Evaluación de prueba de concepto (POC) de la inyección intramuscular única (IM) de naloxona
¿Cuál es el propósito de este estudio de investigación?
Este estudio de investigación está diseñado para demostrar que la inyección intramuscular (IM) de clorhidrato de naloxona aprobada por la FDA (HCI) dada en el músculo del antebrazo es aproximadamente la misma que dada la inyección en el músculo de las nalgas. STAT Therapeutics Inc. está patrocinando este estudio de investigación.
Retroceso y propósito para este estudio
Se le pide que participe en este estudio de investigación porque tiene entre 18 y 55 años y parece estar en salud estable. La naloxona HCI está aprobada por la FDA y se ha utilizado para tratar los síntomas de sobredosis de opioides durante más de 40 años. Este estudio de investigación está diseñado para demostrar que la inyección intramuscular (IM) de clorhidrato de naloxona aprobada por la FDA (HCI) dada en el antebrazo es aproximadamente la misma que dada la inyección en las nalgas.
Esta es la primera vez que se da hidrocloruro de naloxona (HCI) en el músculo del antebrazo.
Este es un estudio abierto. Esto significa que usted, el médico, el personal del estudio y el patrocinador conocerán el medicamento del estudio y la dosis que se le da.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Cuál es el propósito de este estudio de investigación?
Este estudio de investigación está diseñado para demostrar que la inyección intramuscular (IM) de clorhidrato de naloxona aprobada por la FDA (HCI) dada en el músculo del antebrazo es aproximadamente la misma que dada la inyección en el músculo de las nalgas. STAT Therapeutics Inc. está patrocinando este estudio de investigación.
Retroceso y propósito para este estudio
Se le pide que participe en este estudio de investigación porque tiene entre 18 y 55 años y parece estar en salud estable. La naloxona HCI está aprobada por la FDA y se ha utilizado para tratar los síntomas de sobredosis de opioides durante más de 40 años. Este estudio de investigación está diseñado para demostrar que la inyección intramuscular (IM) de clorhidrato de naloxona aprobada por la FDA (HCI) dada en el antebrazo es aproximadamente la misma que dada la inyección en las nalgas.
Esta es la primera vez que se da hidrocloruro de naloxona (HCI) en el músculo del antebrazo.
Este es un estudio abierto. Esto significa que usted, el médico, el personal del estudio y el patrocinador conocerán el medicamento del estudio y la dosis que se le da.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- JCCT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 55 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
- Sujetos que no toman medicamentos recetados o OTC de forma regular. En el caso del uso esporádico reciente para una enfermedad menor, el sujeto puede inscribirse si el investigador considera que el uso es insignificante para estudiar.
- No fumadores y sujetos que fumaban 10 o menos cigarrillos por día.
- Esté dispuesto a pasar al menos 12 horas en el centro de estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no cumplen los criterios como se describe en los criterios de inclusión anteriores
- Anatomía anormal de muñeca o antebrazo (o antecedentes de cirugía previa en la muñeca/antebrazo).
- Acceso venoso difícil para dibujos de sangre
- Infección activa al incluir la infección del tracto respiratorio
- Usó analgésicos opioides para el alivio del dolor en los 14 días anteriores, o, a juicio del investigador, tenían condiciones médicas agudas o crónicas significativas.
- Enfermedad grave previa o concomitante conocida o condición médica, como malignidad, VIH, enfermedad gastrointestinal o hepática significativa o evento cardiovascular o hepatitis que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación en el estudio
- Trastorno previo en el uso de sustancias (SUD) con drogas inyectables.
- Sistema cardiovascular comprometido (Historia de infarto de miocardio, angina, etc., a discreción de investigadores principales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Naloxona intramuscular (IM)
Intramuscular (IM) a extensor Digitorum Communis (EDC)/Músculo del antebrazo
|
naloxone im to el músculo EDC/antebrazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético (área debajo de la curva AUC)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Área debajo de la curva (AUC)
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil PK (CMAX, TMAX, T/2- Half-Life)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Perfil farmacocinético (PK) para incluir (área debajo de la curva (AUC), concentración plasmática máxima (CMAX), tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) y media vida (T/2)))
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STAT501-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .