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Bewertung der Naloxon -Einzigartige intramuskuläre (IM) Injektion

11. September 2025 aktualisiert von: STAT Therapeutics Inc

Was ist der Zweck dieser Forschungsstudie?

Diese Forschungsstudie soll zeigen, dass die intramuskuläre (IM) -injektion von FDA -zugelassenem Naloxonhydrochlorid (HCI) im Unterarmmuskel ungefähr gleich ist wie die Injektion im Gesäßmuskel. Stat Therapeutics Inc. sponsert diese Forschungsstudie.

Rückschläge und Zweck für diese Studie

Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, da Sie zwischen 18 und 55 Jahren sind und sich in stabiler Gesundheit befinden. Naloxon HCI ist von der FDA zugelassen und wird seit über 40 Jahren zur Behandlung von Symptomen einer Opioidüberdosierung eingesetzt. Diese Forschungsstudie soll nachweisen, dass die intramuskuläre (IM) -injektion von FDA -zugelassenem Naloxonhydrochlorid (HCI), das im Unterarm verabreicht wird, ungefähr gleich ist wie die Injektion im Gesäß.

Dies ist das erste Mal, dass Naloxonhydrochlorid (HCI) im Unterarmmuskel angegeben ist.

Dies ist eine Open-Label-Studie. Dies bedeutet, dass Sie, der Arzt, das Studienpersonal und der Sponsor die Studienmedikamente und die Dosis, die Sie erhalten, kennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Was ist der Zweck dieser Forschungsstudie?

Diese Forschungsstudie soll zeigen, dass die intramuskuläre (IM) -injektion von FDA -zugelassenem Naloxonhydrochlorid (HCI) im Unterarmmuskel ungefähr gleich ist wie die Injektion im Gesäßmuskel. Stat Therapeutics Inc. sponsert diese Forschungsstudie.

Rückschläge und Zweck für diese Studie

Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, da Sie zwischen 18 und 55 Jahren sind und sich in stabiler Gesundheit befinden. Naloxon HCI ist von der FDA zugelassen und wird seit über 40 Jahren zur Behandlung von Symptomen einer Opioidüberdosierung eingesetzt. Diese Forschungsstudie soll nachweisen, dass die intramuskuläre (IM) -injektion von FDA -zugelassenem Naloxonhydrochlorid (HCI), das im Unterarm verabreicht wird, ungefähr gleich ist wie die Injektion im Gesäß.

Dies ist das erste Mal, dass Naloxonhydrochlorid (HCI) im Unterarmmuskel angegeben ist.

Dies ist eine Open-Label-Studie. Dies bedeutet, dass Sie, der Arzt, das Studienpersonal und der Sponsor die Studienmedikamente und die Dosis, die Sie erhalten, kennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 55 Jahre alt
  • Body Mass Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2
  • Probanden, die regelmäßig verschriebene oder OTC -Medikamente einnehmen. Bei jüngster sporadischer Verwendung bei geringfügigen Krankheiten kann das Subjekt aufgenommen werden, wenn der Ermittler die Verwendung als unbedeutend für die Untersuchung hält.
  • Nichtraucher und Themen, die 10 oder weniger Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  • Seien Sie bereit, mindestens 12 Stunden in der Lerneinrichtung zu verbringen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Kriterien nicht erfüllen, wie in den obigen Einschlusskriterien beschrieben
  • Abnormale Handgelenk oder Unterarmanatomie (oder Vorgeschichte früherer Handgelenks-/Unterarmoperationen).
  • Schwieriger venöser Zugang für Blutstufe
  • Aktive Infektion in Einbeziehung der Infektion der Atemwege
  • Verwendete Opioidanalgetika zur Schmerzlinderung innerhalb der letzten 14 Tage oder hatten nach Urteil des Ermittlers erhebliche akute oder chronische Erkrankungen.
  • Bekannte frühere oder gleichzeitige schwere Krankheiten oder Krankheiten oder Krankheiten wie Malignität, HIV, signifikante gastrointestinale oder hepatische Erkrankungen oder kardiovaskuläres Ereignis oder Hepatitis, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Vorherige Substanzkonsumstörung (SUD) mit injizierbaren Arzneimitteln.
  • Kompromittiertes kardiovaskuläres System (Vorgeschichte des Myokardinfarkters, Angina usw. nach Ermessen des Hauptforschers).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naloxon intramuskulär (IM)
intramuskulär (IM) bis Extensor Digitorum Communis (EDC)/Unterarmmuskel
Arzneimittel: Naloxon im
Naloxon IM zum EDC/Unterarmmuskel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil (Bereich unter der Kurve AUC)
Zeitfenster: 1 Tag
Bereich unter der Kurve (AUC)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil (CMAX, TMAX, T/2- Halbwertszeit)
Zeitfenster: 1 Tag
Pharmakokinetisches (PK) -Profil, das (Fläche unter der Kurve (AUC), maximale Plasmakonzentration (CMAX), Zeit bis maximaler Plasmakonzentration (TMAX) und Halbwertszeit (t/2) einbezogen wird (T/2)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

STAT Therapeutics Inc

Mitarbeiter

Johnson County ClinTrials

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAT501-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Gesunde Freiwillige

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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