Bevis for konsept (POC) evaluering av naloxone unik intramuskulær (IM) injeksjon
Hva er formålet med denne forskningsstudien
Denne forskningsstudien er designet for å demonstrere at intramuskulær (IM) injeksjon av FDA -godkjent naloksonhydroklorid (HCI) gitt i underarmsmuskelen er omtrent den samme som gitt injeksjonen i rumpemuskelen. Stat Therapeutics Inc. sponser denne forskningsstudien.
Backgound og formål for denne studien
Du blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi du er mellom 18 og 55 år og ser ut til å være ved stabil helse. Naloxone HCI er FDA -godkjent og har blitt brukt til å behandle symptomer på overdosering av opioider i over 40 år. Denne forskningsstudien er designet for å demonstrere at intramuskulær (IM) injeksjon av FDA -godkjent naloksonhydroklorid (HCI) gitt i underarmen er omtrent den samme som gitt injeksjonen i baken.
Dette er første gang naloksonhydroklorid (HCI) blir gitt i underarmsmuskelen.
Dette er en åpen etikettstudie. Dette betyr at du, legen, studiepersonalet og sponsoren vil kjenne studiemedisinen og dosen du får.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hva er formålet med denne forskningsstudien
Denne forskningsstudien er designet for å demonstrere at intramuskulær (IM) injeksjon av FDA -godkjent naloksonhydroklorid (HCI) gitt i underarmsmuskelen er omtrent den samme som gitt injeksjonen i rumpemuskelen. Stat Therapeutics Inc. sponser denne forskningsstudien.
Backgound og formål for denne studien
Du blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi du er mellom 18 og 55 år og ser ut til å være ved stabil helse. Naloxone HCI er FDA -godkjent og har blitt brukt til å behandle symptomer på overdosering av opioider i over 40 år. Denne forskningsstudien er designet for å demonstrere at intramuskulær (IM) injeksjon av FDA -godkjent naloksonhydroklorid (HCI) gitt i underarmen er omtrent den samme som gitt injeksjonen i baken.
Dette er første gang naloksonhydroklorid (HCI) blir gitt i underarmsmuskelen.
Dette er en åpen etikettstudie. Dette betyr at du, legen, studiepersonalet og sponsoren vil kjenne studiemedisinen og dosen du får.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- JCCT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 55 år
- Body Mass Index (BMI) 18 til 30 kg/m2
- Emner som ikke tar foreskrevet eller OTC medisiner med jevne mellomrom. I tilfelle av nylig sporadisk bruk for mindre sykdom, kan emnet bli registrert hvis etterforskeren anser bruken som ubetydelig for å studere.
- Ikke -røykere og forsøkspersoner som røykte 10 eller færre sigaretter per dag.
- Vær villig til å tilbringe minst 12 timer i studieanlegget.
Eksklusjonskriterier:
- Emner som ikke oppfyller kriterier som beskrevet i inkluderingskriterier ovenfor
- Unormal håndledd eller underarmsanatomi (eller historie med tidligere håndledd/underarmskirurgi).
- Vanskelig venøs tilgang for blodtrekk
- Aktiv infeksjon i å inkludere luftveisinfeksjon
- Brukte opioide smertestillende midler til smertelindring i løpet av de foregående 14 dagene, eller etter etterforskerens dom, hadde betydelige akutte eller kroniske medisinske tilstander.
- Kjent tidligere eller samtidig alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som malignitet, HIV, betydelig gastrointestinal eller leversykdom eller kardiovaskulær hendelse eller hepatitt som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i studien
- Tidligere rusforstyrrelse (SUD) med injiserbare medisiner.
- Kompromittert kardiovaskulært system (History of Myocardial Infarction- mi, Angina, etc., etter skjønn av hovedetterforsker-pi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naloxone intramuskulær (im)
Intramuskulær (IM) til Extensor Digitorum Communis (EDC)/underarmsmuskel
|
naloxone im til EDC/underarmsmuskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil (område under kurven AUC)
Tidsramme: 1 dag
|
Område under kurven (AUC)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-profil (Cmax, Tmax, T/2- Half-Life)
Tidsramme: 1 dag
|
Farmakokinetisk (PK) profil for å inkludere (område under kurven (AUC), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) og halveringstid (T/2))
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Krol, PharmD, STAT Therapeutics Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STAT501-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .