Avaliação de prova de conceito (POC) da injeção intramuscular (IM) única de naloxona
Qual é o objetivo deste estudo
Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para demonstrar que a injeção intramuscular (IM) de cloridrato de naloxona aprovado pelo FDA (HCI) dado no músculo antebraço é aproximadamente o mesmo que, dada a injeção no músculo das nádegas. A Stat Therapeutics Inc. está patrocinando este estudo de pesquisa.
Backgound e propósito para este estudo
Você está sendo solicitado a participar deste estudo de pesquisa porque tem entre 18 e 55 anos e parece estar em saúde estável. A naloxona HCI é aprovada pela FDA e tem sido usada para tratar os sintomas de overdose de opióides por mais de 40 anos. Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para demonstrar que a injeção intramuscular (IM) de cloridrato de naloxona aprovado pelo FDA (HCI) dado no antebraço é aproximadamente o mesmo que a injeção nas nádegas.
É a primeira vez que o cloridrato de naloxona (HCI) é apresentado no músculo antebraço.
Este é um estudo aberto. Isso significa que você, o médico, a equipe de estudo e o patrocinador conhecerão o medicamento de estudo e a dose que você recebe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qual é o objetivo deste estudo
Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para demonstrar que a injeção intramuscular (IM) de cloridrato de naloxona aprovado pelo FDA (HCI) dado no músculo antebraço é aproximadamente o mesmo que, dada a injeção no músculo das nádegas. A Stat Therapeutics Inc. está patrocinando este estudo de pesquisa.
Backgound e propósito para este estudo
Você está sendo solicitado a participar deste estudo de pesquisa porque tem entre 18 e 55 anos e parece estar em saúde estável. A naloxona HCI é aprovada pela FDA e tem sido usada para tratar os sintomas de overdose de opióides por mais de 40 anos. Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para demonstrar que a injeção intramuscular (IM) de cloridrato de naloxona aprovado pelo FDA (HCI) dado no antebraço é aproximadamente o mesmo que a injeção nas nádegas.
É a primeira vez que o cloridrato de naloxona (HCI) é apresentado no músculo antebraço.
Este é um estudo aberto. Isso significa que você, o médico, a equipe de estudo e o patrocinador conhecerão o medicamento de estudo e a dose que você recebe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- JCCT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 55 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2
- Os sujeitos que não tomam medicamentos prescritos ou OTC regularmente. No caso de uso esporádico recente para doenças menores, o sujeito pode ser inscrito se o investigador considerar o uso insignificante para estudar.
- Não fumantes e assuntos que fumavam 10 ou menos cigarros por dia.
- Esteja disposto a gastar pelo menos 12 horas nas instalações de estudo.
Critérios de exclusão:
- Os sujeitos que não cumprem os critérios descritos nos critérios de inclusão acima
- Anatomia anormal de pulso ou antebraço (ou história da cirurgia anterior do punho/antebraço).
- Difícil acesso venoso para traços de sangue
- Infecção ativa na inclusão da infecção do trato respiratório
- Utilizou analgésicos opióides para alívio da dor nos 14 dias anteriores, ou, no julgamento do investigador, apresentava condições médicas agudas ou crônicas significativas.
- Doença grave anterior ou concomitante conhecida ou concomitante ou condição médica, como malignidade, HIV, doença gastrointestinal ou hepática significativa ou evento cardiovascular ou hepatite que, na opinião do investigador, pode interferir na participação no estudo
- Transtorno anterior de uso de substâncias (SUD) com medicamentos injetáveis.
- Sistema cardiovascular comprometido (história do infarto do miocárdio- Mi, angina, etc., a critério do investigador principal- PI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Naloxona intramuscular (IM)
Intramuscular (IM) para Extensor Digitorum Communis (EDC)/músculo do antebraço
|
naloxona im para o músculo EDC/antebraço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético (área sob a curva AUC)
Prazo: 1 dia
|
Área sob a curva (AUC)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil pk (cmax, tmax, t/2- meia-vida)
Prazo: 1 dia
|
Perfil farmacocinético (PK) a incluir (área sob a curva (AUC), concentração plasmática máxima (CMAX), tempo para concentração plasmática máxima (TMAX) e meia vida (T/2))
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STAT501-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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