Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz o konceptu (POC) Hodnocení naloxonu jedinečné intramuskulární (IM) injekce

11. září 2025 aktualizováno: STAT Therapeutics Inc

Jaký je účel této výzkumné studie

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby prokázala, že intramuskulární (IM) injekce FDA schváleného naloxonového hydrochloridu (HCI) uvedeného ve svalu předloktí je přibližně stejná jako u injekce do svalu hýždění. Stat Therapeutics Inc. sponzoruje tuto výzkumnou studii.

Zpětný a účel této studie

Jste požádáni o účast na této výzkumné studii, protože jste ve věku 18 až 55 let a zdá se, že jste ve stabilním zdraví. Naloxon HCI je schválen FDA a používá se k léčbě příznaků předávkování opioidy více než 40 let. Tato výzkumná studie je navržena tak, aby prokázala, že intramuskulární (IM) injekce FDA schváleného hydrochloridu naloxonu (HCI) uvedená v předloktí je přibližně stejná jako při injekci do hýždí.

Toto je poprvé, kdy je naloxonový hydrochlorid (HCI) podáván ve svalu předloktí.

Toto je studie s otevřenou značkou. To znamená, že vy, lékař, studovaní zaměstnanci a sponzor budete znát studijní lék a dávku, kterou jste dostali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaký je účel této výzkumné studie

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby prokázala, že intramuskulární (IM) injekce FDA schváleného naloxonového hydrochloridu (HCI) uvedeného ve svalu předloktí je přibližně stejná jako u injekce do svalu hýždění. Stat Therapeutics Inc. sponzoruje tuto výzkumnou studii.

Zpětný a účel této studie

Jste požádáni o účast na této výzkumné studii, protože jste ve věku 18 až 55 let a zdá se, že jste ve stabilním zdraví. Naloxon HCI je schválen FDA a používá se k léčbě příznaků předávkování opioidy více než 40 let. Tato výzkumná studie je navržena tak, aby prokázala, že intramuskulární (IM) injekce FDA schváleného hydrochloridu naloxonu (HCI) uvedená v předloktí je přibližně stejná jako při injekci do hýždí.

Toto je poprvé, kdy je naloxonový hydrochlorid (HCI) podáván ve svalu předloktí.

Toto je studie s otevřenou značkou. To znamená, že vy, lékař, studovaní zaměstnanci a sponzor budete znát studijní lék a dávku, kterou jste dostali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
  • Subjekty, které pravidelně neužívají předepsané nebo OTC léky. V případě nedávného sporadického využití pro menší nemoc může být subjekt zapsán, pokud vyšetřovatel považuje za použití zanedbatelné ke studiu.
  • Nekuřáci a předměty, kteří kouřili 10 nebo méně cigaret denně.
  • Buďte ochotni strávit nejméně 12 hodin ve studijním zařízení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují kritéria, jak je popsáno v kritériích inkluze
  • Abnormální anatomie zápěstí nebo předloktí (nebo historie předchozí operace zápěstí/předloktí).
  • Obtížný žilní přístup pro krevní odběr
  • Aktivní infekce zahrnutím infekce dýchacích cest
  • Použitá analgetika opioidů pro úlevu od bolesti během předchozích 14 dnů, nebo, podle úsudku vyšetřovatele, měla významné akutní nebo chronické zdravotní stavy.
  • Známé předchozí nebo souběžné vážné onemocnění nebo zdravotní stav, jako je malignita, HIV, významná gastrointestinální nebo jaterní onemocnění nebo kardiovaskulární událost nebo hepatitida, která může podle názoru vyšetřovatele zasahovat do účasti na studii
  • Předchozí porucha užívání látek (SUD) s injekčními léky.
  • Ohrožený kardiovaskulární systém (historie infarktu myokardu- mi, angina atd., Při uvážení hlavního vyšetřovatele).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intramuskulární naloxon (IM)
Intramuskulární (IM) na extensor digitorum communis (EDC)/svaly předloktí
Lék: Naloxone im
Naloxon im do svalu EDC/předloktí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil (oblast pod křivkou AUC)
Časové okno: 1 den
Oblast pod křivkou (AUC)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil (CMAX, TMAX, T/2- Half-Life)
Časové okno: 1 den
Profil farmakokinetického (PK) pro zahrnutí (plocha pod křivkou (AUC), maximální plazmatická koncentrace (CMAX), čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) a poločas (t/2))
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

STAT Therapeutics Inc

Spolupracovníci

Johnson County ClinTrials

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STAT501-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zdraví dobrovolníci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník – kompletní

Klinické studie na Naloxone im

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit