gebruiken. In het geval van recent sporadisch gebruik voor kleine ziekte, kan het onderwerp worden ingeschreven als de onderzoeker het gebruik als onbeduidend acht om te studeren.
- Niet -rokers en onderwerpen die 10 of minder sigaretten per dag rookten.
- Wees bereid om minimaal 12 uur door te brengen in de studiefaciliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet voldoen aan criteria zoals beschreven in inclusiecriteria hierboven
- Abnormale pols of onderarmanatomie (of geschiedenis van eerdere pols/onderarmchirurgie).
- Moeilijke veneuze toegang voor bloedafnames
- Actieve infectie bij het opnemen van infectie van de luchtwegen
- Gebruikte opioïde analgetica voor pijnverlichting binnen de afgelopen 14 dagen, of, naar het oordeel van de onderzoeker, had aanzienlijke acute of chronische medische aandoeningen.
- Bekende eerdere of gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoening zoals maligniteit, HIV, significante gastro -intestinale of hepatische ziekte of cardiovasculaire gebeurtenis of hepatitis die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kan verstoren
- Eerdere middelengebruiksstoornis (SUD) met injecteerbare medicijnen.
- Gecompromitteerd cardiovasculair systeem (geschiedenis van myocardinfarct- mi, angina, enz., Naar discretie van hoofdonderzoeker- PI).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naloxon intramusculair (IM)
intramusculair (IM) tot extensor digitorum communis (EDC)/onderarmspier
|
naloxon IM tot de EDC/onderarmspier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel (gebied onder de curve AUC)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebied onder de curve (AUC)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-profiel (CMAX, TMAX, T/2-halfwaardetijd)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Farmacokinetisch (PK) -profiel om (gebied onder de curve (AUC), maximale plasmaconcentratie (CMAX), tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) en de halve levens (t/2)) op te nemen (t/2)),
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STAT501-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .