Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevis for koncept (POC) evaluering af naloxon unikke intramuskulære (IM) injektion

11. september 2025 opdateret af: STAT Therapeutics Inc

Hvad er formålet med denne forskningsundersøgelse

Denne forskningsundersøgelse er designet til at demonstrere, at intramuskulær (IM) injektion af FDA -godkendt naloxonhydrochlorid (HCI), der er angivet i underarmsmuskelen, er omtrent den samme som givet injektionen i baldermuskelen. Stat Therapeutics Inc. sponsorerer denne forskningsundersøgelse.

Backbue og formål til denne undersøgelse

Du bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi du er mellem 18 og 55 år og ser ud til at være i stabil sundhed. Naloxone HCI er FDA -godkendt og er blevet brugt til behandling af symptomer på overdosering af opioid i over 40 år. Denne forskningsundersøgelse er designet til at demonstrere, at intramuskulær (IM) injektion af FDA -godkendt naloxonhydrochlorid (HCI), der er angivet i underarmen, er omtrent det samme som givet injektionen i balderne.

Dette er første gang, at Naloxon -hydrochlorid (HCI) gives i underarmsmuskelen.

Dette er en open-label-undersøgelse. Dette betyder, at du, lægen, studiepersonalet og sponsoren kender undersøgelsesmedicinen og den dosis, du får.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvad er formålet med denne forskningsundersøgelse

Denne forskningsundersøgelse er designet til at demonstrere, at intramuskulær (IM) injektion af FDA -godkendt naloxonhydrochlorid (HCI), der er angivet i underarmsmuskelen, er omtrent den samme som givet injektionen i baldermuskelen. Stat Therapeutics Inc. sponsorerer denne forskningsundersøgelse.

Backbue og formål til denne undersøgelse

Du bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi du er mellem 18 og 55 år og ser ud til at være i stabil sundhed. Naloxone HCI er FDA -godkendt og er blevet brugt til behandling af symptomer på overdosering af opioid i over 40 år. Denne forskningsundersøgelse er designet til at demonstrere, at intramuskulær (IM) injektion af FDA -godkendt naloxonhydrochlorid (HCI), der er angivet i underarmen, er omtrent det samme som givet injektionen i balderne.

Dette er første gang, at Naloxon -hydrochlorid (HCI) gives i underarmsmuskelen.

Dette er en open-label-undersøgelse. Dette betyder, at du, lægen, studiepersonalet og sponsoren kender undersøgelsesmedicinen og den dosis, du får.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 55 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2
  • Personer, der ikke tager ordinerede eller OTC -medicin regelmæssigt. I tilfælde af nyere sporadisk brug til mindre sygdom kan emnet tilmeldes, hvis efterforskeren finder brugen ubetydelig til at studere.
  • Ikke -ryger og emner, der røg 10 eller færre cigaretter om dagen.
  • Vær villig til at tilbringe mindst 12 timer i studiefaciliteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver, der ikke opfylder kriterier som beskrevet i inkluderingskriterier ovenfor
  • Unormalt håndled eller underarmsanatomi (eller historie med forudgående håndled/underarmkirurgi).
  • Vanskelig venøs adgang til blodtræk
  • Aktiv infektion i inklusive luftvejsinfektion
  • Brugte opioid analgetika til smertelindring inden for de foregående 14 dage, eller i efterforskerens dom havde betydelige akutte eller kroniske medicinske tilstande.
  • Kendt tidligere eller samtidig alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, såsom malignitet, HIV, signifikant gastrointestinal eller leversygdom eller kardiovaskulær begivenhed eller hepatitis, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelsen i undersøgelsen
  • Tidligere stofbrugsforstyrrelse (SUD) med injicerbare lægemidler.
  • Kompromitteret kardiovaskulært system (historie med myokardieinfarkti, angina osv., Efter skøn fra hovedundersøgeren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naloxon intramuskulær (IM)
intramuskulær (IM) til extensor digitorum communis (EDC)/underarmsmuskel
Medicin: Naloxone IM
naloxone im til EDC/underarmsmuskelen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil (område under kurven AUC)
Tidsramme: 1 dag
Område under kurven (AUC)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil (Cmax, Tmax, T/2- Half-Life)
Tidsramme: 1 dag
Farmakokinetisk (PK) -profil til at omfatte (område under kurven (AUC), maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) og halveringstid (T/2))
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

STAT Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

Johnson County ClinTrials

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2025

Først opslået (Anslået)

18. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAT501-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sunde frivillige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naloxone IM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner