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纳洛酮独特肌内（IM）注射的概念证明（POC）评估

2025年9月11日 更新者：STAT Therapeutics Inc

这项研究的目的是什么

这项研究旨在证明，肌肉内（IM）注射FDA批准的盐酸盐酸盐（HCI）（HCI）在前臂肌肉中给出的与臀部肌肉注射的给定相同。 Stat Therapeutics Inc.正在赞助这项研究。

这项研究的后发现和目的

由于您的年龄在18至55岁之间，您的健康状况似乎稳定，因此您被要求参加这项研究。 纳洛酮HCI已获得FDA批准，已用于治疗40多年来阿片类药物过量的症状。 这项研究旨在证明，肌肉内（IM）注射FDA批准的盐酸盐酸盐（HCI）（HCI）在前臂中给出的与给定臀部注射的注射大致相同。

这是前臂肌肉中首次给出盐酸盐（HCI）。

这是一项开放标签研究。 这意味着您，医生，学习人员和赞助商将知道学习药物和您的剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是什么

这项研究旨在证明，肌肉内（IM）注射FDA批准的盐酸盐酸盐（HCI）（HCI）在前臂肌肉中给出的与臀部肌肉注射的给定相同。 Stat Therapeutics Inc.正在赞助这项研究。

这项研究的后发现和目的

由于您的年龄在18至55岁之间，您的健康状况似乎稳定，因此您被要求参加这项研究。 纳洛酮HCI已获得FDA批准，已用于治疗40多年来阿片类药物过量的症状。 这项研究旨在证明，肌肉内（IM）注射FDA批准的盐酸盐酸盐（HCI）（HCI）在前臂中给出的与给定臀部注射的注射大致相同。

这是前臂肌肉中首次给出盐酸盐（HCI）。

这是一项开放标签研究。 这意味着您，医生，学习人员和赞助商将知道学习药物和您的剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • JCCT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18至55岁
  • 体重指数（BMI）18至30 kg/m2
  • 不定期服用处方药或OTC药物的受试者。 在最近零星使用的小疾病的情况下，如果研究人员认为该研究的用途无关紧要，则可能会招募该受试者。
  • 每天吸烟10次或更少的香烟的非吸烟者和受试者。
  • 愿意在研究设施中花费至少12个小时。

排除标准：

  • 不符合上述包含标准所述标准的主题
  • 异常手腕或前臂解剖学（或先前的腕部/前臂手术史）。
  • 静脉抽血的困难
  • 包括呼吸道感染的活性感染
  • 在过去的14天内使用阿片类镇痛药可缓解疼痛，或者在调查人员的判断下患有明显的急性或慢性病状况。
  • 在研究者认为，已知的先前或随之而来的严重疾病或医疗状况，例如恶性，艾滋病毒，明显的胃肠道或肝疾病或心血管疾病或肝炎，研究人员认为可能会干扰参与研究
  • 先前的药物使用障碍（SUD）和可注射药物。
  • 妥协的心血管系统（心肌梗死的历史 - 心绞痛等，由主要研究员酌情决定）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳洛酮肌内（IM）
肌内（IM）到伸肌延伸（EDC）/前臂肌肉
药品：纳洛酮IM
纳洛酮IM到EDC/前臂肌肉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学轮廓（曲线AUC下的面积）
大体时间：1天
曲线下的区域（AUC）
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK曲线（CMAX，TMAX，T/2-半衰期）
大体时间：1天
药代动力学（PK）轮廓包括（曲线下的面积（AUC），最大血浆浓度（CMAX），最大血浆浓度（TMAX）和半寿命（T/2））
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

STAT Therapeutics Inc

合作者

Johnson County ClinTrials

调查人员

  • 学习椅：Thomas Krol, PharmD、STAT Therapeutics Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月24日

初级完成 (实际的)

2024年4月8日

研究完成 (实际的)

2024年4月8日

研究注册日期

首次提交

2025年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月11日

首次发布 (估计的)

2025年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月11日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STAT501-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

健康的志愿者

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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