Preuve de concept (POC) Évaluation de l'injection intramusculaire unique (IM) de naloxone
Quel est le but de cette étude de recherche
Cette étude de recherche est conçue pour démontrer que l'injection intramusculaire (IM) de la FDA a approuvé le chlorhydrate de naloxone (HCI) donné dans le muscle de l'avant-bras est approximativement la même que celle donnée par l'injection dans le muscle des fesses. STAT Therapeutics Inc. parraine cette étude.
Backgound et objectif pour cette étude
On vous demande de participer à cette étude de recherche parce que vous avez entre 18 et 55 ans et semble être en santé stable. La naloxone HCI est approuvée par la FDA et a été utilisée pour traiter les symptômes de surdose d'opioïdes depuis plus de 40 ans. Cette étude de recherche est conçue pour démontrer que l'injection intramusculaire (IM) de chlorhydrate de naloxone approuvé par la FDA (HCI) donné dans l'avant-bras est approximativement la même que celle donnée par l'injection dans les fesses.
C'est la première fois que le chlorhydrate de naloxone (HCI) est donné dans le muscle de l'avant-bras.
Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que vous, le médecin, le personnel de l'étude et le sponsor connaissez le médicament d'étude et la dose qui vous est donnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quel est le but de cette étude de recherche
Cette étude de recherche est conçue pour démontrer que l'injection intramusculaire (IM) de la FDA a approuvé le chlorhydrate de naloxone (HCI) donné dans le muscle de l'avant-bras est approximativement la même que celle donnée par l'injection dans le muscle des fesses. STAT Therapeutics Inc. parraine cette étude.
Backgound et objectif pour cette étude
On vous demande de participer à cette étude de recherche parce que vous avez entre 18 et 55 ans et semble être en santé stable. La naloxone HCI est approuvée par la FDA et a été utilisée pour traiter les symptômes de surdose d'opioïdes depuis plus de 40 ans. Cette étude de recherche est conçue pour démontrer que l'injection intramusculaire (IM) de chlorhydrate de naloxone approuvé par la FDA (HCI) donné dans l'avant-bras est approximativement la même que celle donnée par l'injection dans les fesses.
C'est la première fois que le chlorhydrate de naloxone (HCI) est donné dans le muscle de l'avant-bras.
Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que vous, le médecin, le personnel de l'étude et le sponsor connaissez le médicament d'étude et la dose qui vous est donnée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- JCCT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg / m2
- Sujets qui ne prennent pas régulièrement des médicaments prescrits ou en vente libre. Dans le cas d'une utilisation sporadique récente pour une maladie mineure, le sujet peut être inscrit si l'enquêteur juge l'utilisation insignifiante pour étudier.
- Les non-fumeurs et les sujets qui ont fumé 10 cigarettes ou moins par jour.
- Soyez prêt à passer au moins 12 heures dans l'établissement d'étude.
Critères d'exclusion:
- Sujets qui ne remplissent pas les critères comme décrit dans les critères d'inclusion ci-dessus
- Anatomie anormale du poignet ou de l'avant-bras (ou des antécédents de chirurgie antérieure du poignet / de l'avant-bras).
- Accès veineux difficile pour les prélèvements de sang
- Infection active en incluant une infection des voies respiratoires
- Les analgésiques opioïdes utilisés pour le soulagement de la douleur au cours des 14 jours précédents, ou, dans le jugement de l'enquêteur, avaient des conditions médicales aiguës ou chroniques importantes.
- Une maladie grave antérieure ou concomitante ou un état médical connu tel que la tumeur maligne, le VIH, une maladie gastro-intestinale ou hépatique importante ou un événement cardiovasculaire ou une hépatite qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude
- Trouble antérieur à la consommation de substances (SUD) avec des médicaments injectables.
- Système cardiovasculaire compromis (histoire de l'infarctus du myocarde, poitrine, poitrine, etc., à la discrétion de l'investigateur principal-PI).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intramusculaire de naloxone (IM)
Intramusculaire (IM) à l'extenseur Digitorum communis (EDC) / avant-bras muscle
|
naloxone im au muscle EDC / avant-bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique (zone sous la courbe AUC)
Délai: 1 jour
|
Zone sous la courbe (AUC)
|
1 jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil PK (Cmax, Tmax, T / 2- Half-Life)
Délai: 1 jour
|
Profil pharmacocinétique (PK) à inclure (zone sous la courbe (AUC), concentration plasmatique maximale (CMAX), temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) et demi-vie (T / 2))
|
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STAT501-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .