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Valutazione della prova del concetto (POC) dell'iniezione intramuscolare (IM) unica del naloxone

11 settembre 2025 aggiornato da: STAT Therapeutics Inc

Qual è lo scopo di questo studio di ricerca

Questo studio di ricerca è progettato per dimostrare che l'iniezione intramuscolare (IM) di naloxone cloridrato approvato dalla FDA (HCI) somministrato nel muscolo dell'avambraccio è approssimativamente la stessa data l'iniezione nel muscolo delle glutei. Stat Therapeutics Inc. sta sponsorizzando questo studio di ricerca.

Backgound e scopo per questo studio

Ti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché hai un'età compresa tra 18 e 55 anni e sembri in salute stabile. Il naloxone HCI è approvato dalla FDA ed è stato usato per trattare i sintomi del sovradosaggio di oppioidi per oltre 40 anni. Questo studio di ricerca è progettato per dimostrare che l'iniezione intramuscolare (IM) di naloxone cloridrato approvato dalla FDA (HCI) somministrato nell'avambraccio è approssimativamente uguale a causa dell'iniezione nei glutei.

Questa è la prima volta che il naloxone cloridrato (HCI) viene somministrato nel muscolo dell'avambraccio.

Questo è uno studio in aperto. Ciò significa che tu, il medico, il personale di studio e lo sponsor conoscerai il farmaco di studio e la dose che ti viene data.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qual è lo scopo di questo studio di ricerca

Questo studio di ricerca è progettato per dimostrare che l'iniezione intramuscolare (IM) di naloxone cloridrato approvato dalla FDA (HCI) somministrato nel muscolo dell'avambraccio è approssimativamente lo stesso rispetto all'iniezione nel muscolo delle glutei. Stat Therapeutics Inc. sta sponsorizzando questo studio di ricerca.

Backgound e scopo per questo studio

Ti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché hai un'età compresa tra 18 e 55 anni e sembri in salute stabile. Il naloxone HCI è approvato dalla FDA ed è stato usato per trattare i sintomi del sovradosaggio di oppioidi per oltre 40 anni. Questo studio di ricerca è progettato per dimostrare che l'iniezione intramuscolare (IM) di naloxone cloridrato approvato dalla FDA (HCI) somministrato nell'avambraccio è approssimativamente uguale a causa dell'iniezione nei glutei.

Questa è la prima volta che il naloxone cloridrato (HCI) viene somministrato nel muscolo dell'avambraccio.

Questo è uno studio in aperto. Ciò significa che tu, il medico, il personale di studio e lo sponsor conoscerai il farmaco di studio e la dose che ti viene data.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • JCCT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-55 anni di età
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2
  • Soggetti che non assumono farmaci prescritti o OTC su base regolare. Nel caso del recente uso sporadico per una malattia minore, il soggetto può essere iscritto se l'investigatore ritiene l'uso insignificante per lo studio.
  • Non fumatori e soggetti che hanno fumato 10 o meno sigarette al giorno.
  • Sii disposto a trascorrere almeno 12 ore nella struttura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano i criteri come descritto nei criteri di inclusione sopra
  • Anatomia anormale del polso o dell'avambraccio (o storia di promotore di chirurgia del polso/avambraccio).
  • Accesso venoso difficile per i disegni di sangue
  • Infezione attiva nell'inclusione dell'infezione del tratto respiratorio
  • Utilizzati analgesici oppioidi per il sollievo dal dolore nei 14 giorni precedenti o, nel giudizio dell'investigatore, avevano condizioni mediche acute o croniche significative.
  • Malattia gravi o condizioni mediche precedenti o concomitanti come malignità, HIV, significativa malattia gastrointestinale o epatica o evento cardiovascolare o epatite che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono interferire con la partecipazione allo studio
  • Precedente disturbo da uso di sostanze (SUD) con farmaci iniettabili.
  • Sistema cardiovascolare compromesso (storia di infarto miocardico, angina, ecc., A discrezione del principale investigatore-PI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naloxone intramuscolare (IM)
Intramuscolare (IM) a Extensor DiGitorum Communis (EDC)/Muscolo dell'avambraccio
Droga: naloxone im
Naloxone IM al muscolo EDC/avambraccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (area sotto la curva AUC)
Lasso di tempo: 1 giorno
Area sotto la curva (AUC)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PK (CMAX, TMAX, T/2- HALFIFE)
Lasso di tempo: 1 giorno
Profilo farmacocinetico (PK) da includere (area sotto la curva (AUC), concentrazione plasmatica massima (CMAX), tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX) e mezza durata (T/2))
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

STAT Therapeutics Inc

Collaboratori

Johnson County ClinTrials

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAT501-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Volontari sani

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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