개념 증명 (POC) Naloxone 독특한 근육 내 (IM) 주사의 평가
이 연구의 목적은 무엇입니까?
이 연구 연구는 FDA 승인 된 Naloxone 히드로 클로라이드 (HCI)가 팔뚝 근육에 주사하는 것과 거의 동일하다는 것을 입증하기 위해 설계되었습니다. STAT Therapeutics Inc.는이 연구를 후원하고 있습니다.
이 연구를위한 백색 및 목적
당신은 18 세에서 55 세 사이이며 안정적인 건강 상태에 있기 때문에이 연구 연구에 참여하도록 요청 받고 있습니다. Naloxone HCI는 FDA 승인을 받았으며 40 년 넘게 오피오이드 과다 복용의 증상을 치료하는 데 사용되었습니다. 이 연구 연구는 팔뚝에 주어진 FDA 승인 된 날록손 하이드로 클로라이드 (HCI)의 근육 내 (IM) 주사가 엉덩이에 주사를 주어주는 것과 거의 동일 함을 입증하기 위해 고안되었습니다.
날록손 히드로 클로라이드 (HCI)가 팔뚝 근육에서 주어진 것은 이번이 처음입니다.
이것은 오픈 라벨 연구입니다. 이것은 당신, 의사, 공부 직원 및 스폰서가 연구 약물과 당신이 제공 한 복용량을 알게 될 것임을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 무엇입니까?
이 연구 연구는 FDA 승인 된 Naloxone 히드로 클로라이드 (HCI)가 팔뚝 근육에 주사하는 것과 거의 동일하다는 것을 입증하기 위해 설계되었습니다. STAT Therapeutics Inc.는이 연구를 후원하고 있습니다.
이 연구를위한 백색 및 목적
당신은 18 세에서 55 세 사이이며 안정적인 건강 상태에 있기 때문에이 연구 연구에 참여하도록 요청 받고 있습니다. Naloxone HCI는 FDA 승인을 받았으며 40 년 넘게 오피오이드 과다 복용의 증상을 치료하는 데 사용되었습니다. 이 연구 연구는 팔뚝에 주어진 FDA 승인 된 날록손 하이드로 클로라이드 (HCI)의 근육 내 (IM) 주사가 엉덩이에 주사를 주어주는 것과 거의 동일 함을 입증하기 위해 고안되었습니다.
날록손 히드로 클로라이드 (HCI)가 팔뚝 근육에서 주어진 것은 이번이 처음입니다.
이것은 오픈 라벨 연구입니다. 이것은 당신, 의사, 공부 직원 및 스폰서가 연구 약물과 당신이 제공 한 복용량을 알게 될 것임을 의미합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- JCCT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 55 세
- 체질량 지수 (BMI) 18 ~ 30 kg/m2
- 정기적으로 처방 또는 OTC 약물을 복용하지 않는 대상. 사소한 질병에 대한 최근 산발적 인 사용의 경우, 조사관이 사용을 연구하기에 중요하지 않은 경우 피험자가 등록 될 수 있습니다.
- 비 흡연자 및 피험자는 하루에 10 명 이하의 담배를 피운다.
- 학습 시설에서 최소 12 시간을 기꺼이 보내십시오.
제외 기준 :
- 위의 포함 기준에 설명 된대로 기준을 충족하지 않는 대상
- 비정상적인 손목 또는 팔뚝 해부학 (또는 사전 손목/팔뚝 수술의 병력).
- 혈액 무승부에 대한 어려운 정맥 접근
- 호흡기 감염을 포함한 활성 감염
- 지난 14 일 동안 통증 완화를 위해 사용 된 오피오이드 진통제, 또는 조사자의 판단에서 급성 또는 만성 의학적 상태가 상당히 나타났습니다.
- 악성 종양, HIV, 상당한 위장 또는 간 질환 또는 심혈관 사건 또는 간염과 같은 알려진 이전 또는 수반되는 심각한 질병 또는 의학적 상태는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 주사 가능한 약물이있는 이전 약물 사용 장애 (SUD).
- 손상된 심혈관 시스템 (주요 수사관 PI의 재량에 따라 심근 경색, 협심증 등의 병력).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 날록손 내 근육 내 (IM)
근육 내 (IM)에서 Extensor Digitorum Communis (EDC)/팔뚝 근육
|
EDC/팔뚝 근육에 Naloxone im
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 적 프로파일 (곡선 AUC 하의 영역)
기간: 1 일
|
곡선 아래 영역 (AUC)
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 프로파일 (Cmax, Tmax, T/2- 반감기)
기간: 1 일
|
(곡선 아래의 영역 (AUC), 최대 혈장 농도 (CMAX), 최대 혈장 농도 (TMAX) 및 반 수명 (T/2)을 포함하는 약동학 적 (PK) 프로파일)
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STAT501-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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