Bevis på koncept (POC) Utvärdering av naloxon unik intramuskulär (IM) injektion
Vad är syftet med denna forskningsstudie
Denna forskningsstudie är utformad för att visa att intramuskulär (IM) injektion av FDA -godkända naloxonhydroklorid (HCI) som ges i underarmsmuskeln är ungefär densamma som med tanke på injektionen i skinkmuskeln. Stat Therapeutics Inc. sponsrar denna forskningsstudie.
Backgound och syfte för denna studie
Du uppmanas att delta i denna forskningsstudie eftersom du är mellan 18 och 55 år och verkar vara i stabil hälsa. Naloxone HCI är FDA -godkänd och har använts för att behandla symtom på opioidöverdos i över 40 år. Denna forskningsstudie är utformad för att visa att intramuskulär (IM) injektion av FDA -godkända naloxonhydroklorid (HCI) som ges i underarmen är ungefär densamma som med tanke på injektionen i skinkorna.
Detta är första gången naloxonhydroklorid (HCI) ges i underarmens muskel.
Detta är en öppen etikettstudie. Detta innebär att du, läkaren, studien och sponsorn kommer att känna till läkemedlet och den dos du får.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vad är syftet med denna forskningsstudie
Denna forskningsstudie är utformad för att visa att intramuskulär (IM) injektion av FDA -godkända naloxonhydroklorid (HCI) som ges i underarmsmuskeln är ungefär densamma som med tanke på injektionen i skinkmuskeln. Stat Therapeutics Inc. sponsrar denna forskningsstudie.
Backgound och syfte för denna studie
Du uppmanas att delta i denna forskningsstudie eftersom du är mellan 18 och 55 år och verkar vara i stabil hälsa. Naloxone HCI är FDA -godkänd och har använts för att behandla symtom på opioidöverdos i över 40 år. Denna forskningsstudie är utformad för att visa att intramuskulär (IM) injektion av FDA -godkända naloxonhydroklorid (HCI) som ges i underarmen är ungefär densamma som med tanke på injektionen i skinkorna.
Detta är första gången naloxonhydroklorid (HCI) ges i underarmens muskel.
Detta är en öppen etikettstudie. Detta innebär att du, läkaren, studien och sponsorn kommer att känna till läkemedlet och den dos du får.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- JCCT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 till 55 år
- Body Mass Index (BMI) 18 till 30 kg/m2
- Ämnen som inte tar föreskrivna eller OTC -mediciner regelbundet. När det gäller nyligen sporadisk användning för mindre sjukdom kan ämnet registreras om utredaren anser att användningen är obetydlig att studera.
- Icke -rökare och ämnen som rökt 10 eller färre cigaretter per dag.
- Var villig att tillbringa minst 12 timmar i studieanläggningen.
Uteslutningskriterier:
- Ämnen som inte uppfyller kriterier som beskrivs i inkluderingskriterier ovan
- Abnormal handled eller underarmanatomi (eller historia av tidigare handled/underarmirurgi).
- Svår venös åtkomst för bloddragningar
- Aktiv infektion i att inkludera luftvägsinfektion
- Använde opioidanalgetika för smärtlindring under de senaste 14 dagarna, eller, enligt utredarens bedömning, hade betydande akuta eller kroniska medicinska tillstånd.
- Känd tidigare eller samtidig allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd såsom malignitet, HIV, betydande gastrointestinal eller leversjukdom eller hjärt -kärlhändelse eller hepatit som enligt utredarens åsikt kan störa deltagandet i studien
- Tidigare substansanvändningsstörning (SUD) med injicerbara läkemedel.
- Komprometterat kardiovaskulärt system (historia av hjärtinfarktion, angina, etc., efter diskretion av huvudutredaren).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naloxon intramuskulär (IM)
intramuskulär (IM) till extensor digitorum communis (EDC)/underarmsmuskel
|
Naloxone IM till EDC/underarmsmuskeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil (område under kurvan AUC)
Tidsram: 1 dag
|
Område under kurvan (AUC)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-profil (Cmax, Tmax, T/2- Half-Life)
Tidsram: 1 dag
|
Farmakokinetisk (PK) -profil att inkludera (area under kurvan (AUC), maximal plasmakoncentration (CMAX), tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) och halveringsliv (t/2))
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STAT501-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .