Konseptin todistus (POC) Naloksonin ainutlaatuisen lihaksensisäisen (IM) injektion arviointi
Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että FDA: n hyväksyttyjen naloksonihydrokloridin (HCI) injektio (IM) on kyynärvarren lihaksessa annettu suunnilleen sama kuin ottaen huomioon pakaran lihaksen injektio. Stat Therapeutics Inc. sponsoroi tätä tutkimusta.
Tämän tutkimuksen taustalla ja tarkoitus
Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska olet 18–55 -vuotiaita ja näytät olevan vakaassa terveydessä. Naloksoni HCI on FDA hyväksytty, ja sitä on käytetty opioidien yliannostuksen oireiden hoitamiseen yli 40 vuoden ajan. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että FDA: n hyväksyttyjen naloksonihydrokloridin (HCI) injektio (IM) on kyynärvarressa annettu suunnilleen sama kuin pakaran injektio.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun naloksonihydrokloridi (HCI) annetaan käsivarren lihaksessa.
Tämä on avoin tutkimus. Tämä tarkoittaa, että sinä, lääkäri, opiskeluhenkilökunta ja sponsori tunnet tutkimuslääkkeen ja sinulle annetun annoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että FDA: n hyväksyttyjen naloksonihydrokloridin (HCI) injektio (IM) on kyynärvarren lihaksessa annettu suunnilleen sama kuin ottaen huomioon pakaran lihaksen injektio. Stat Therapeutics Inc. sponsoroi tätä tutkimusta.
Tämän tutkimuksen taustalla ja tarkoitus
Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska olet 18–55 -vuotiaita ja näytät olevan vakaassa terveydessä. Naloksoni HCI on FDA hyväksytty, ja sitä on käytetty opioidien yliannostuksen oireiden hoitamiseen yli 40 vuoden ajan. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että FDA: n hyväksyttyjen naloksonihydrokloridin (HCI) injektio (IM) on kyynärvarressa annettu suunnilleen sama kuin pakaran injektio.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun naloksonihydrokloridi (HCI) annetaan käsivarren lihaksessa.
Tämä on avoin tutkimus. Tämä tarkoittaa, että sinä, lääkäri, opiskeluhenkilökunta ja sponsori tunnet tutkimuslääkkeen ja sinulle annetun annoksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- JCCT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55 -vuotias
- Kehon massaindeksi (BMI) 18 - 30 kg/m2
- Henkilöt, jotka eivät ota säännöllisesti määrättyjä tai OTC -lääkkeitä. Pienien sairauksien viimeaikaisen satunnaisen käytön tapauksessa kohde voidaan ilmoittautua, jos tutkija pitää käytön merkityksettömänä opiskeluun.
- Tupakoitsijat ja henkilöt, jotka tupakoivat 10 tai vähemmän savukkeita päivässä.
- Ole valmis viettämään vähintään 12 tuntia tutkimuslaitoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät täytä kriteerejä, kuten yllä olevat osallisuuskriteerit on kuvattu
- Epänormaali ranne tai käsivarteen anatomia (tai aikaisemman ranteen/käsivarteen leikkauksen historia).
- Verivirtauksen vaikea laskimoiden pääsy
- Aktiivinen infektio hengitysteiden infektion sisällyttämisessä
- Käytetyt opioidi -kipulääkkeet kivunlievitykseen edellisen 14 päivän aikana tai tutkijan arvioinnissa oli merkittäviä akuutteja tai kroonisia sairauksia.
- Tunnettu aikaisempi tai samanaikainen vakava sairaus tai sairaus, kuten pahanlaatuisuus, HIV, merkittävä maha -suolikanavan tai maksasairaus tai sydän- ja verisuonitapahtuma tai hepatiitti, jotka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimukseen osallistumista tutkimukseen
- Aikaisemmat aineiden käyttöhäiriöt (SUD) injektoitavien lääkkeiden kanssa.
- Vaarannut sydän- ja verisuonijärjestelmä (sydäninfarktin historia, angina jne. Päätutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naloksoni lihaksensisäinen (IM)
lihaksensisäinen (IM) extensor digitorum communis (EDC)/käsivarteen lihas
|
Naloksoni IM EDC/käsivarteen lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili (käyrän AUC: n alla)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Alue käyrän alla (AUC)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-profiili (cmax, tmax, t/2-puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokineettinen (PK) -profiili, johon sisältyy (Alue käyrän alle (AUC), maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX), aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX) ja Half Life (T/2))
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAT501-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .