Ocena dowodu koncepcji (POC) unikalne wstrzyknięcie domięśniowe (IM) naloksonu
Jaki jest cel tego badania badawczego
To badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania, że wstrzyknięcie domięśniowe (IM) zatwierdzonego przez FDA chlorowodorku naloksonu (HCI) podawane w mięśniu przedramienia jest w przybliżeniu takie same, jak biorąc pod uwagę zastrzyk w mięśniach pośladków. Stat Therapeutics Inc. sponsoruje to badanie.
Backgound i cel w tym badaniu
Jesteś proszony o udział w tym badaniu, ponieważ jesteś w wieku od 18 do 55 lat i wydaje się, że jesteś w stabilnym zdrowiu. Nalokson HCI jest zatwierdzony przez FDA i jest stosowany w leczeniu objawów przedawkowania opioidów od ponad 40 lat. Badanie badawcze ma na celu wykazanie, że wstrzyknięcie domięśniowe (IM) zatwierdzone przez FDA chlorowodorek naloksonu (HCI) podawane w przedramieniu jest w przybliżeniu takie same, jak biorąc pod uwagę zastrzyk w pośladkach.
Po raz pierwszy chlorowodorek naloksonu (HCI) podaje się w mięśniu przedramienia.
To jest badanie otwarte. Oznacza to, że ty, lekarz, personel badawczy i sponsor poznacie leku badawczego i dawkę, którą otrzymasz.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jaki jest cel tego badania badawczego
To badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania, że wstrzyknięcie domięśniowe (IM) zatwierdzonego przez FDA chlorowodorku naloksonu (HCI) podawane w mięśniu przedramienia jest w przybliżeniu takie same, jak biorąc pod uwagę zastrzyk w mięśniach pośladków. Stat Therapeutics Inc. sponsoruje to badanie.
Backgound i cel w tym badaniu
Jesteś proszony o udział w tym badaniu, ponieważ jesteś w wieku od 18 do 55 lat i wydaje się, że jesteś w stabilnym zdrowiu. Nalokson HCI jest zatwierdzony przez FDA i jest stosowany w leczeniu objawów przedawkowania opioidów od ponad 40 lat. Badanie badawcze ma na celu wykazanie, że wstrzyknięcie domięśniowe (IM) zatwierdzone przez FDA chlorowodorek naloksonu (HCI) podawane w przedramieniu jest w przybliżeniu takie same, jak biorąc pod uwagę zastrzyk w pośladkach.
Po raz pierwszy chlorowodorek naloksonu (HCI) podaje się w mięśniu przedramienia.
To jest badanie otwarte. Oznacza to, że ty, lekarz, personel badawczy i sponsor poznacie leku badawczego i dawkę, którą otrzymasz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- JCCT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do 30 kg/m2
- Osoby, które regularnie nie przyjmują leków przepisywanych lub OTC. W przypadku niedawnego sporadycznego zastosowania niewielkiej choroby, przedmiot może zostać zapisany, jeżeli badacz uzna użycie nieistotnego do zbadania.
- Nieprzestrzeni i poddani palili 10 lub mniej papierosów dziennie.
- Bądź gotów spędzić co najmniej 12 godzin w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie spełniają kryteriów opisanych w powyższych kryteriach włączenia
- Nieprawidłowa anatomia nadgarstka lub przedramienia (lub historia wcześniejszej operacji nadgarstka/przedramienia).
- Trudny dostęp do żylnej do losowania krwi
- Aktywna infekcja w włączeniu infekcji dróg oddechowych
- Zastosowane opioidowe środki przeciwbólowe do złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 14 dni lub, w wyroku śledczego, miały znaczne ostre lub przewlekłe choroby.
- Znane wcześniej lub współbieżne poważne choroby lub chorobę, takie jak nowotwory, HIV, znacząca choroba przewodu pokarmowego lub wątrobowa lub zdarzenie sercowo -naczyniowe lub zapalenie wątroby, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział w badaniu
- Poprzednie zaburzenie używania substancji (SUD) z lekami do wstrzykiwania.
- Uszkodzony układ sercowo-naczyniowy (Historia zawału mięśnia sercowego- dławica piersiowa itp., Według uznania głównego badacza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nalokson domięśniowy (IM)
domięśniowo (IM) do prostownika cyfris (EDC)/mięśni przedramienia
|
nalokson IM do mięśnia EDC/przedramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (obszar pod krzywą auc)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obszar pod krzywą (AUC)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil PK (CMAX, Tmax, T/2- Half-Life)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Profil farmakokinetyczny (PK) obejmuje (obszar pod krzywą (AUC), maksymalne stężenie w osoczu (CMAX), czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) i okres półtrwania (T/2))
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAT501-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .