Подтверждение концепции (POC) Оценка налоксона уникальной внутримышечной (IM) инъекции
Какова цель этого исследования
Это исследование предназначено для того, чтобы продемонстрировать, что внутримышечная (IM) инъекция одобренного FDA гидрохлорид налоксона (HCI), приведенная в мышце предплечья, приблизительно такая же, как и впрыска в мышцах ягодиц. Stat Therapeutics Inc. спонсирует это исследование.
Задний путь и цель для этого исследования
Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что вы находитесь в возрасте от 18 до 55 лет и, по -видимому, находятся в стабильном здоровье. Налоксон HCI одобрен FDA и использовался для лечения симптомов передозировки опиоидов в течение более 40 лет. Это исследование предназначено для того, чтобы продемонстрировать, что внутримышечная (IM) инъекция одобренного FDA гидрохлорид налоксона (HCI), приведенная в предплечье, приблизительно такая же, как и впрыскивание в ягодицах.
Это первый раз, когда гидрохлорид налоксона (HCI) приведен в мышцах предплечья.
Это открытое исследование. Это означает, что вы, врач, учебный персонал и спонсор будут знать учебный препарат и дозу, которую вам дают.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Какова цель этого исследования
Это исследование предназначено для того, чтобы продемонстрировать, что внутримышечная (IM) инъекция одобренного FDA гидрохлорид налоксона (HCI), приведенная в мышце предплечья, приблизительно такая же, как и впрыска в мышцах ягодиц. Stat Therapeutics Inc. спонсирует это исследование.
Задний путь и цель для этого исследования
Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что вы находитесь в возрасте от 18 до 55 лет и, по -видимому, находятся в стабильном здоровье. Налоксон HCI одобрен FDA и использовался для лечения симптомов передозировки опиоидов в течение более 40 лет. Это исследование предназначено для того, чтобы продемонстрировать, что внутримышечная (IM) инъекция одобренного FDA гидрохлорид налоксона (HCI), приведенная в предплечье, приблизительно такая же, как и впрыскивание в ягодицах.
Это первый раз, когда гидрохлорид налоксона (HCI) приведен в мышцах предплечья.
Это открытое исследование. Это означает, что вы, врач, учебный персонал и спонсор будут знать учебный препарат и дозу, которую вам дают.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- JCCT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
- Субъекты, которые не принимают назначенные или неотъемлемые лекарства на регулярной основе. В случае недавнего спорадического использования при незначительных заболеваниях субъект может быть зарегистрирован, если исследователь сочтет использование незначительным для изучения.
- Некурящие и субъекты, которые курили 10 или меньше сигарет в день.
- Будьте готовы провести не менее 12 часов в учебной площадке.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют критериям, как описано в критериях включения выше
- Аномальная анатомия запястья или предплечья (или история предшествующей операции на запястье/предплечье).
- Сложный венозный доступ для розыгрышей крови
- Активная инфекция, включая инфекцию дыхательных путей
- Используемые опиоидные анальгетики для облегчения боли в течение предыдущих 14 дней, или, по суждению следователя, имели значительные острые или хронические заболевания.
- Известный предыдущий или сопутствующий серьезный заболевание или заболевание, такие как злокачественность, ВИЧ, значительное желудочно -кишечное или печеночное заболевание или сердечно -сосудистые события или гепатит, который, по мнению исследователя, может мешать участию в исследовании
- Предыдущее расстройство употребления психоактивных веществ (SUD) с инъецируемыми лекарствами.
- Скомпрометированная сердечно-сосудистая система (история инфаркта миокарда, стенокардия и т. Д., По усмотрению главного исследователя- PI).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налоксон внутримышечный (IM)
внутримышечная (IM) для разгибателя Digitorum Communis (EDC)/мышцы предплечья
|
Налоксон IM в мышцу EDC/предплечья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль (область под кривой AUC)
Временное ограничение: 1 день
|
Область под кривой (AUC)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK Profile (Cmax, Tmax, T/2- период полураспада)
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетический (PK) профиль включает в себя (площадь под кривой (AUC), максимальную концентрацию в плазме (CMAX), время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) и полураспада (T/2)))
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STAT501-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .